En studie som sammenligner SB2 med Remicade® hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert å ha RA i henhold til de reviderte 1987 ACR-kriteriene i minst 6 måneder
• Har moderat til alvorlig aktiv sykdom til tross for MTX-behandling definert som å ha mer enn eller lik seks hovne ledd og mer enn eller lik seks ømme ledd og enten erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/t eller serum C-reaktivt protein ≥ 1,0 mg/dL
• Må ha vært behandlet med MTX i minst 6 måneder før randomisering og på en stabil dose MTX 10-25 mg/uke gitt minst 4 uker før screening
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer ved screening og som ikke planlegger å bli gravide fra screening før 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet

Inkluderingskriterier for overgangs-forlengelsesperiode:

• Har blitt registrert og fullført det planlagte besøket i uke 54 i den randomiserte, dobbeltblinde perioden av SB2-G31-RA-studien
• Etter etterforskerens oppfatning forstår forsøkspersoner som kan ha nytte av å fortsette IP-behandling (enten SB2 eller Remicade), implikasjonene av å delta i studien og villige til å delta i overgangs-forlengelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

• Har blitt behandlet tidligere med biologiske midler inkludert tumornekrosefaktorhemmere
• Har en kjent overfølsomhet overfor humane immunglobulinproteiner eller andre komponenter av Remicade eller SB2
• Har en positiv serologisk test for hepatitt B eller hepatitt C eller har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus
• Har en aktuell diagnose av aktiv tuberkulose
• Har hatt en alvorlig infeksjon eller har blitt behandlet med intravenøs antibiotika for en infeksjon innen 8 uker eller oral antibiotika innen 2 uker før randomisering.

• Har noen av følgende forhold

  1. Andre inflammatoriske eller revmatiske sykdommer.
  2. Anamnese med malignitet de siste 5 årene før screening
  3. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom.
  4. Historie om kongestiv hjertesvikt
  5. Fysisk funksjonshemming (ACR funksjonell klasse IV eller rullestol-/sengbundet).
  6. Historie med demyeliniserende lidelser.

Ekskluderingskriterier for overgangs-forlengelsesperiode:

• Har blitt trukket fra SB2-G31-RA-studien av en eller annen grunn
• Har hatt noen betydelige medisinske tilstander, for eksempel en forekomst av en alvorlig AE (SAE) eller intoleranse av SB2 eller Remicade i løpet av den randomiserte, dobbeltblinde perioden av SB2-G31-RA-studien som kan gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta i overgangs-forlengelsesperiode, etter etterforskerens skjønn