Powtarzalność interferometru powierzchni oka LipiView (LipiView) do pomiaru grubości warstwy lipidów łzowych

To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, SGCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Suche oko to schorzenie, które dotyka 5-35% populacji.11 Typowe objawy tego stanu to podrażnienie oczu, uczucie ciężkości powiek, zaburzenia widzenia, łzawienie i wrażliwość na światło.12 Ma to znaczący wpływ na jakość życia i widzenie pacjentów z zespołem suchego oka. Ponadto istnieje znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne. W 2009 roku 54 051 pacjentów szukało leczenia suchego oka w Singapore National Eye Center (SNEC). Łącznie koszty leków na zespół suchego oka wyniosły 181 354,17,14 USD Ponadto zespół suchego oka wpływa na wydajność pracy, co dodatkowo zwiększa obciążenie społeczno-ekonomiczne.15

Obecnie diagnostykę i ocenę zespołu suchego oka utrudniają testy, które charakteryzują się słabą powtarzalnością, a niektóre z nich powodują dyskomfort ze względu na swoją inwazyjność. W rezultacie większość badań klinicznych obejmujących leczenie zespołu suchego oka opiera się na poprawie objawowej jako podstawowym wskaźniku wyniku. Jednak poprawa objawowa jest słabą miarą skuteczności leczenia, ponieważ wraz z postępem choroby oko staje się odczulone na uszkodzenie nerwów. Ponadto pacjenci często odczuwają zmniejszenie dyskomfortu w oku, zanim klinicysta zauważy obiektywną poprawę. Ocena oparta wyłącznie na objawach jest zatem niewłaściwa.13

W ciągu ostatnich kilku lat SNEC/SERI zbudował oddany zespół badaczy suchego oka do prób i oceny urządzeń diagnostycznych. Na arenie międzynarodowej rośnie zainteresowanie, zwłaszcza ze strony przemysłu, współpracą z nami w zakresie testowania produktów komercyjnych.

LipiView Ocular Surface Interferometer to zatwierdzone przez HSA urządzenie do obrazowania, które umożliwia klinicystom ocenę charakterystyki i grubości warstwy lipidowej łez (LLT) w bezpieczny i nieinwazyjny sposób. Urządzenie wykorzystuje białe światło ze źródła LED, które jest kierowane na film łzowy w dolnym obszarze rogówki. Odbite światło jest rejestrowane przez kamerę o wysokiej rozdzielczości, a optyczny wzór wnioskowania jest oceniany przez oprogramowanie w celu określenia LLT. 2 Stwierdzono również korelację z innymi testami diagnostycznymi suchego oka, takimi jak czas przerwania filmu łzowego (TBUT), test Schirmera i barwienie rogówki 3,4,5,6. Uważa się również, że LLT lepiej koreluje z objawami niż inne obiektywne testy suchego oka. 2

Chociaż w kilku badaniach zbadano i wykazano związek między zespołem suchego oka a niskim poziomem LLT 2,7,8,9, nie wiadomo, czy LipiView byłby w stanie wykonać powtarzalne pomiary LLT w celu obiektywnej diagnozy zespołu suchego oka.

Znaczenie kliniczne Jeśli ta metoda obrazowania okaże się powtarzalna, może zostać włączona do aktualnego protokołu/przebiegu pracy w celu oceny i monitorowania zespołu suchego oka oraz postępów leczenia w naszym ośrodku, a także zwiększenia naszej zdolności do prowadzenia badań klinicznych i zwiększenia naszej międzynarodowej reputacja.

Cele i cel badania Głównym celem jest ocena powtarzalności wewnątrz badającego interferometru LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) do obrazowania grubości warstwy lipidowej łez.

Projekt badania:

Badanie prospektywne

Racjonalne uzasadnienie:

Powtarzalność jest istotną kwestią w obiektywnej ocenie zespołu suchego oka. Brakuje badań oceniających LipiView pod kątem oceny grubości warstwy lipidowej filmu łzowego w suchych oczach. LipiView jest potencjalnie użyteczny jako nieinwazyjna procedura obiektywnych pomiarów suchego oka.

Metody:

Do tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy i docelowa wielkość próby 20 zdrowych ochotników. Podczas rekrutacji podawany jest prosty kwestionariusz w celu potwierdzenia braku jakichkolwiek objawów suchego oka. Każdy ochotnik otrzyma również numer seryjny badania, aby zapewnić anonimowość.

Wszystkich 20 ochotników weźmie udział w badaniu powtarzalności LipiView i zgodności między oceniającymi.

Harmonogram wizyt Dla uczestników wymagana jest jedna wizyta.

Czas trwania nauki:

10 miesięcy.

Procedury:

1. Ocena objawów suchego oka Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę i wypełnienie kwestionariusza dotyczącego suchego oka, który ocenia stopień nasilenia objawów suchego oka u uczestnika oraz stopień zakłócenia codziennych czynności. Rejestrowane będą również podstawowe dane osobowe, takie jak wiek, rasa, płeć.

2. LipiView Interferometr powierzchni oka Pomiar grubości warstwy lipidów łzowych Podczas pomiaru każdego oka uczestnicy umieszczają podbródek na podbródku i patrzą na pojedyncze białe źródło światła przez 30 sekund. W tym okresie uczestnicy są zachęcani do swobodnego mrugania z wygodną częstotliwością, którą osoba oceniająca mierzy LLT. Następnie powyższe czynności zostaną powtórzone dla tego samego oka przez innego oceniającego po 5 minutach przerwy. Asesor 1 wykona pomiar w czasie 0 min, 10 min i 20 min, podczas gdy Asesor 2 wykona pomiar w czasie 5 min, 15 min, 25 min.

   Podobne kroki zostaną podjęte w przypadku drugiego oka. W związku z tym na uczestnika wykonanoby łącznie 12 pomiarów. Pomiędzy pomiarami uczestnikom zaleca się, aby nie pocierali ani nie dotykali oczu ani nie zakraplali żadnych kropli do oczu ani maści.

   Ocena czasu rozpadu łez fluoresceiną i wybarwienia rogówki zostanie przeprowadzona dopiero po wykonaniu pomiaru LipiView LLT.

3. Czas rozpadu łez barwnika fluoresceinowego (TBUT) Barwnik fluoresceinowy jest wprowadzany na dolną powiekę za pomocą zwilżonego paska fluoresceinowego. Następnie film łzowy będzie obserwowany w świetle niebieskim za pomocą lampy szczelinowej aż do momentu jego przerwania. Czas od poprzedniego mrugnięcia do przerwania filmu łzowego będzie rejestrowany z dokładnością do sekundy.
4. Barwienie rogówki barwnikiem fluoresceinowym Po wprowadzeniu barwnika fluoresceinowego rogówka zostanie zbadana pod kątem zielonych plam wskazujących na erozję nabłonka, oznakę uszkodzenia spowodowanego wysuszeniem. Rejestrowana jest liczba zielonych plam i ich lokalizacja na rogówce (pole górne, centralne, dolne, skroniowe, nosowe).