Tutkimus, jossa verrattiin SB2:ta Remicadeen® potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus SB2:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Remicadeen® verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan SB2:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä Remicadeen verrattuna potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA) metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
584
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi RA:n tarkistettujen 1987 ACR-kriteerien mukaan vähintään 6 kuukauden ajan
- sinulla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus huolimatta MTX-hoidosta, joka määritellään yli tai yhtä suureksi kuin kuusi turvonnutta niveltä ja vähintään kuusi herkkää niveltä ja joko punasolujen sedimentaationopeus (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h tai seerumin C-reaktiivinen proteiini ≥ 1,0 mg/dl
- Häntä on täytynyt hoitaa MTX:llä vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja vakaalla MTX-annoksella 10-25 mg/viikko annettuna vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana tai imetä seulonnassa ja jotka eivät suunnittele raskautta seulonnan jälkeen ennen kuin 6 kuukautta viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
Siirtymäjakson sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ilmoittautuneet ja suorittaneet SB2-G31-RA-tutkimuksen satunnaistetun kaksoissokkojakson viikon 54 käynnin
- Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka voivat hyötyä IP-hoidon jatkamisesta (joko SB2 tai Remicade), ymmärtävät tutkimukseen osallistumisen seuraukset ja ovat halukkaita osallistumaan siirtymäkauden jatkojaksoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Heitä on aiemmin hoidettu millä tahansa biologisella aineella, mukaan lukien tuumorinekroositekijän estäjät
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys ihmisen immunoglobuliiniproteiineille tai muille Remicaden tai SB2:n komponenteille
- sinulla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta tai sinulla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Sinulla on nykyinen diagnoosi aktiivisesta tuberkuloosista
- Sinulla on ollut vakava infektio tai sinua on hoidettu suonensisäisillä antibiooteilla infektioon 8 viikon sisällä tai oraalisilla antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Sinulla on jokin seuraavista ehdoista
- Muut tulehdukselliset tai reumaattiset sairaudet.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa
- Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Fyysinen toimintakyvyttömyys (ACR:n toimintaluokka IV tai pyörätuoliin/sänkyyn sidottu).
- Demyelinisaatiohäiriöiden historia.
Siirtymäjakson poissulkemiskriteerit:
- On poistettu SB2-G31-RA-tutkimuksesta mistä tahansa syystä
- Sinulla on ollut merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, kuten vakava AE (SAE) tai SB2- tai Remicade-intoleranssi SB2-G31-RA-tutkimuksen satunnaistetun kaksoissokkojakson aikana, mikä saattaa tehdä potilaan sopimattomaksi osallistumaan siirtymäajan jatkoaika, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SB2 (ehdotettu biologisesti samankaltainen kuin inflixmab)
SB2 3 mg/kg viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein suonensisäisenä infuusiona viikkoon 70 asti
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliksimabi)
Remicade 3 mg/kg viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein suonensisäisenä infuusiona viikkoon 46 asti
|
|
|
KOKEELLISTA: Remicade (infliksimabi), vaihda SB2:een
SB2 3 mg/kg viikolla 54, 62, 70
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliksimabi), jatka nimellä Remicade
Remicade 3 mg/kg viikolla 54, 62, 70
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 % Response Criteria (ACR20)
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Viikko 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACR20
Aikaikkuna: Viikko 54, viikko 78
|
Viikko 54, viikko 78
|
|
American College of Rheumatology 50 % Response Criteria (ACR50)
Aikaikkuna: Viikko 30, viikko 54, viikko 78
|
Viikko 30, viikko 54, viikko 78
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 yhteiseen laskelmaan (DAS28)
Aikaikkuna: Viikko 30, viikko 54, viikko 78
|
Viikko 30, viikko 54, viikko 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Lee Y, Rho YH. Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomised, double-blind, phase III transition study. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):234-240. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211741. Epub 2017 Oct 17.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH. Comparing biosimilar SB2 with reference infliximab after 54 weeks of a double-blind trial: clinical, structural and safety results. Rheumatology (Oxford). 2017 Oct 1;56(10):1771-1779. doi: 10.1093/rheumatology/kex254.
- Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH, Smolen JS. A randomised, double-blind, phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to the infliximab reference product Remicade in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):58-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207764. Epub 2015 Aug 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB2-G31-RA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .