Reprodukovatelnost interferometru LipiView očního povrchu (LipiView) pro měření tloušťky vrstvy slzného lipidu

Tato studie bude provedena v souladu s protokolem, SGCP a platnými regulačními požadavky.

Suché oko je stav, který postihuje 5–35 % populace.11 Mezi běžné příznaky tohoto stavu patří podráždění očí, tíže očních víček, poruchy vidění, slzení a citlivost na světlo.12 To významně ovlivňuje kvalitu života a vidění pacientů se suchým okem. Navíc je zde značná socioekonomická zátěž. V roce 2009 vyhledalo léčbu suchého oka v Singapurském národním očním centru (SNEC) 54 051 pacientů. Celkové náklady na léky na suché oko činily 181 354 17 14 USD Suché oko navíc ovlivňuje produktivitu práce, což dále zvyšuje socioekonomickou zátěž.15

V současné době brání diagnostice a hodnocení suchého oka testy, které mají špatnou opakovatelnost, z nichž některé způsobují nepohodlí kvůli své invazivitě. V důsledku toho většina klinických studií zahrnujících léčbu suchého oka spoléhá na zlepšení symptomů jako na primární měřítko výsledku. Symptomatická zlepšení jsou však špatným měřítkem při určování účinnosti léčby, protože s progresí onemocnění se oko stává znecitlivělé poškozením nervů. Je také běžné, že pacienti pociťují snížení nepohodlí oka předtím, než lékař zaznamená objektivní zlepšení. Hodnocení založené pouze na symptomech je proto nevhodné.13

Během několika posledních let SNEC/SERI vybudovala specializovaný tým výzkumníků suchého oka pro zkoušky a hodnocení diagnostických zařízení. Mezinárodně vzrůstá zájem, zejména ze strany průmyslu, o partnerství pro testování komerčních produktů.

LipiView Ocular Surface Interferometer je zobrazovací zařízení schválené HSA, které umožňuje lékařům hodnotit charakteristiky a tloušťku tloušťky slzné lipidové vrstvy (LLT) bezpečným a neinvazivním způsobem. Zařízení využívá bílé světlo ze zdroje LED, které je nasměrováno na slzný film přes dolní oblast rohovky. Odražené světlo je zachycováno kamerou s vysokým rozlišením a optický inferenční vzor je vyhodnocen softwarem pro určení LLT. 2 Bylo také zjištěno, že koreluje s dalšími diagnostickými testy suchého oka, jako je doba rozpadu slzného filmu (TBUT), Schirmerův test a barvení rohovky 3,4,5,6. Uvádí se také, že LLT lépe koreluje se symptomy než jiné objektivní testy suchého oka. 2

Zatímco několik studií zkoumalo a prokázalo souvislost mezi syndromem suchého oka a nízkou hodnotou LLT 2,7,8,9, není známo, zda by LipiView byl schopen provádět reprodukovatelná měření LLT pro objektivní diagnózu syndromu suchého oka.

Klinický význam Pokud by se ukázalo, že tato modalita zobrazování je opakovatelná, lze ji začlenit do současného protokolu/pracovního postupu pro hodnocení a monitorování suchého oka a pokroku léčby v našem centru, stejně jako posílí naši schopnost provádět klinické studie a rozšíří naše mezinárodní pověst.

Cíle a účel studie Primárním účelem je vyhodnotit opakovatelnost interferometru LipiView Ocular Surface Interferometer (LipiView) v rámci vyšetřovatele pro zobrazení tloušťky slzné lipidové vrstvy.

Studovat design:

Prospektivní studie

Odůvodnění:

Opakovatelnost je důležitou otázkou při objektivním hodnocení suchého oka. Chybí studie, které by zkoumaly LipiView pro hodnocení tloušťky lipidové vrstvy slzného filmu u suchých očí. LipiView je potenciálně užitečný jako neinvazivní postup pro objektivní měření suchých očí.

Metody:

Pro tuto studii budou přijati účastníci a cílová velikost vzorku 20 zdravých dobrovolníků. Během náboru je dán jednoduchý dotazník k potvrzení nepřítomnosti jakýchkoli příznaků suchého oka. Každý dobrovolník také dostane pořadové číslo studie, aby byla zajištěna anonymita.

Všech 20 dobrovolníků se zúčastní studie opakovatelnosti a shody mezi hodnotiteli LipiView.

Plány návštěv Pro účastníky je vyžadována jedna návštěva.

Délka studia:

10 měsíců.

Postupy:

1. Posouzení příznaků suchého oka Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili a vyplnili dotazník suchého oka, který posoudí symptomatickou závažnost suchých očí u účastníka a rozsah jeho narušení v každodenních činnostech. Zaznamenány budou i základní biodata jako věk, rasa, pohlaví.

2. LipiView Ocular Surface Interferometer Měření tloušťky vrstvy lipidů slz Během měření každého oka účastníci položí bradu na opěrku brady a po dobu 30 sekund se dívají na jediný zdroj bílého světla. Během tohoto období se účastníkům doporučuje, aby volně mrkali pohodlnou rychlostí, kterou hodnotitel měří LLT. Poté budou výše uvedené kroky pro stejné oko zopakovány dalším posuzovatelem po 5 minutových intervalech. Hodnotitel 1 provede měření v čase 0 min, 10 min a 20 min, zatímco hodnotitel 2 provede měření v čase 5 min, 15 min, 25 min.

   Podobné kroky by byly podniknuty pro druhé oko. Na jednoho účastníka by tedy bylo provedeno celkem 12 měření. Mezi měřeními se účastníkům doporučuje, aby si neprotírali oči, nedotýkali se jich ani si nekapali žádné oční kapky nebo masti.

   Hodnocení doby rozpadu fluoresceinových slz a barvení rohovky bude provedeno až po měření LipiView LLT.

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) Fluoresceinové barvivo je zavedeno na spodní víčko navlhčeným fluoresceinovým proužkem. Slzný film bude poté pozorován modrým světlem pomocí štěrbinové lampy až do bodu, kdy praskne. Čas od předchozího mrknutí do protržení slzného filmu bude zaznamenán s přesností na sekundu.
4. Barvení rohovky fluoresceinovým barvivem Po zavedení fluoresceinového barviva bude rohovka vyšetřena na zelené skvrny indikující erozi epitelu, což je známka poškození v důsledku suchosti. Bude zaznamenán počet zelených skvrn a jejich umístění na rohovce (nadřazené, centrální, dolní, temporální, nosní pole).