이전에 Rituxan® 또는 MabThera®로 치료받은 활동성 류마티스 관절염 환자의 GP2013 치료 (ASSIST-RT)
2017년 11월 30일 업데이트: Sandoz
이전에 Rituxan® 또는 MabThera®로 치료받은 활동성 류마티스 관절염 환자에서 GP2013으로 전환하거나 Rituxan® 또는 MabThera®로 재치료하는 것의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구
연구 목적은 일반적인 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 제품을 사용한 지속적인 치료와 비교하여 미국 라이선스 Rituxan® 또는 EU 승인 MabThera®에서 GP2013(제안된 바이오시밀러 제품)으로의 전환의 잠재적인 안전 위험을 식별하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Doberan, 독일, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Berlin, 독일, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
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Berlin, 독일, 13125
- Immanuel Krankenhaus Berlin, Standort Berlin-Buch
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Dresden, 독일, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden GmbH
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Hamburg, 독일, 22767
- Rheumatologie im Struensee-Haus
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München, 독일, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Ratingen, 독일, 40882
- Studienambulanz Dr. Wassenberg
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
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München, Bayern, 독일, 81541
- Praxiszentrum St. Bonifatius
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14469
- Rheumahaus - GbR
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60528
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Niedersachsen
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Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31134
- Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber, Dr. Demary
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51149
- Klinikum Porz am Rhein
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Schleswig-Holstein
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Rendsburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24768
- Schwerpunktpraxis Rheumatologie
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Clinical and Translational Research Center of Alabama PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Valerius Medical Group and Research Center of Greater Long Beach, Inc
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Westlake Medical Research Inc.
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology and Osteoporosis Medical Group
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
- Arthritis Associates & Osteoporosis Center of Colorado Springs
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
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Miami, Florida, 미국, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Omega Research Consultants, LLC
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Research Of Florida, Inc.
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Arthritis Center
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
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Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, PA
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Idaho Arthritis and Osteoporosis Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc.
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Arthritis and Rheumatology Consultants, P.A.
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Clinical, Inc
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Innovative Health Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East, PA
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Stat Research Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Emkey Arthritis and Osteoporosis Clinic, PC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic, PA
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Arthritis and Osteoporosis Center of South Texas
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- Rheumatic Disease Center
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Nowa Sol, 폴란드, 67 -100
- Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol
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Ustron, 폴란드, 43-450
- Slaskie Centrum Reumatologii, Rehabilitacji i Zapobiegania Niepelnosprawnosci im gen. Jerzego Zietka
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Warszawa, 폴란드, 01-518
- Centrum Medyczne AMED
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Warszawa, 폴란드, 00-235
- Linea Corporis Chirurgia Plastyczna
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Warszawa, 폴란드, 00660
- Medycyna Kliniczna Marzena Waszczak
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Budapest, 헝가리, 1023
- Orszagos Reumatologiai es Fizioterapias Intezet
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft
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Szentes, 헝가리, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Szolnok, 헝가리, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR 2010 기준에 따른 류마티스 관절염(RA) 진단
- Rituxan® 또는 MabThera®로 전체 치료 과정 1회 완료
- Rituxan® 또는 MabThera®로 추가 치료 과정에 대한 자격이 있음- 현재 메토트렉세이트로 치료 중
제외 기준:
- RA 기능 상태 등급 IV(ACR 1991 개정 기준)
- RA의 전신 발현
- B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 혈청학
- 활성 전신 감염
- 암의 역사
- 알려진 심각한 면역 저하 상태
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GP2013 - 바이오시밀러 리툭시맙 제안
500mg(50mL) 일회용 바이알의 10mg/mL.
i.v.
2개의 500mg 바이알(활성 분자 1000mg) 농축액을 0.9% NaCl 용액에 희석하고 i.v.
치료 과정은 2 i.v.
2주 간격으로 주입(1일 및 14일).
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활성 비교기: 오리지네이터 리툭시맙 - Rituxan ® 또는 MabThera ®
500mg(50mL) 일회용 바이알의 10mg/mL.
i.v.
농축액 500mg 바이알(활성 분자 1000mg) 2개를 0.9% NaCl 용액에 희석하고 i.v.
치료 과정은 2 i.v.
2주 간격으로 주입(1일 및 14일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아나필락시스 반응을 경험한 환자 수
기간: 각 연구 약물 주입 후 24시간 이내: 1일차 및 14일차
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2006 NIAID/FAAN* 기준은 각 연구 약물 주입 후 24시간 이내에 아나필락시스 반응을 확인하는 데 사용되었습니다. 이전에 리툭시맙으로 치료하는 동안 주입 관련 반응의 병력이 없는 환자의 경우, 4개 장기 시스템 중 최소 2개에서 증상/징후가 나타납니다.
이전에 리툭시맙으로 치료하는 동안 주입 관련 반응의 병력이 있는 환자에게도 동일한 기준이 적용되었습니다. 또한, 이들 환자에서 수축기 혈압의 급격한 감소(<90 mmHg 또는 기준선과의 편차 >30%)만 경험한 경우, 이는 다른 기관계의 침범을 무시한 아나필락시스 반응으로 정의되었습니다. * NIAID - National Institute of Allergy and Infectious Diseases FAAN - 식품 알레르기 및 아나필락시스 네트워크 |
각 연구 약물 주입 후 24시간 이내: 1일차 및 14일차
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과민 반응을 경험한 환자의 수
기간: 24주 학습 기간
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표준화된 MedDRA 쿼리(SMQ) - 과민 반응(SMQ 20000214)은 부작용 데이터베이스의 첫 번째 주입부터 전반적으로 과민 반응을 식별하는 데 사용되었습니다.
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24주 학습 기간
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면역원성
기간: 24주 학습 기간
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무작위배정 후 항약물항체(ADA) 양성 반응을 보인 환자 수. 스크리닝 시 음성 ADA 결과 및 적어도 하나의 평가 가능한 무작위화 후 ADA 평가를 받은 환자가 분석에 포함됩니다. |
24주 학습 기간
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잠재적 주입 관련 반응을 경험한 환자 수
기간: 각 연구 약물 주입 당일 및 그 다음 날(예: 연구에서 두 번째 약물 주입이 제공된 경우, 첫 번째 연구 약물 주입의 경우 연구 1일 및 2일에, 두 번째 연구 약물 주입의 경우 연구 14일 및 15일에 14일)
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주입 관련 반응을 반복적으로 경험한 환자(즉, 첫 번째 및 두 번째 주입 중)는 전체 라인에서 한 번만 계산됩니다.
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각 연구 약물 주입 당일 및 그 다음 날(예: 연구에서 두 번째 약물 주입이 제공된 경우, 첫 번째 연구 약물 주입의 경우 연구 1일 및 2일에, 두 번째 연구 약물 주입의 경우 연구 14일 및 15일에 14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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GP2013 - 제안된 바이오시밀러 리툭시맙에 대한 임상 시험
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Ting YANG완전한
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로재발성 맨틀 세포 림프종 | 불응성 B세포 비호지킨 림프종 | 재발성 B세포 비호지킨 림프종 | 난치성 맨틀 세포 림프종미국
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National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials Group모집하지 않고 적극적으로급성 림프구성 백혈병 | B 급성 림프구성 백혈병, 필라델피아 염색체 음성미국, 캐나다, 이스라엘, 푸에르토 리코