Исследование, сравнивающее SB2 с Remicade® у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, несмотря на терапию метотрексатом
16 августа 2017 г. обновлено: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB2 по сравнению с Remicade® у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, несмотря на терапию метотрексатом.
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности SB2 по сравнению с Ремикейдом у пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени, несмотря на терапию метотрексатом (МТХ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
584
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 г. в течение не менее 6 месяцев.
- Имеют активное заболевание средней или тяжелой степени, несмотря на терапию метотрексатом, определяемую как наличие более или равного шести опухших суставов и более или равного шести болезненных суставов, а также скорости оседания эритроцитов (СОЭ, Вестергрен) ≥ 28 мм/ч или С-реактивного белка в сыворотке ≥ 1,0 мг/дл
- Должен получать метотрексат в течение не менее 6 месяцев до рандомизации и стабильную дозу метотрексата 10-25 мг/неделю, принимаемую по крайней мере за 4 недели до скрининга.
- Субъекты женского пола, которые не беременны или кормят грудью на момент скрининга и не планируют забеременеть на момент скрининга в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
Критерии включения для периода перехода-продления:
- Были зарегистрированы и завершили запланированное посещение на неделе 54 рандомизированного двойного слепого периода исследования SB2-G31-RA.
- По мнению исследователя, субъекты, которым может быть полезно продолжение лечения IP (либо SB2, либо Remicade), понимают последствия участия в исследовании и желают участвовать в переходном периоде.
Критерий исключения:
- Ранее лечились любыми биологическими агентами, включая любой ингибитор фактора некроза опухоли.
- Иметь известную гиперчувствительность к белкам человеческого иммуноглобулина или другим компонентам Remicade или SB2
- Иметь положительный серологический тест на гепатит B или гепатит C или иметь известную историю инфекции вирусом иммунодефицита человека
- Иметь текущий диагноз активного туберкулеза
- Имели серьезную инфекцию или лечились внутривенными антибиотиками от инфекции в течение 8 недель или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до рандомизации.
Имейте любое из следующих условий
- Другие воспалительные или ревматические заболевания.
- История любого злокачественного новообразования в течение предыдущих 5 лет до скрининга
- История лимфопролиферативных заболеваний, включая лимфому.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
- Физическая инвалидность (функциональный класс IV по ACR или прикованность к инвалидной коляске/кровати).
- История демиелинизирующих заболеваний.
Критерии исключения для периода перехода-продления:
- Были исключены из исследования SB2-G31-RA по любой причине
- У вас были какие-либо серьезные медицинские условия, такие как возникновение серьезного НЯ (СНЯ) или непереносимость SB2 или Ремикейда во время рандомизированного двойного слепого периода исследования SB2-G31-RA, которые могут сделать субъекта непригодным для участия в исследовании. переходно-продление периода, по усмотрению Следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SB2 (предлагаемый биоаналог инфликсмаба)
SB2 3 мг/кг на 0, 2, 6 неделе, затем каждые 8 недель внутривенно до 70 недели
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ремикейд (инфликсимаб)
Ремикейд 3 мг/кг на 0, 2, 6 неделе, затем каждые 8 недель внутривенно до 46 недели
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремикейд (инфликсимаб), перейти на SB2
SB2 3 мг/кг на 54, 62, 70 неделе
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ремикейд (инфликсимаб), продолжать как Ремикейд
Ремикейд 3 мг/кг на 54, 62, 70 неделе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Критерии ответа 20% Американского колледжа ревматологии (ACR20)
Временное ограничение: Неделя 30
|
Неделя 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ACR20
Временное ограничение: Неделя 54, Неделя 78
|
Неделя 54, Неделя 78
|
|
Критерии ответа 50% Американского колледжа ревматологии (ACR50)
Временное ограничение: Неделя 30, Неделя 54, Неделя 78
|
Неделя 30, Неделя 54, Неделя 78
|
|
Оценка активности заболевания на основе 28 совместных подсчетов (DAS28)
Временное ограничение: Неделя 30, Неделя 54, Неделя 78
|
Неделя 30, Неделя 54, Неделя 78
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung-Yoon Choe, M.D., Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Smolen JS, Choe JY, Weinblatt ME, Emery P, Keystone E, Genovese MC, Myung G, Hong E, Baek I, Ghil J. Pooled analysis of TNF inhibitor biosimilar studies comparing radiographic progression by disease activity states in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e001096. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001096.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Lee Y, Rho YH. Safety, immunogenicity and efficacy after switching from reference infliximab to biosimilar SB2 compared with continuing reference infliximab and SB2 in patients with rheumatoid arthritis: results of a randomised, double-blind, phase III transition study. Ann Rheum Dis. 2018 Feb;77(2):234-240. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211741. Epub 2017 Oct 17.
- Smolen JS, Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH. Comparing biosimilar SB2 with reference infliximab after 54 weeks of a double-blind trial: clinical, structural and safety results. Rheumatology (Oxford). 2017 Oct 1;56(10):1771-1779. doi: 10.1093/rheumatology/kex254.
- Choe JY, Prodanovic N, Niebrzydowski J, Staykov I, Dokoupilova E, Baranauskaite A, Yatsyshyn R, Mekic M, Porawska W, Ciferska H, Jedrychowicz-Rosiak K, Zielinska A, Choi J, Rho YH, Smolen JS. A randomised, double-blind, phase III study comparing SB2, an infliximab biosimilar, to the infliximab reference product Remicade in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):58-64. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207764. Epub 2015 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB2-G31-RA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .