Une étude comparant SB2 à Remicade® chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate
16 août 2017 mis à jour par: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de SB2 par rapport à Remicade® chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de SB2 par rapport à Remicade chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate (MTX).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
584
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme ayant une PR selon les critères révisés de l'ACR de 1987 depuis au moins 6 mois
- Avoir une maladie active modérée à sévère malgré la thérapie MTX définie comme ayant plus ou égal à six articulations enflées et plus ou égal à six articulations sensibles et soit une vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS, Westergren) ≥ 28 mm/h ou une protéine C-réactive sérique ≥ 1,0 mg/dL
- Doit avoir été traité par MTX pendant au moins 6 mois avant la randomisation et sur une dose stable de MTX 10-25 mg/semaine administrée au moins 4 semaines avant le dépistage
- Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage et qui ne prévoient pas de devenir enceintes à partir du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière dose du produit expérimental
Critères d'inclusion pour la période de transition-prolongation :
- Avoir été inscrit et avoir terminé la visite prévue de la semaine 54 de la période randomisée en double aveugle de l'étude SB2-G31-RA
- De l'avis de l'investigateur, les sujets susceptibles de bénéficier d'un traitement IP continu (soit SB2 ou Remicade), comprennent les implications de la participation à l'étude et souhaitent participer à la période de transition-prolongation
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà été traité avec des agents biologiques, y compris tout inhibiteur du facteur de nécrose tumorale
- Avoir une hypersensibilité connue aux protéines d'immunoglobuline humaine ou à d'autres composants de Remicade ou SB2
- Avoir un test sérologique positif pour l'hépatite B ou l'hépatite C ou avoir des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Avoir un diagnostic actuel de tuberculose active
- Avoir eu une infection grave ou avoir été traité avec des antibiotiques intraveineux pour une infection dans les 8 semaines ou des antibiotiques oraux dans les 2 semaines précédant la randomisation.
Avoir l'une des conditions suivantes
- Autres maladies inflammatoires ou rhumatismales.
- Antécédents de toute tumeur maligne au cours des 5 années précédant le dépistage
- Antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris de lymphome.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Incapacité physique (classe fonctionnelle ACR IV ou fauteuil roulant/lit).
- Antécédents de troubles démyélinisants.
Critères d'exclusion pour la période de transition-prolongation :
- Ont été retirés de l'étude SB2-G31-RA pour une raison quelconque
- Avoir eu des conditions médicales importantes, telles que la survenue d'un EI grave (EIG) ou une intolérance au SB2 ou au Remicade pendant la période randomisée en double aveugle de l'étude SB2-G31-RA, ce qui peut rendre le sujet inapte à participer à l'étude période de transition-prolongation, à la discrétion de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SB2 (biosimilaire proposé à l'inflixmab)
SB2 3 mg/kg aux semaines 0, 2, 6 puis toutes les 8 semaines par la suite par perfusion intraveineuse jusqu'à la semaine 70
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ACTIVE_COMPARATOR: Rémicade (infliximab)
Remicade 3 mg/kg aux semaines 0, 2, 6 puis toutes les 8 semaines par la suite par perfusion intraveineuse jusqu'à la semaine 46
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EXPÉRIMENTAL: Remicade (infliximab), passer à SB2
SB2 3mg/kg aux semaines 54, 62, 70
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ACTIVE_COMPARATOR: Remicade (infliximab), continuer sous le nom de Remicade
Remicade 3mg/kg aux semaines 54, 62, 70
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critères de réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ACR20
Délai: Semaine 54, Semaine 78
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Semaine 54, Semaine 78
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Critères de réponse à 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: Semaine 30, Semaine 54, Semaine 78
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Semaine 30, Semaine 54, Semaine 78
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Score d'activité de la maladie basé sur un nombre de 28 articulations (DAS28)
Délai: Semaine 30, Semaine 54, Semaine 78
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Semaine 30, Semaine 54, Semaine 78
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Lee Y, Rho YH. Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomised, double-blind, phase III transition study. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):234-240. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211741. Epub 2017 Oct 17.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH. Comparing biosimilar SB2 with reference infliximab after 54 weeks of a double-blind trial: clinical, structural and safety results. Rheumatology (Oxford). 2017 Oct 1;56(10):1771-1779. doi: 10.1093/rheumatology/kex254.
- Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH, Smolen JS. A randomised, double-blind, phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to the infliximab reference product Remicade in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):58-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207764. Epub 2015 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB2-G31-RA
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