En undersøgelse, der sammenligner SB2 med Remicade® hos personer med moderat til svær leddegigt på trods af methotrexatterapi

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med RA i henhold til de reviderede 1987 ACR-kriterier i mindst 6 måneder
• Har moderat til svær aktiv sygdom på trods af MTX-behandling defineret som at have mere end eller lig med seks hævede led og mere end eller lig med seks ømme led og enten erytrocytsedimentationshastighed (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/t eller serum C-reaktivt protein ≥ 1,0 mg/dL
• Skal have været behandlet med MTX i mindst 6 måneder før randomisering og med en stabil dosis af MTX 10-25 mg/uge givet mindst 4 uger før screening
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer ved screening, og som ikke planlægger at blive gravide fra screening før 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt

Inklusionskriterier for overgangs-forlængelseperiode:

• Er blevet tilmeldt og gennemført det planlagte besøg i uge 54 i den randomiserede, dobbeltblindede periode i SB2-G31-RA-studiet
• Efter investigators mening forstår forsøgspersoner, der kan have gavn af at fortsætte IP-behandling (enten SB2 eller Remicade), implikationerne af at deltage i undersøgelsen og villige til at deltage i overgangs-forlængelseperioden

Ekskluderingskriterier:

• Er tidligere blevet behandlet med ethvert biologisk middel, herunder enhver tumornekrosefaktorhæmmer
• Har en kendt overfølsomhed over for humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter af Remicade eller SB2
• Har en positiv serologisk test for hepatitis B eller hepatitis C eller har en kendt historie med infektion med humant immundefektvirus
• Har en aktuel diagnose af aktiv tuberkulose
• Har haft en alvorlig infektion eller er blevet behandlet med intravenøs antibiotika for en infektion inden for 8 uger eller oral antibiotika inden for 2 uger før randomisering.

• Har nogen af ​​følgende forhold

  1. Andre inflammatoriske eller gigtsygdomme.
  2. Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år forud for screening
  3. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom.
  4. Historie om kongestiv hjertesvigt
  5. Fysisk uarbejdsdygtighed (ACR funktionsklasse IV eller kørestols-/sengebundet).
  6. Anamnese med demyeliniserende lidelser.

Eksklusionskriterier for overgangs-forlængelseperiode:

• Er blevet trukket tilbage fra SB2-G31-RA undersøgelsen af ​​en eller anden grund
• Har haft væsentlige medicinske tilstande, såsom en forekomst af en alvorlig AE (SAE) eller intolerance af SB2 eller Remicade under den randomiserede, dobbeltblindede periode af SB2-G31-RA-studiet, som kan gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i overgangs-forlængelse periode efter efterforskerens skøn