Reprodutibilidade do interferômetro de superfície ocular LipiView (LipiView) para medir a espessura da camada lipídica da lágrima

Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, SGCP e os requisitos regulamentares aplicáveis.

O olho seco é uma condição que afeta 5-35% da população.11 Os sintomas comuns desta condição incluem irritação ocular, sensação de peso nas pálpebras, distúrbios visuais, lacrimejamento e sensibilidade à luz.12 Isso afeta significativamente a qualidade de vida e a visão dos pacientes com olho seco. Além disso, há uma carga socioeconômica significativa. Em 2009, 54.051 pacientes procuraram tratamento para olho seco no Singapore National Eye Center (SNEC). No total, os custos da medicação para olho seco totalizaram US$ 181.354,17.14 Além disso, o olho seco afeta a produtividade do trabalho, o que aumenta ainda mais a carga socioeconômica.15

Atualmente, o diagnóstico e a avaliação do olho seco são dificultados por exames de baixa repetibilidade, alguns dos quais causam desconforto devido à sua invasividade. Como resultado, a maioria dos estudos clínicos envolvendo tratamento de olho seco baseia-se em melhorias sintomáticas como uma medida de resultado primário. No entanto, as melhorias sintomáticas são uma medida ruim para determinar a eficácia do tratamento porque, com a progressão da doença, o olho torna-se insensível devido a danos nos nervos. Além disso, é comum que os pacientes sintam uma redução do desconforto ocular antes que melhorias objetivas possam ser observadas pelo clínico. Uma avaliação baseada apenas nos sintomas é, portanto, inadequada.13

Nos últimos anos, o SNEC/SERI construiu uma equipe dedicada de pesquisadores de olho seco para testes e avaliação de dispositivos de diagnóstico. Há um interesse crescente internacionalmente, especialmente da indústria, em nos associar para testes de produtos comerciais.

O interferômetro de superfície ocular LipiView é um dispositivo de imagem aprovado pela HSA que permite aos médicos avaliar as características e a espessura da camada lipídica lacrimal (LLT) de maneira segura e não invasiva. O dispositivo utiliza luz branca de uma fonte de LED que é direcionada ao filme lacrimal sobre a região inferior da córnea. A luz refletida é capturada por uma câmera de alta resolução e o padrão de inferência óptica é avaliado por software para determinar o LLT. 2 Ele também se correlacionou com outros testes de diagnóstico de olho seco, como tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), teste de Schirmer e coloração da córnea 3,4,5,6. Também é relatado que o LLT se correlaciona melhor com os sintomas do que outros testes objetivos de olho seco. 2

Embora vários estudos tenham investigado e mostrado a associação entre a síndrome do olho seco e o LLT baixo 2,7,8,9, não se sabe se o LipiView seria capaz de fazer medições reprodutíveis do LLT para o diagnóstico objetivo da síndrome do olho seco.

Importância clínica Se esta modalidade de imagem for repetível, ela pode ser incorporada ao protocolo/fluxo de trabalho atual para avaliação e monitoramento do olho seco e progresso do tratamento em nosso centro, bem como aumentar nossa capacidade de realizar ensaios clínicos e aumentar nossa capacidade internacional reputação.

Objetivos e finalidade do estudo O objetivo principal é avaliar a repetibilidade intra-examinador do interferômetro de superfície ocular LipiView (LipiView) para obter imagens da espessura da camada lipídica da lágrima.

Design de estudo:

Estudo prospectivo

Justificativa:

A repetibilidade é uma questão importante na avaliação objetiva do olho seco. Faltam estudos que investiguem o LipiView para avaliação da espessura da camada lipídica do filme lacrimal em olhos secos. O LipiView é potencialmente útil como um procedimento não invasivo para medições objetivas de olhos secos.

Métodos:

Participantes e tamanho da amostra alvo 20 voluntários saudáveis ​​serão recrutados para este estudo. Durante o recrutamento, um questionário simples é aplicado para confirmar a ausência de quaisquer sintomas de olho seco. Cada voluntário também receberá um número de série do estudo para garantir o anonimato.

Todos os 20 voluntários participarão do estudo de repetibilidade e concordância entre avaliadores do LipiView.

Horários das visitas É necessária uma visita para os participantes.

Duração do estudo:

10 meses.

Procedimentos:

1. Avaliação dos sintomas de olho seco Os participantes serão solicitados a pontuar e preencher um questionário de olho seco que avalia a gravidade sintomática dos olhos secos no participante e a extensão de sua interrupção nas atividades diárias. Dados biográficos básicos, como idade, raça e sexo, também serão registrados.

2. Interferômetro de superfície ocular LipiView Medição da espessura da camada lipídica lacrimal Durante a medição de cada olho, os participantes colocam seus queixos em um apoio de queixo e olham para uma única fonte de luz branca por 30 segundos. Durante este período, os participantes são encorajados a piscar livremente a uma taxa confortável que o avaliador mede o LLT. Em seguida, os passos descritos acima serão repetidos para o mesmo olho por outro avaliador após um intervalo de 5 minutos. O Avaliador 1 fará a medição nos tempos 0 min, 10min e 20min enquanto o Avaliador 2 fará a medição nos tempos 5 min, 15 min, 25min.

   Medidas semelhantes seriam tomadas para o outro olho. Portanto, seriam realizadas 12 medições por participante. Entre as medições, os participantes são aconselhados a não esfregar ou tocar os olhos, ou instilar qualquer colírio ou pomada.

   A avaliação do tempo de rompimento da lágrima com fluoresceína e a coloração da córnea serão realizadas somente após a medição do LipiView LLT.

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) O corante de fluoresceína é introduzido na pálpebra inferior por uma tira de fluoresceína umedecida. O filme lacrimal será então observado com luz azul usando uma lâmpada de fenda até o ponto onde ele se rompe. O tempo desde a piscada anterior até a quebra do filme lacrimal será registrado no segundo mais próximo.
4. Coloração da córnea com corante de fluoresceína Após a introdução do corante de fluoresceína, a córnea será examinada quanto a manchas verdes indicando erosão epitelial, um sinal de dano devido ao ressecamento. O número de manchas verdes e sua localização na córnea (campos superior, central, inferior, temporal, nasal) serão registrados.