Uno studio che confronta SB2 con Remicade® in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato
16 agosto 2017 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SB2 rispetto a Remicade® in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di SB2 rispetto a Remicade in soggetti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave nonostante la terapia con metotrexato (MTX).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
584
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AR secondo i criteri ACR del 1987 rivisti per almeno 6 mesi
- Avere una malattia attiva da moderata a grave nonostante la terapia con MTX definita come avere più o uguale a sei articolazioni gonfie e più o uguale a sei articolazioni dolenti e velocità di eritrosedimentazione (VES, Westergren) ≥ 28 mm/h o proteina C-reattiva sierica ≥ 1,0 mg/dL
- Deve essere stato trattato con MTX per almeno 6 mesi prima della randomizzazione e con una dose stabile di MTX 10-25 mg/settimana somministrata almeno 4 settimane prima dello screening
- Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento allo Screening e che non stanno pianificando una gravidanza dallo Screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Criteri di inclusione per il periodo di transizione-estensione:
- Sono stati arruolati e hanno completato la visita programmata alla settimana 54 del periodo randomizzato in doppio cieco dello studio SB2-G31-RA
- Secondo il parere dello sperimentatore, i soggetti che possono trarre beneficio dal trattamento IP continuato (SB2 o Remicade), comprendono le implicazioni della partecipazione allo studio e sono disposti a partecipare al periodo di estensione della transizione
Criteri di esclusione:
- Sono stati trattati in precedenza con qualsiasi agente biologico, incluso qualsiasi inibitore del fattore di necrosi tumorale
- Avere una nota ipersensibilità alle proteine dell'immunoglobulina umana o ad altri componenti di Remicade o SB2
- Avere un test sierologico positivo per l'epatite B o l'epatite C o avere una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Avere una diagnosi attuale di tubercolosi attiva
- Hanno avuto un'infezione grave o sono stati trattati con antibiotici per via endovenosa per un'infezione entro 8 settimane o antibiotici per via orale entro 2 settimane prima della randomizzazione.
Avere una delle seguenti condizioni
- Altre malattie infiammatorie o reumatiche.
- Storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening
- Storia di malattia linfoproliferativa compreso il linfoma.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia
- Incapacità fisica (Classe funzionale ACR IV o in sedia a rotelle/letto).
- Storia di malattie demielinizzanti.
Criteri di esclusione per il periodo di transizione-proroga:
- Sono stati ritirati dallo studio SB2-G31-RA per qualsiasi motivo
- Ha avuto qualsiasi condizione medica significativa, come il verificarsi di un evento avverso grave (SAE) o intolleranza a SB2 o Remicade durante il periodo randomizzato in doppio cieco dello studio SB2-G31-RA che potrebbe rendere il soggetto non idoneo a partecipare allo studio periodo transitorio-prorogativo, a discrezione dell'Investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SB2 (biosimilare proposto per inflixmab)
SB2 3 mg/kg alla settimana 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane tramite infusione endovenosa fino alla settimana 70
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ACTIVE_COMPARATORE: Remicade (infliximab)
Remicade 3 mg/kg alla settimana 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane tramite infusione endovenosa fino alla settimana 46
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SPERIMENTALE: Remicade (infliximab), passare a SB2
SB2 3 mg/kg alla settimana 54, 62, 70
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ACTIVE_COMPARATORE: Remicade (infliximab), continuare come Remicade
Remicade 3 mg/kg alla settimana 54, 62, 70
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 30
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Settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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RAC20
Lasso di tempo: Settimana 54, Settimana 78
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Settimana 54, Settimana 78
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Criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: Settimana 30, Settimana 54, Settimana 78
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Settimana 30, Settimana 54, Settimana 78
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Punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Settimana 30, Settimana 54, Settimana 78
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Settimana 30, Settimana 54, Settimana 78
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Lee Y, Rho YH. Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomised, double-blind, phase III transition study. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):234-240. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211741. Epub 2017 Oct 17.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH. Comparing biosimilar SB2 with reference infliximab after 54 weeks of a double-blind trial: clinical, structural and safety results. Rheumatology (Oxford). 2017 Oct 1;56(10):1771-1779. doi: 10.1093/rheumatology/kex254.
- Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH, Smolen JS. A randomised, double-blind, phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to the infliximab reference product Remicade in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):58-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207764. Epub 2015 Aug 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
5 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB2-G31-RA
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Prove cliniche su SB2 (biosimilare proposto per infliximab)
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Completato