Egy tanulmány, amely az SB2-t a Remicade®-dal hasonlította össze közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexát-terápia ellenére
2017. augusztus 16. frissítette: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat az SB2 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére a Remicade®-hoz képest közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexát-terápia ellenére
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú klinikai vizsgálat az SB2 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának értékelésére a Remicade-hoz képest közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél a metotrexát (MTX) terápia ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
584
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1987-es felülvizsgált ACR-kritériumok szerint legalább 6 hónapig RA-val diagnosztizálták
- Közepesen vagy súlyosan aktív betegsége van az MTX-terápia ellenére, ha legalább hat duzzadt ízülete és legalább hat érzékeny ízülete van, és a vörösvértest-ülepedés (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h vagy a szérum C-reaktív fehérje ≥ 1,0 mg/dl
- A randomizálást megelőzően legalább 6 hónapig MTX-kezelésben kell részesülnie, és a szűrés előtt legalább 4 héttel stabil, 10-25 mg/hét MTX-dózisban kell részesülnie.
- Női alanyok, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak a szűrés során, és akik nem terveznek teherbe esni a szűréstől a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 6 hónapig
Felvételi kritériumok az átmeneti meghosszabbítási időszakhoz:
- Beiratkoztak, és befejezték az SB2-G31-RA vizsgálat randomizált, kettős vak időszakának 54. heti tervezett látogatását
- A vizsgáló véleménye szerint azok az alanyok, akiknek előnyös lehet az IP-kezelés folytatása (akár SB2, akár Remicade), megértik a vizsgálatban való részvétel következményeit és hajlandóak részt venni az átmeneti meghosszabbítási időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Korábban bármilyen biológiai szerrel kezelték, beleértve a tumor nekrózis faktor inhibitorokat is
- Ismert túlérzékenysége van humán immunglobulin fehérjékkel vagy a Remicade vagy SB2 egyéb összetevőivel szemben
- Pozitív szerológiai tesztje van hepatitis B-re vagy hepatitis C-re, vagy humán immundeficiencia vírussal való fertőzése ismert
- Aktív tuberkulózis diagnózisa van
- Súlyos fertőzése volt, vagy a randomizálást megelőző 8 héten belül intravénás antibiotikumokkal, vagy 2 héten belül szájon át adott antibiotikummal kezelték.
Az alábbi feltételek bármelyike fennáll
- Egyéb gyulladásos vagy reumás betegségek.
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrést megelőző 5 évben
- Limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát a kórtörténetben.
- Pangásos szívelégtelenség története
- Fizikai rokkantság (ACR IV. funkcionális osztály vagy tolószékhez/ágyhoz kötött).
- Demyelinizációs rendellenességek története.
Kizárási kritériumok az átmeneti meghosszabbítási időszakhoz:
- Bármilyen okból kivonták az SB2-G31-RA vizsgálatból
- Az SB2-G31-RA vizsgálat randomizált, kettős vak periódusa során bármilyen jelentős egészségügyi állapota volt, mint például súlyos AE (SAE) vagy SB2 vagy Remicade intoleranciája, amely alkalmatlanná teheti az alanyot a vizsgálatban való részvételre. átmeneti-meghosszabbítási időszak, a nyomozó döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SB2 (az inflixmabhoz javasolt biológiailag hasonló)
SB2 3 mg/kg a 0., 2., 6. héten, majd ezt követően 8 hetente intravénás infúzióval a 70. hétig
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliximab)
Remicade 3 mg/ttkg a 0., 2. és 6. héten, majd ezt követően 8 hetente intravénás infúzióban a 46. hétig
|
|
|
KÍSÉRLETI: Remicade (infliximab), váltson SB2-re
SB2 3 mg/kg az 54., 62., 70. héten
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliximab), folytassa Remicade néven
Remicade 3 mg/kg az 54., 62., 70. héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 20% Response Criteria (ACR20)
Időkeret: 30. hét
|
30. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ACR20
Időkeret: 54. hét, 78. hét
|
54. hét, 78. hét
|
|
American College of Rheumatology 50% Response Criteria (ACR50)
Időkeret: 30. hét, 54. hét, 78. hét
|
30. hét, 54. hét, 78. hét
|
|
A betegség aktivitási pontszáma a 28-as közös szám alapján (DAS28)
Időkeret: 30. hét, 54. hét, 78. hét
|
30. hét, 54. hét, 78. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Lee Y, Rho YH. Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomised, double-blind, phase III transition study. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):234-240. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211741. Epub 2017 Oct 17.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH. Comparing biosimilar SB2 with reference infliximab after 54 weeks of a double-blind trial: clinical, structural and safety results. Rheumatology (Oxford). 2017 Oct 1;56(10):1771-1779. doi: 10.1093/rheumatology/kex254.
- Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH, Smolen JS. A randomised, double-blind, phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to the infliximab reference product Remicade in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):58-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207764. Epub 2015 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB2-G31-RA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .