Studie srovnávající SB2 a Remicade® u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikována jako RA podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 po dobu nejméně 6 měsíců
• Mít středně těžké až těžké aktivní onemocnění navzdory terapii MTX definované jako více než nebo rovné šesti oteklým kloubům a více než nebo rovné šesti citlivým kloubům a buď rychlost sedimentace erytrocytů (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h nebo sérový C-reaktivní protein ≥ 1,0 mg/dl
• Musí být léčen MTX po dobu alespoň 6 měsíců před randomizací a na stabilní dávce MTX 10-25 mg/týden podávané alespoň 4 týdny před screeningem
• Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí při screeningu a které neplánují otěhotnět od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku

Kritéria zahrnutí pro přechodné období-prodloužení:

• Byli zařazeni a dokončili plánovanou návštěvu v 54. týdnu randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného období studie SB2-G31-RA
• Podle názoru zkoušejícího subjekty, které mohou mít prospěch z pokračující IP léčby (buď SB2 nebo Remicade), chápou důsledky účasti ve studii a jsou ochotny se zúčastnit přechodného období

Kritéria vyloučení:

• byli dříve léčeni jakýmikoli biologickými látkami včetně jakéhokoli inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru
• Máte známou přecitlivělost na lidské imunoglobulinové proteiny nebo jiné složky přípravku Remicade nebo SB2
• Mít pozitivní sérologický test na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo mít v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience
• Mít aktuální diagnózu aktivní tuberkulózy
• Měli jste závažnou infekci nebo jste byli léčeni intravenózními antibiotiky na infekci během 8 týdnů nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů před randomizací.

• Máte některou z následujících podmínek

  1. Jiná zánětlivá nebo revmatická onemocnění.
  2. Anamnéza jakékoli malignity během předchozích 5 let před screeningem
  3. Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu.
  4. Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  5. Fyzická nezpůsobilost (funkční ACR IV. třída nebo upoutání na invalidní vozík/lůžko).
  6. Historie demyelinizačních poruch.

Kritéria vyloučení pro přechodné období-prodloužení:

• Byly z jakéhokoli důvodu staženy ze studie SB2-G31-RA
• Měli jste během randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného období studie SB2-G31-RA jakékoli závažné zdravotní stavy, jako je výskyt závažného AE (SAE) nebo intolerance SB2 nebo Remicade, které mohou způsobit, že subjekt nebude vhodný k účasti ve studii přechodné období-prodloužení podle uvážení zkoušejícího