표준 요법에 불응하거나 내약성이 없는 RA 환자 치료에서의 GP2013
2018년 1월 23일 업데이트: Sandoz
표준 DMARD 및 최대 3가지 항-TNF 요법에 대해 불응성 또는 내약성이 없는 류마티스성 관절염 환자에서 GP2013 및 Rituximab의 PK, PD, 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 대조 연구.
본 연구의 목적은 중증 류마티스관절염 환자에서 GP2013의 약동학/약력, 효능 및 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
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Kentucky
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Maryland
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- Klein & Associates
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
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North Carolina
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Oklahoma
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- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Tennessee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1987 ACR 분류에 의해 정의된 류마티스 관절염
- 중증 활동성 혈청 양성 질환
- 다른 DMARD 및 항-TNF에 대한 부적절한 반응 또는 불내성
- 메토트렉세이트로 치료
제외 기준:
- 류마티스관절염의 전신증상이 있는 환자
- 여성 환자 간호
- 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 활성 감염
- 알려진 면역결핍 증후군
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 항체
- 암의 역사
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GP2013
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2주 간격(즉, 1일차 및 15일차)에 2회 별도의 경우에 1000mg 정맥내 주입
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활성 비교기: 맙테라
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2주 간격(즉, 1일차 및 15일차)에 2회 별도의 경우에 1000mg 정맥내 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 리툭산
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2주 간격(즉, 1일차 및 15일차)에 2회 별도의 경우에 1000mg 정맥내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RA 환자에서 IV 주입 후 GP2013, 맙테라 및 리툭산의 AUC(0-inf)
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 최대 24주까지 수집된 혈청 샘플을 기반으로 계산된 AUC(0-inf) 곡선 아래 면적: 1일, 4일, 8일, 15일, 18일, 29일, 57일, 85,113일 및 169일
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기준선에서 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RA 환자에서 IV 주입 후 GP2013, 맙테라 및 리툭산의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 24주차까지
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RA 환자에게 GP2013, 맙테라 및 리툭산을 처음 주입한 후 최대 혈청 농도(Cmax).
기준선에서 최대 24주까지 수집된 샘플: 1일, 4일, 8일, 15일, 18일, 29일, 57일, 85,113일 및 169일.
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베이스라인부터 24주차까지
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RA 환자에서 베이스라인부터 14일까지 GP2013, 맙테라 및 리툭산의 백분율 B-세포의 효과 곡선 아래 면적(AUEC(0-14d))
기간: 14 일
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RA 환자에서 GP2013, 맙테라 및 리툭산의 기준선에서 14일(AUEC(0-14d))까지의 말초 B 세포 수 변화율의 효과 곡선 아래 면적
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14 일
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24주차에 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 24주
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24주차에 질병 활동 점수 28 관절 수 - C-반응성 단백질 DAS28(CRP)의 기준선으로부터의 변화. DAS28(CRP)을 계산하기 위해 28개 관절 수(tender28 및 swollen28)를 사용하여 압통 관절 및 부종 관절의 수를 평가했습니다. 질병 활동(GH)에 대한 환자의 전반적인 평가는 Visual Analogue Scale(VAS from 0mm - 최고 ~ 100mm - 최악)을 얻었다. DAS28(CRP) = 0.56 * sqrt(tender28) + 0.28* sqrt(swollen28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * GH + 0.96 RA의 현재 활동, 낮은 값은 더 적은 질병 활동에 해당합니다. DAS28의 감소는 임상적 개선을 의미합니다. |
24주
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ACR20(CRP) 반응이 있는 환자 수
기간: 24주
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환자는 ACR20 기준에 따라 개선된 것으로 간주됩니다.
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24주
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CDAI에 따른 질병 활동 요약
기간: 24주차에
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임상 질병 활동 지수(CDAI)를 계산하기 위해 28개의 관절 수(tender28 및 swollen28)를 사용하여 압통 및 종창 관절의 수를 평가했습니다. 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 10cm(0=최고에서 10=최악)의 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정되었습니다. CDAI = 압통28 + 종창28 + 환자의 전반적인 평가(cm) + 의사의 전반적인 평가(cm) |
24주차에
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SDAI에 따른 질병 활동 요약
기간: 24주차에
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)를 계산하기 위해 28개의 관절 수(tender28 및 swollen28)를 사용하여 압통 및 종창 관절의 수를 평가했습니다. 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 10cm(0=최고에서 10=최악)의 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정되었습니다. SDAI = CDAI + CRP(mg/dL 단위) (CDAI = 압통28 + 종창28 + 환자의 전반적인 평가(cm) + 의사의 전반적인 평가(cm)) |
24주차에
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EULAR 응답 기준에 의해 평가된 참가자 응답
기간: 24주차에
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현재 DAS28 ≤ 3.2(낮음): 양호한 반응(개선 > 1.2인 경우), 중간 반응(개선 > 0.6 및 ≤ 1.2인 경우), 반응 없음(개선 ≤ 0.6인 경우). 현재 DAS28 > 3.2 내지 ≤ 5.1(중등도): 중간 반응(개선 > 1.2인 경우), 중간 반응(개선 > 0.6 및 ≤ 1.2인 경우), 무반응(개선 ≤ 0.6인 경우). 현재 DAS28 > 5.1(높음): 중간 반응(개선 > 1.2인 경우), 반응 없음(개선 > 0.6 및 ≤ 1.2인 경우), 반응 없음(개선 ≤ 0.6인 경우). |
24주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 항약물항체(ADA) 양성 혈청 샘플을 가진 환자의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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마지막 연구 방문까지 적어도 하나의 베이스라인 후 항-약물-항체(ADA) 양성 혈청 샘플을 가진 환자의 수.
샘플링은 1일, 29일, 113일, 169일, 267일, 365일, 선택적 방문 1(2차 치료 과정을 받은 환자의 경우 169일 - 24주 및 365일 - 52주 사이의 모든 시간일 수 있음) 및 선택적 방문에 있었습니다. 2(365일 이후부터 52주까지인 경우 그 후 26주에 2차 치료 과정을 받은 환자에게만 해당).
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GP2013에 대한 임상 시험
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