Badanie porównujące SB2 z Remicade® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem
16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność SB2 w porównaniu z Remicade® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności SB2 w porównaniu z preparatem Remicade u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia metotreksatem (MTX).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
584
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano RZS zgodnie ze zmienionymi kryteriami ACR z 1987 r. przez co najmniej 6 miesięcy
- Aktywna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo leczenia MTX, zdefiniowana jako co najmniej sześć obrzękniętych stawów i co najmniej sześć bolesnych stawów oraz szybkość opadania krwinek czerwonych (OB, Westergren) ≥ 28 mm/h lub stężenie białka C-reaktywnego w surowicy ≥ 1,0 mg/dl
- Musi być leczony MTX przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i stałą dawką MTX 10-25 mg/tydzień podawaną co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią podczas badania przesiewowego i które nie planują zajść w ciążę od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
Kryteria włączenia dla okresu przejściowego-przedłużenia:
- zostali zarejestrowani i odbyli zaplanowaną wizytę w 54. tygodniu randomizowanego, podwójnie zaślepionego okresu badania SB2-G31-RA
- W opinii Badacza osoby, które mogą odnieść korzyść z kontynuacji leczenia IP (SB2 lub Remicade), rozumieją konsekwencje wzięcia udziału w badaniu i chcą uczestniczyć w okresie przejściowym-przedłużeniowym
Kryteria wyłączenia:
- Byli wcześniej leczeni jakimikolwiek środkami biologicznymi, w tym jakimkolwiek inhibitorem czynnika martwicy nowotworu
- Mają znaną nadwrażliwość na ludzkie białka immunoglobulin lub inne składniki Remicade lub SB2
- mieć pozytywny wynik testu serologicznego na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub mieć znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Mieć aktualne rozpoznanie czynnej gruźlicy
- przebył poważną infekcję lub był leczony antybiotykami dożylnymi z powodu infekcji w ciągu 8 tygodni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
Mieć którykolwiek z poniższych warunków
- Inne choroby zapalne lub reumatyczne.
- Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
- Historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka.
- Historia zastoinowej niewydolności serca
- Niesprawność fizyczna (klasa czynnościowa IV wg ACR lub przykucie do wózka inwalidzkiego/łóżka).
- Historia chorób demielinizacyjnych.
Kryteria wykluczenia z okresu przejściowego-przedłużenia:
- Zostały wycofane z badania SB2-G31-RA z jakiegokolwiek powodu
- Występowały jakiekolwiek istotne schorzenia, takie jak wystąpienie poważnego AE (SAE) lub nietolerancja SB2 lub Remicade podczas randomizowanego, podwójnie ślepego okresu badania SB2-G31-RA, które mogą uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu okres przejściowy-przedłużenie, według uznania Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SB2 (proponowany lek biopodobny do inflixmabu)
SB2 3 mg/kg mc. w 0, 2, 6 tygodniu, następnie co 8 tygodni we wlewie dożylnym do 70. tygodnia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliksymab)
Remicade 3 mg/kg mc. w tygodniu 0, 2, 6, a następnie co 8 tygodni we wlewie dożylnym do 46. tygodnia
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Remicade (infliksymab), przełącz na SB2
SB2 3 mg/kg w 54, 62, 70 tygodniu
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliksymab), kontynuuj jako Remicade
Remicade 3 mg/kg w 54, 62, 70 tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology (ACR20)
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 54, Tydzień 78
|
Tydzień 54, Tydzień 78
|
|
American College of Rheumatology Kryteria 50% odpowiedzi (ACR50)
Ramy czasowe: Tydzień 30, Tydzień 54, Tydzień 78
|
Tydzień 30, Tydzień 54, Tydzień 78
|
|
Wynik aktywności choroby na podstawie 28 punktów łącznych (DAS28)
Ramy czasowe: Tydzień 30, Tydzień 54, Tydzień 78
|
Tydzień 30, Tydzień 54, Tydzień 78
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Lee Y, Rho YH. Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomised, double-blind, phase III transition study. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):234-240. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211741. Epub 2017 Oct 17.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH. Comparing biosimilar SB2 with reference infliximab after 54 weeks of a double-blind trial: clinical, structural and safety results. Rheumatology (Oxford). 2017 Oct 1;56(10):1771-1779. doi: 10.1093/rheumatology/kex254.
- Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH, Smolen JS. A randomised, double-blind, phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to the infliximab reference product Remicade in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):58-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207764. Epub 2015 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB2-G31-RA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .