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메토트렉세이트 요법에도 불구하고 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SB2와 Remicade®를 비교한 연구

2017년 8월 16일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.

메토트렉세이트 요법에도 불구하고 중등도에서 중증 류마티스 관절염이 있는 피험자에서 Remicade®와 비교하여 SB2의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 임상 연구

메토트렉세이트(MTX) 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 레미케이드와 비교하여 SB2의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

584

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Investigational Site
  • 불가리아
    • Sliven
      • Hristo Botev Str., Sliven, 불가리아, 8800
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 1987 ACR 기준에 따라 최소 6개월 동안 RA가 있는 것으로 진단됨
  • 6개 이상의 관절 부종 및 6개 이상의 압통 관절 및 적혈구 침강 속도(ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h 또는 혈청 C-반응성 단백질 중 하나를 갖는 것으로 정의되는 MTX 요법에도 불구하고 중등도에서 중증의 활동성 질환이 있음 ≥ 1.0mg/dL
  • 무작위화 이전 최소 6개월 동안 MTX로 치료를 받았고 스크리닝 최소 4주 이전에 MTX 10-25 mg/week의 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
  • 스크리닝 시 임신 또는 수유 중이 아니며 스크리닝 시점부터 시험 제품의 마지막 투여 후 6개월까지 임신할 계획이 없는 여성 피험자

전환-연장 기간의 포함 기준:

  • SB2-G31-RA 연구의 무작위 이중 맹검 기간의 예정된 54주 방문을 등록하고 완료했습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면, 지속적인 IP 치료(SB2 또는 Remicade)로부터 혜택을 받을 수 있는 피험자는 연구 참여의 의미를 이해하고 과도기 연장 기간에 참여할 의사가 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 종양 괴사 인자 억제제를 포함한 모든 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 인간 면역글로불린 단백질 또는 Remicade 또는 SB2의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
  • B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 검사 결과 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력이 있는 경우
  • 현재 활동성 결핵 진단을 받은 경우
  • 심각한 감염이 있거나 무작위화 전 2주 이내에 감염에 대해 정맥 항생제 또는 경구 항생제로 치료를 받았습니다.

  • 다음 조건 중 하나에 해당

    1. 기타 염증성 또는 류마티스 질환.
    2. 스크리닝 이전 5년 이내의 모든 악성 병력
    3. 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력.
    4. 울혈성 심부전의 병력
    5. 신체적 무능력(ACR 기능적 등급 IV 또는 휠체어/침상 생활).
    6. 탈수 초성 장애의 병력.

전환-연장 기간의 제외 기준:

  • 어떤 이유로든 SB2-G31-RA 연구에서 제외되었습니다.
  • SB2-G31-RA 연구의 무작위 이중 맹검 기간 동안 피험자를 참여하기에 부적합하게 만들 수 있는 심각한 AE(SAE)의 발생 또는 SB2 또는 Remicade의 편협과 같은 중요한 의학적 상태가 있었습니다. 조사자의 재량에 따른 전환 연장 기간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SB2(inflixmab에 대한 바이오시밀러 제안)
0주, 2주, 6주에 SB2 3 mg/kg 이후 70주까지 정맥내 주입을 통해 8주마다
의약품: SB2(infliximab에 제안된 바이오시밀러)
ACTIVE_COMPARATOR: 레미케이드(인플릭시맙)
0, 2, 6주차에 레미케이드 3mg/kg 이후 46주차까지 정맥내 주입을 통해 8주마다
의약품: 레미케이드(인플릭시맙)
실험적: 레미케이드(인플릭시맙), SB2로 전환
54, 62, 70주차에 SB2 3mg/kg
의약품: SB2(infliximab에 제안된 바이오시밀러)
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade(infliximab), Remicade로 계속
54, 62, 70주차에 레미케이드 3mg/kg
의약품: 레미케이드(인플릭시맙)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미국 류마티스 학회 20% 반응 기준(ACR20)
기간: 30주차
30주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ACR20
기간: 54주차, 78주차
54주차, 78주차
American College of Rheumatology 50% 응답 기준(ACR50)
기간: 30주차, 54주차, 78주차
30주차, 54주차, 78주차
28개 관절 수를 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS28)
기간: 30주차, 54주차, 78주차
30주차, 54주차, 78주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Bioepis Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SB2-G31-RA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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