Eine Studie zum Vergleich von SB2 mit Remicade® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit RA gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 für mindestens 6 Monate
• Eine mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung trotz MTX-Therapie haben, definiert als mehr als oder gleich sechs geschwollene Gelenke und mehr als oder gleich sechs schmerzempfindliche Gelenke und entweder eine Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/h oder Serum-C-reaktives Protein ≥ 1,0 mg/dl
• Muss vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang mit MTX und mindestens 4 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Dosis von MTX 10-25 mg / Woche behandelt worden sein
• Weibliche Probanden, die beim Screening nicht schwanger sind oder stillen und die nicht planen, nach dem Screening vor 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfprodukts schwanger zu werden

Einschlusskriterien für den Übergangs-Verlängerungszeitraum:

• Der geplante Besuch in Woche 54 der randomisierten, doppelblinden Phase der SB2-G31-RA-Studie wurde aufgenommen und abgeschlossen
• Nach Meinung des Prüfarztes verstehen Probanden, die von einer fortgesetzten IP-Behandlung (entweder SB2 oder Remicade) profitieren könnten, die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie und sind bereit, an der Übergangs-Verlängerungsperiode teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Wurden zuvor mit biologischen Wirkstoffen, einschließlich Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, behandelt
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen menschliche Immunglobulinproteine ​​oder andere Bestandteile von Remicade oder SB2 haben
• Haben Sie einen positiven serologischen Test auf Hepatitis B oder Hepatitis C oder haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
• Eine aktuelle Diagnose einer aktiven Tuberkulose haben
• Hatten eine schwere Infektion oder wurden innerhalb von 8 Wochen mit intravenösen Antibiotika oder innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung mit oralen Antibiotika behandelt.

• Haben Sie eine der folgenden Bedingungen

  1. Andere entzündliche oder rheumatische Erkrankungen.
  2. Anamnese jeglicher Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening
  3. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom.
  4. Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  5. Körperliche Behinderung (ACR-Funktionsklasse IV oder rollstuhl-/bettgebunden).
  6. Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen.

Ausschlusskriterien für den Übergangs-Verlängerungszeitraum:

• aus irgendeinem Grund von der SB2-G31-RA-Studie zurückgezogen wurden
• Hatte während der randomisierten, doppelblinden Phase der SB2-G31-RA-Studie signifikante medizinische Bedingungen, wie z Übergangs-Verlängerungsfrist nach Ermessen des Ermittlers