Un estudio que compara SB2 con Remicade® en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave a pesar de la terapia con metotrexato
16 de agosto de 2017 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SB2 en comparación con Remicade® en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave a pesar del tratamiento con metotrexato
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de SB2 en comparación con Remicade en sujetos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave a pesar de la terapia con metotrexato (MTX).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
584
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con AR de acuerdo con los criterios ACR revisados de 1987 durante al menos 6 meses
- Tener enfermedad activa de moderada a grave a pesar de la terapia con MTX definida como tener más de seis articulaciones inflamadas o más y más de seis articulaciones dolorosas y velocidad de sedimentación globular (VSG, Westergren) ≥ 28 mm/h o proteína C reactiva sérica ≥ 1,0 mg/dL
- Debe haber sido tratado con MTX durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y con una dosis estable de MTX de 10 a 25 mg/semana administrada al menos 4 semanas antes de la selección.
- Sujetos femeninos que no estén embarazadas o amamantando en la selección y que no planeen quedar embarazadas desde la selección hasta 6 meses después de la última dosis del producto en investigación
Criterios de inclusión para el período de transición-prórroga:
- Haber sido inscrito y completado la visita programada de la semana 54 del período aleatorizado y doble ciego del estudio SB2-G31-RA
- En opinión del investigador, los sujetos que pueden beneficiarse de continuar el tratamiento IP (ya sea SB2 o Remicade), entienden las implicaciones de participar en el estudio y están dispuestos a participar en el período de transición-extensión.
Criterio de exclusión:
- Haber sido tratado previamente con cualquier agente biológico, incluido cualquier inhibidor del factor de necrosis tumoral.
- Tener una hipersensibilidad conocida a las proteínas de inmunoglobulina humana u otros componentes de Remicade o SB2
- Tener una prueba serológica positiva para hepatitis B o hepatitis C o tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Tener un diagnóstico actual de tuberculosis activa.
- Haber tenido una infección grave o haber sido tratado con antibióticos intravenosos para una infección dentro de las 8 semanas o antibióticos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
Tener alguna de las siguientes condiciones
- Otras enfermedades inflamatorias o reumáticas.
- Antecedentes de cualquier malignidad en los 5 años previos a la selección
- Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Incapacidad física (clase funcional IV ACR o en silla de ruedas/cama).
- Antecedentes de trastornos desmielinizantes.
Criterios de Exclusión para Periodo de Transición-Prórroga:
- Haber sido retirado del estudio SB2-G31-RA por cualquier motivo
- Haber tenido alguna afección médica importante, como la aparición de un EA grave (SAE) o intolerancia a SB2 o Remicade durante el período aleatorio doble ciego del estudio SB2-G31-RA que puede hacer que el sujeto no sea apto para participar en el período de transición-extensión, a discreción del Investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SB2 (biosimilar propuesto para inflixmab)
SB2 3 mg/kg en la semana 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas mediante infusión intravenosa hasta la semana 70
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COMPARADOR_ACTIVO: Remicade (infliximab)
Remicade 3 mg/kg en la semana 0, 2, 6 y luego cada 8 semanas mediante infusión intravenosa hasta la semana 46
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EXPERIMENTAL: Remicade (infliximab), cambiar a SB2
SB2 3 mg/kg en la semana 54, 62, 70
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COMPARADOR_ACTIVO: Remicade (infliximab), continuar como Remicade
Remicade 3 mg/kg en la semana 54, 62, 70
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 30
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Semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ACR20
Periodo de tiempo: Semana 54, Semana 78
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Semana 54, Semana 78
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Criterios de respuesta del 50% del American College of Rheumatology (ACR50)
Periodo de tiempo: Semana 30, Semana 54, Semana 78
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Semana 30, Semana 54, Semana 78
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Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un conteo de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Semana 30, Semana 54, Semana 78
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Semana 30, Semana 54, Semana 78
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Lee Y, Rho YH. Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomised, double-blind, phase III transition study. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):234-240. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211741. Epub 2017 Oct 17.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH. Comparing biosimilar SB2 with reference infliximab after 54 weeks of a double-blind trial: clinical, structural and safety results. Rheumatology (Oxford). 2017 Oct 1;56(10):1771-1779. doi: 10.1093/rheumatology/kex254.
- Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH, Smolen JS. A randomised, double-blind, phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to the infliximab reference product Remicade in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):58-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207764. Epub 2015 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB2-G31-RA
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