Waldenstrom의 마크로글로불린혈증/림프형질세포성 림프종에 대한 일반적인 치료(Ibrutinib 및 Rituximab)에 대한 신약인 Venetoclax의 추가 테스트
2024년 4월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이전에 치료받지 않은 Waldenström의 마크로글로불린혈증(WM)/림프형질세포림프종(LPL)에서 Venetoclax를 병용하거나 병용하지 않은 Ibrutinib 및 Rituximab의 제2상 무작위 연구
이 2상 시험은 이전에 치료받지 않은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증/림프형질세포 림프종 환자 치료에서 베네토클락스 유무에 관계없이 이브루티닙 및 리툭시맙의 효과를 연구합니다.
이브루티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
리툭시맙은 단클론 항체입니다.
그것은 B 세포(백혈구의 일종)와 일부 유형의 암세포에서 발견되는 CD20이라는 단백질에 결합합니다.
이것은 면역 체계가 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Venetoclax는 B-세포 림프종-2(BCL-2) 억제제라는 약물 계열에 속합니다.
암세포 생존에 필요한 단백질인 Bcl-2를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
이브루티닙 및 리툭시맙과 함께 베네토클락스를 투여하는 것은 이전에 치료받지 않은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자를 치료하는 데 이브루티닙 및 리툭시맙 단독 투여보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 이브루티닙, 리툭시맙 및 베네토클락스(IRV)로 선행 치료를 받은 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)/림프형질세포림프종(LPL)을 가진 이전에 치료받지 않은 참가자의 완전 반응(CR) 비율을 (vs.) 이브루티닙 및 리툭시맙과 비교하기 위해. IR) 요법.
2차 목표:
I. IRV로 선행 처리된 WM 참가자와 IR로 처리된 참가자의 전체 응답률(ORR)을 비교합니다.
II. 무진행 생존(PFS), 다음 치료까지의 시간, IRV로 선행 치료를 받은 WM 참가자와 IR로 치료받은 참가자의 반응 기간을 비교하기 위해.
III. IRV로 선행 처리된 WM 참가자와 IR로 처리된 참가자의 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 이상의 비율을 비교합니다.
IV. WM 참가자의 IR 요법과 비교하여 IRV 요법의 안전성을 평가합니다.
V. IRV로 선행 처리된 WM 참가자와 IR로 처리된 참가자의 CR까지의 시간을 평가합니다.
VI. IR 치료를 진행하고 IRV 치료로 넘어간 참가자의 ORR을 평가합니다.
VII. IRV로 선행 처리된 WM 참가자와 IR로 처리된 참가자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
은행 목표:
I. 향후 상관관계 연구를 위해 표본을 보관합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 주기 1-24의 1-28일에 1일 1회(QD) 이브루티닙을 경구로(PO) 투여받고 주기 1 및 5의 1, 8, 15, 22일에 리툭시맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 치료는 매주 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 24주기 동안 28일. 1군 동안 질병이 진행된 환자는 2군에서와 마찬가지로 최대 24주기까지 이브루티닙, 리툭시맙 및 베네토클락스를 투여받을 수 있습니다.
ARM II: 환자는 1-24주기의 1-28일에 이브루티닙 PO QD를, 1, 5주기의 1, 8, 15, 22일에 리툭시맙 IV를, 2-주기의 1-28일에 베네토클락스 PO QD를 투여받습니다. 24. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Illinois
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
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- Centralia Oncology Clinic
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
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- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
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- Cancer Care Center of O'Fallon
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
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- Memorial Medical Center
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- Carle Cancer Center
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
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Ames, Iowa, 미국, 50010
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- McFarland Clinic - Ames
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- Joseph J. Merchant
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- McFarland Clinic - Jefferson
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- McFarland Clinic - Marshalltown
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Michigan
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- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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- 이메일: wstrong@ghci.org
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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Flint, Michigan, 미국, 48503
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- Hurley Medical Center
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- 이메일: wstrong@ghci.org
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- 모병
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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- 21st Century Oncology-Pontiac
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- Tareq Al Baghdadi
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- 전화번호: 248-858-6215
- 이메일: Emily.Crofts@trinity-health.org
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 모병
- Newland Medical Associates-Pontiac
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- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
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수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- 모병
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- 모병
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 989-907-8411
- 이메일: lori.srebinski@ascension.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- 모병
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 989-907-8411
- 이메일: lori.srebinski@ascension.org
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수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
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Tawas City, Michigan, 미국, 48764
- 모병
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 989-907-8411
- 이메일: lori.srebinski@ascension.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- Huron Gastroenterology PC
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- 모병
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 734-712-7251
- 이메일: MCRCwebsitecontactform@stjoeshealth.org
-
수석 연구원:
- Tareq Al Baghdadi
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
수석 연구원:
- Sikander Ailawadhi
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 855-776-0015
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- 모병
- Saint Francis Medical Center
-
수석 연구원:
- Bryan A. Faller
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 573-334-2230
- 이메일: sfmc@sfmc.net
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모집하지 않고 적극적으로
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- 모집하지 않고 적극적으로
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모집하지 않고 적극적으로
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Maria L. Palomba
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Maria L. Palomba
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Maria L. Palomba
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Maria L. Palomba
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Maria L. Palomba
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Divaya Bhutani
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-342-5162
- 이메일: cancerclinicaltrials@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Maria L. Palomba
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 585-275-5830
-
수석 연구원:
- Paul M. Barr
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-639-7592
-
수석 연구원:
- Maria L. Palomba
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, 미국, 28328
- 모병
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 919-587-9084
- 이메일: jfields@cancersmoc.com
-
수석 연구원:
- Samer S. Kasbari
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- 모병
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 919-587-9084
- 이메일: jfields@cancersmoc.com
-
수석 연구원:
- Samer S. Kasbari
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- 모병
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
수석 연구원:
- Samer S. Kasbari
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 910-587-9084
- 이메일: jfields@cancersmoc.com
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, 미국, 45714
- 정지된
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- 정지된
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- 정지된
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 정지된
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- 정지된
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- 정지된
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 정지된
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- 정지된
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 정지된
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- 정지된
- Grady Memorial Hospital
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- 정지된
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- 정지된
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- 정지된
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City, Ohio, 미국, 43123
- 정지된
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- 정지된
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- 정지된
- Saint Rita's Medical Center
-
Mansfield, Ohio, 미국, 44903
- 정지된
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- 정지된
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- 정지된
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- 정지된
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- 정지된
- Newark Radiation Oncology
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- 정지된
- Licking Memorial Hospital
-
Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- 정지된
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- 정지된
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- 정지된
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- 정지된
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- 정지된
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- 정지된
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- 모병
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
수석 연구원:
- Charles W. Drescher
-
Newberg, Oregon, 미국, 97132
- 모병
- Providence Newberg Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
수석 연구원:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
수석 연구원:
- Charles W. Drescher
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 503-215-2614
- 이메일: CanRsrchStudies@providence.org
-
수석 연구원:
- Charles W. Drescher
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, 미국, 98026
- 모병
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 206-215-3086
- 이메일: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
수석 연구원:
- Charles W. Drescher
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- 모병
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 206-215-3086
- 이메일: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
수석 연구원:
- Charles W. Drescher
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- 모병
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 608-775-2385
- 이메일: cancerctr@gundersenhealth.org
-
수석 연구원:
- David E. Marinier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증(WM)/림프형질세포림프종(LPL) 진단이 확인되어야 합니다. 참가자는 IgM 단백질 정량화로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 기본 질병 상태를 설정하기 위한 테스트는 등록 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
- 참가자는 빈혈, 혈소판 감소증, WM과 관련된 신경병증, 4.0센티푸아즈 이상의 증후성 고점도 또는 혈청 점도 수준, WM 관련 사구체신염 또는 신장 질환, 부피가 큰 질환 또는 체질 증상을 포함하여 WM에 대한 치료가 필요한 기준 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다. 체질 증상은 스크리닝 이전 6개월 이내에 비의도적 체중 감소 >= 10%; 감염의 증거 없이 스크리닝 전 2주 이상 동안 화씨 100.5도(F) 또는 섭씨 38.0도(C)보다 높은 열; 감염의 증거가 없는 스크리닝 전 1개월 이상 식은땀; WM로 인한 휴식으로 완화되지 않는 임상 관련 피로
- 지속적인 사용이 필요하거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 중등도 또는 강력한 CYP3A 유도제, 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제, P-gp 억제제를 받은 참가자는 연구에서 제외됩니다. 이러한 참가자가 대체 에이전트로 안전하게 전환될 수 있는 경우 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 등록 전 28일 이내에 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 Zubrod 성능 상태 =< 2여야 합니다.
