Een studie waarin SB2 wordt vergeleken met Remicade® bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks therapie met methotrexaat

Inclusiecriteria:

• Gediagnosticeerd met RA volgens de herziene ACR-criteria uit 1987 gedurende ten minste 6 maanden
• Een matige tot ernstige actieve ziekte hebben ondanks MTX-therapie, gedefinieerd als meer dan of gelijk aan zes gezwollen gewrichten en meer dan of gelijk aan zes gevoelige gewrichten en erytrocytbezinkingssnelheid (ESR, Westergren) ≥ 28 mm/uur of serum C-reactief proteïne ≥ 1,0 mg/dL
• Moet gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie met MTX zijn behandeld en ten minste 4 weken voorafgaand aan screening met een stabiele dosis MTX 10-25 mg/week zijn gegeven
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening en die niet van plan zijn zwanger te worden vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct

Inclusiecriteria overgangs-verlengingsperiode:

• Zijn ingeschreven en hebben het geplande bezoek in week 54 van de gerandomiseerde, dubbelblinde periode van de SB2-G31-RA-studie voltooid
• Volgens de onderzoeker begrijpen proefpersonen die baat kunnen hebben bij voortzetting van IP-behandeling (ofwel SB2 of Remicade), de implicaties van deelname aan het onderzoek en bereid zijn om deel te nemen aan de overgangs-verlengingsperiode

Uitsluitingscriteria:

• eerder zijn behandeld met biologische middelen, waaronder een tumornecrosefactorremmer
• Een bekende overgevoeligheid hebben voor humane immunoglobuline-eiwitten of andere componenten van Remicade of SB2
• Een positieve serologische test hebben voor hepatitis B of hepatitis C of een bekende voorgeschiedenis hebben van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
• Heb een actuele diagnose van actieve tuberculose
• Een ernstige infectie hebben gehad of zijn behandeld met intraveneuze antibiotica voor een infectie binnen 8 weken of orale antibiotica binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.

• Heb een van de volgende voorwaarden

  1. Andere ontstekings- of reumatische aandoeningen.
  2. Geschiedenis van elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening
  3. Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte waaronder lymfoom.
  4. Geschiedenis van congestief hartfalen
  5. Lichamelijke invaliditeit (ACR functioneel klasse IV of rolstoel-/bedgebonden).
  6. Geschiedenis van demyeliniserende aandoeningen.

Uitsluitingscriteria voor overgangs-verlengingsperiode:

• Zijn om welke reden dan ook teruggetrokken uit het SB2-G31-RA-onderzoek
• significante medische aandoeningen hebben gehad, zoals het optreden van een ernstige AE (SAE) of intolerantie voor SB2 of Remicade tijdens de gerandomiseerde, dubbelblinde periode van de SB2-G31-RA-studie waardoor de proefpersoon ongeschikt kan worden om deel te nemen aan de overgangs-verlengingsperiode, naar goeddunken van de onderzoeker