- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01936389
박리 증후군 및 고안압증 또는 녹내장 환자에서 Rho-키나아제 억제제 AR-12286 점안액 0.5% 및 0.7%의 저혈압 효능을 평가하기 위한 전향적 연구 (ROCK)
녹내장은 돌이킬 수 없는 실명의 세계 2위 원인입니다. 세계보건기구(WHO)는 2002년 전 세계적으로 녹내장으로 인한 실명 발병률을 440만 명으로 추산했습니다. 안압(IOP)은 녹내장성 시신경병증의 발생 및 진행에 대한 유일하게 입증된 수정 가능한 위험 요소입니다. 의료 요법은 진행을 예방하거나 늦추기 위해 IOP를 낮추는 것을 목표로 합니다.
박리 증후군(XFS)은 개방각 녹내장의 가장 흔한 확인 가능한 원인으로, 전 세계적으로 약 6000만~7000만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 약 2/3의 환자가 임상 검사에서 한쪽 눈에만 질병이 있습니다. 그러나 XFS는 결막 생검으로 다른 쪽 눈에서 감지할 수 있습니다. XFS는 또한 심혈관 및 뇌혈관 시스템에 영향을 미치는 전신 질환입니다.
XFS 환자는 고안압증에서 녹내장으로 전환될 가능성이 두 배 더 높습니다. XFS의 녹내장은 원발성 개방각 녹내장보다 더 심각합니다. 주간 안압 변동이 심하고, 진단 시 시야 손실 및 시신경 유두 손상이 심하고, 약물에 대한 반응이 좋지 않으며, 시야 진행이 더 빠르고, 수술이 더 자주 필요합니다.
귀하는 본 연구의 자격 기준을 충족하므로 아래 설명된 연구에 참여하기 위해 귀하의 동의를 요청합니다. 간단히 말해서, 6개월 동안 하루에 한 번 0.5% 또는 0.7%로 조사 약물(AR-12286, rho-kinase 억제제)을 복용하게 됩니다. 이 약물은 현재 원발성 개방각 녹내장 환자에서 시험 중이지만 박리 증후군 녹내장에서는 아직 시험되지 않았습니다. XFS에서 녹내장의 기전과 로키나제 억제제의 작용 기전으로 인해 원발성 개방각 녹내장(일반 녹내장)보다 XFS와 녹내장이 있는 눈에서 더 효과적일 것이라고 생각하는 이유가 있습니다. 기준선 및 연구 1일 방문, 1주 방문, 1개월 및 3개월 방문, 13주 방문, 6개월 방문 및 25주 방문; 총 7번의 사무실 방문.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-85세
- 남성과 여성
- 박리 증후군 및 고안압증 또는 경증 또는 중등도 박리 녹내장
- 2시간 간격으로 2회 측정하여 한쪽 또는 양쪽 눈에서 치료 시작 전 IOP ≥22 mmHg
- 명확한 각막 수정체유화술을 제외하고 이전에 안내 수술을 받은 적이 없음
- 적격한 눈에서 양쪽 눈의 교정 시력 ≥20/50
- 연구 안구의 6디옵터 이하 구형 등가물
- 연구 안구의 3디옵터 실린더 등가물 이하
- 모든 조사 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 6개월 동안 공부할 수 있는 능력
제외 기준:
- 박리 녹내장 이외의 개방각 녹내장
- 폐쇄각 녹내장(일차 또는 이차)
- 안압 >30mmHg
- 심한 박리 녹내장
- 제제의 성분(염화벤잘코늄 등) 또는 국소 마취제에 대해 알려진 과민성
- 투명한 각막 수정체유화술을 제외한 이전의 안내 수술
- 임상적으로 중요한 안구 질환(예: 연구를 방해할 수 있는 각막 부종, 포도막염, 중증 건성 각결막염)
- 안구 저혈압 약물 및/또는 안구 건조를 위한 윤활 점안제(연구 전반에 걸쳐 사용될 수 있음)를 제외하고 기준선 방문 30일 이내의 모든 종류의 안구 약물
- 양쪽 눈의 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 모든 이상
- 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 중증 근무력증, 간, 신장, 내분비 또는 심혈관 장애)
- 연구 중에 예상되는 IOP에 실질적인 영향을 미칠 수 있는 전신 약물의 변화
- 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 신뢰할 수 있는 VF 테스트를 수행할 수 없음
- New York Eye and Ear Infirmary의 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명할 의사가 없음
- 치료에 대한 자기보고 불량 순응도
- 예정된 후속 방문에 대한 재방문 꺼림
- 연구의 본질을 이해할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5%
0.5% 로-키나제 억제제
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다른 이름들:
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실험적: 0.7%
0.7% 로-키나제 억제제
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rho Kinase 억제제(AR-12286 0.5% 및 0.7%)의 안구강하 효능 평가
기간: 6 개월
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Goldmann Aplanation Tonometry(IOP mmHg)는 안구 저혈압 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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