- 참가자는 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30mL/분으로 정의된 적절한 신장 기능의 증거가 있어야 합니다. 값은 등록 전 14일 이내에 획득해야 합니다.
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x IULN(표준의 기관 상한)(등록 전 14일 이내)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x IULN(등록 전 14일 이내)
- Alkaline phosphatase =< 3 x IULN(등록 전 14일 이내)
- 혈소판 수 >= 50,000 세포/mm^3(등록 전 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이)
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(등록 전 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이)
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000 세포/mm^3(등록 전 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 등록 전 6개월 이내에 가장 최근의 바이러스 부하 테스트에서 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 참가자는 경구용 약물(캡슐)을 통째로 복용하고 삼킬 수 있어야 합니다. 참가자는 연구 약물의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장 기능 또는 위장 질환의 알려진 손상이 없을 수 있습니다(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
- 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 참가자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I 또는 II기 암 또는 기타 암 참가자는 2년 동안 질병이 없었거나 치료 의사의 의견에 따라 주의 깊게 기다리는 것이 적절합니다. 또한, 연구자의 의견에 따라 5년 이내에 재발 위험이 최소화되어 완치된 것으로 간주되는 악성 종양은 이 시험에 대한 적격성 고려가 허용됩니다.
- 참가자는 표본 은행에 참여할 수 있는 기회를 제공받아야 합니다.
- 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 의사 결정 능력이 손상된 참가자의 경우 법적 권한을 가진 대리인이 해당 연방, 지역 및 중앙 기관 검토 위원회(CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- OPEN 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 현재(365일 이내) 본 연구에 대한 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
- 교차 기준: 참가자는 등록되어 IR 부문에서 치료를 받아야 하며 주기 3-24 동안 언제든지 질병의 진행을 보여야 합니다.
- 교차 기준: 중간 또는 고급 림프종으로 전환되거나 Bing-Neel 증후군이 발생하는 경우 참가자는 등록 단계 2 교차를 거치지 않고 연구에서 제외됩니다.
- 교차 기준: 참가자는 Zubrod 성능 상태 =< 2여야 합니다.
- 교차 기준: 참여자는 크레아티닌 청소율(CrCl) >= 30 mL/min으로 정의된 적절한 신장 기능의 증거가 있어야 합니다. 값은 등록 전 14일 이내에 획득해야 합니다.
- 교차 기준: 참가자는 등록 전 14일 이내에 최근 간 기능 검사에서 현저한 간 기능 장애의 증거가 없어야 합니다.
- 교차 기준: 혈소판 수 >= 50,000 세포/mm^3(등록 전 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이)
- 교차 기준: 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(등록 전 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이)
- 교차 기준: 절대 호중구 수(ANC) >= 1,000 세포/mm^3(등록 전 14일 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이)
제외 기준:
- 참여자는 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 리툭시맙을 사용한 이전 요법은 마지막 리툭시맙 용량이 등록 전 최소 12개월 이상인 경우 허용됩니다.
- 참가자는 리툭시맙에 내성이 없어야 합니다.
- 참가자는 연구 등록 시 알려진 활동성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(조갑판의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(치료 완료와 관련하여)이 필요한 주요 감염 에피소드가 없어야 합니다. 항생제 과정) 등록 4주 전
- 참가자는 C형 간염에 대해 혈청 양성 반응을 나타내지 않아야 합니다(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 동안 감지할 수 없는 바이러스 부하로 정의되는 지속적인 바이러스 반응 설정의 경우 제외). C형 간염 바이러스(HCV) 검사는 임상적으로 필요하거나 참가자가 HCV 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
- 참여자는 베네토클락스 첫 복용 전 3일 이내에 자몽, 세비야 오렌지 또는 스타프루트를 섭취해서는 안 됩니다.
