Um estudo comparando o SB2 ao Remicade® em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave, apesar da terapia com metotrexato

Critério de inclusão:

• Diagnosticado como tendo AR de acordo com os critérios revisados ​​do ACR de 1987 por pelo menos 6 meses
• Tem doença ativa moderada a grave apesar da terapia com MTX definida como ter mais ou igual a seis articulações inchadas e mais ou igual a seis articulações sensíveis e velocidade de hemossedimentação (VHS, Westergren) ≥ 28 mm/h ou proteína C-reativa sérica ≥ 1,0 mg/dL
• Deve ter sido tratado com MTX por pelo menos 6 meses antes da randomização e com uma dose estável de MTX 10-25 mg/semana administrada pelo menos 4 semanas antes da triagem
• Sujeitos do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando na triagem e que não planejam engravidar da triagem até 6 meses após a última dose do produto experimental

Critérios de Inclusão para o Período de Transição-Extensão:

• Ter sido inscrito e concluído a visita programada da Semana 54 do período randomizado e duplo-cego do estudo SB2-G31-RA
• Na opinião do investigador, os indivíduos que podem se beneficiar da continuação do tratamento IP (seja SB2 ou Remicade), entendem as implicações de participar do estudo e estão dispostos a participar do período de transição-extensão

Critério de exclusão:

• Foram tratados anteriormente com quaisquer agentes biológicos, incluindo qualquer inibidor do fator de necrose tumoral
• Têm hipersensibilidade conhecida às proteínas imunoglobulinas humanas ou outros componentes de Remicade ou SB2
• Tem um teste sorológico positivo para hepatite B ou hepatite C ou tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
• Ter um diagnóstico atual de tuberculose ativa
• Tiveram uma infecção grave ou foram tratados com antibióticos intravenosos para uma infecção dentro de 8 semanas ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da randomização.

• Tem alguma das seguintes condições

  1. Outras doenças inflamatórias ou reumáticas.
  2. História de qualquer malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem
  3. História de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma.
  4. História de insuficiência cardíaca congestiva
  5. Incapacidade física (classe funcional ACR IV ou cadeira de rodas/cama).
  6. História de distúrbios desmielinizantes.

Critérios de Exclusão para Período de Transição-Extensão:

• Foram retirados do estudo SB2-G31-RA por qualquer motivo
• Tiveram quaisquer condições médicas significativas, como a ocorrência de um EA grave (SAE) ou intolerância ao SB2 ou Remicade durante o período randomizado e duplo-cego do estudo SB2-G31-RA que pode tornar o sujeito inadequado para participar do período de transição-extensão, a critério do Investigador