- 베네토클락스는 임산부나 수유부에서 연구되지 않았고 작용 기전이 태아에 해를 끼칠 것으로 예상되기 때문에 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁내 장치[IUD], 완전 금욕 또는 불임 파트너) 및 차단 방법(예: 콘돔, 자궁경부 링, 스폰지 등) .). 여기에는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는)를 목적으로 하는 이성애 금욕 및 수술도 포함됩니다. 그러나 이전에 금욕적인 참가자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서든 이성애자로 활동하기로 선택한 경우, 그/그녀는 연구 기간 내내 그리고 경쟁 후 최소 30일 동안 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다. 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 I(이브루티닙, 리툭시맙)
환자는 1~24주기의 1~28일에 이브루티닙 PO QD를 받고, 1~5주기의 1, 8, 15, 22일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다. 또는 허용할 수 없는 독성.
Arm I 동안 진행성 질환이 있는 환자는 최대 24주기 동안 Arm II에서처럼 리툭시맙과 베네토클락스를 투여받을 수 있습니다.
환자는 선별검사 및 임상시험 중에 CT 또는 PET/CT와 골수 생검 및 흡인을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
골수 생검 및 흡인
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
골수 생검 및 흡인
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실험적: 제2군(베네토클락스, 리툭시맙)
환자는 각 주기의 1~28일에 베네토클락스 PO QD를 받고, 주기 1과 5의 1, 8, 15, 22일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이 없거나 허용할 수 없는 경우 최대 24주기 동안 28일마다 반복됩니다. 독성.
Arm II 동안 진행성 질환이 있는 환자는 최대 24주기 동안 Arm I에서처럼 이브루티닙과 리툭시맙을 투여받을 수 있습니다.
환자는 선별검사 및 임상시험 중에 CT 또는 PET/CT와 골수 생검 및 흡인을 받고 혈액 샘플을 수집합니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
골수 생검 및 흡인
다른 이름들:
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
골수 생검 및 흡인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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매우 우수한 부분 반응 또는 그 이상(VGPR 이상) 비율
기간: 최대 5년
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Cochran-Mantel-Haenszel 테스트는 이전 리툭시맙의 계층화 인자를 고려하여 Arm 1과 Arm 2에서 VGPR 이상의 비율을 비교하기 위해 수행될 것이며, VGPR 이상의 비율은 이항 신뢰 구간과 함께 각 연구 부문에서 보고될 것입니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 최대 5년
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연구 중에 완전 반응, 매우 우수한 부분 반응 또는 부분 반응의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
이항 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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최대 5년
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이상반응의 발생
기간: 최대 5년
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유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 평가되었습니다.
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최대 5년
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무진행 생존
기간: 등록일로부터 진행성 질병, 증상 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하고, 이전 리툭시맙의 계층화 인자의 영향을 통제하면서 이브루티닙 리툭시맙(IR) 및 베네토클락스 리툭시맙(VR)군의 생존 결과를 비교하기 위해 계층화된 로그 순위 테스트를 수행합니다. 치료.
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등록일로부터 진행성 질병, 증상 악화 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지 최대 5년까지 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 등록일로부터 사유로 사망한 날까지 5년까지 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하고, 이전 리툭시맙 치료의 계층화 인자의 효과를 제어하면서 IR 및 VR 부문의 생존 결과를 비교하기 위해 계층화된 로그 순위 테스트를 수행합니다.
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등록일로부터 사유로 사망한 날까지 5년까지 평가
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완전응답률
기간: 등록일로부터 응답 완료일까지 최대 5년간 평가
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누적 발생 경쟁 위험 방법을 사용하여 분석됩니다.
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등록일로부터 응답 완료일까지 최대 5년간 평가
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VGPR 이상의 시간
기간: 최대 5년
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연구 중에 매우 좋은 부분 반응 또는 더 나은 반응을 얻은 참가자의 비율로 정의됩니다.
이항 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sikander Ailawadhi, SWOG Cancer Research Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2021-02851 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
- S2005 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .