Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse for at vurdere den hypotensive effektivitet af Rho-Kinase-hæmmer AR-12286 oftalmisk opløsning 0,5 % og 0,7 % hos patienter med eksfolieringssyndrom og okulær hypertension eller glaukom (ROCK)

17. oktober 2018 opdateret af: Robert Ritch, MD, LLC.

Grøn stær er den næststørste årsag til irreversibel blindhed i verden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) estimerede forekomsten af ​​blindhed på grund af grøn stær til at være 4,4 millioner mennesker på verdensplan i 2002. Intraokulært tryk (IOP) er den eneste beviste modificerbare risikofaktor for udvikling og progression af glaukomatøs optisk neuropati. Medicinsk terapi er rettet mod at sænke IOP for at forhindre eller bremse progression.

Eksfolieringssyndrom (XFS) er den mest almindelige identificerbare årsag til åbenvinklet grøn stær, som anslås at påvirke 60 til 70 millioner mennesker verden over. Ca. to tredjedele af patienterne har kun sygdom i det ene øje ved klinisk undersøgelse; XFS kan dog påvises i det andet øje med konjunktival biopsi. XFS er også en systemisk sygdom med virkninger på det kardiovaskulære og cerebrovaskulære system.

Patienter med XFS er dobbelt så tilbøjelige til at konvertere fra okulær hypertension til glaukom. Grøn stær i XFS er mere alvorlig end primær åbenvinklet glaukom. Der er større daglig IOP-fluktuation, større synsfelttab og synsnervehovedskade på diagnosetidspunktet, dårligere respons på medicin, hurtigere synsfeltprogression og hyppigere behov for operation.

Fordi du opfylder berettigelseskriterierne for vores undersøgelse, beder vi om dit samtykke til at deltage i undersøgelsen beskrevet nedenfor. Kort sagt vil du tage et forsøgslægemiddel (AR-12286, rho-kinase-hæmmer) på enten 0,5 % eller 0,7 % én gang dagligt i 6 måneder. Dette lægemiddel bliver i øjeblikket testet hos patienter med primær åbenvinklet glaukom, men endnu ikke i glaukom i eksfolieringssyndrom. På grund af mekanismen for glaukom ved XFS og virkningsmekanismen for rho-kinasehæmmere, er der grund til at tro, at det ville være mere effektivt i øjne med XFS og glaukom end ved primær åbenvinklet glaukom (almindeligt glaukom). Der vil være et baseline- og studiedag 1 besøg, uge ​​1 besøg, måned 1 og 3 besøg, uge ​​13 besøg, måned 6 besøg og et uge 25 besøg; for i alt 7 kontorbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-85 år.
  • Hankøn og hunkøn
  • Eksfolieringssyndrom og okulær hypertension eller mild eller moderat eksfoliativ glaukom
  • IOP ≥22 mmHg før påbegyndelse af behandling i et eller begge øjne med to målinger taget med to timers mellemrum
  • Ingen tidligere intraokulær operation undtagen klar cornea phacoemulsification
  • Korrigeret synsstyrke i begge øjne ≥20/50 i det egnede øje
  • Ikke mere end 6 dioptrier sfærisk ækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Ikke mere end 3 dioptrier cylinderækvivalent på undersøgelsesøjet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  • Mulighed for at deltage i studiets varighed på 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenvinklet glaukom andet end eksfoliativt glaukom
  • Lukket vinkelglaukom (primært eller sekundært)
  • Intraokulært tryk >30 mm Hg
  • Alvorlig eksfoliering glaukom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (benzalkoniumchlorid osv.) eller over for topiske anæstetika
  • Tidligere intraokulær kirurgi undtagen klar cornea phacoemulsification
  • Klinisk signifikant øjensygdom (f. hornhindeødem, uveitis, svær keratoconjunctivitis sicca), som kan interferere med undersøgelsen
  • Øjenmedicin af enhver art inden for 30 dage efter base-line besøg, med undtagelse af øjenhypotensiv medicin og/eller smørende dråber til tørre øjne (som kan bruges gennem hele undersøgelsen)
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig applanationstonometri for begge øjne
  • Klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser), som kan interferere med undersøgelsen
  • Ændringer af systemisk medicin, der kunne have en væsentlig effekt på IOP, forventedes under undersøgelsen
  • Deltagelse i enhver undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Manglende evne til at udføre pålidelig VF-test
  • Uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen godkendt af Institutional Review Board (IRB) i New York Eye and Ear Infirmary
  • Selvrapporteret dårlig overensstemmelse med behandlingen
  • Modvilje mod at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg
  • Patienter er ikke i stand til at forstå undersøgelsens karakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 %
0,5% Rho-Kinase-hæmmer
Medicin: AR-12286
Andre navne:
  • Rho-Kinase-hæmmer
Eksperimentel: 0,7 %
0,7% Rho-Kinase-hæmmer
Medicin: AR-12286
Andre navne:
  • Rho-Kinase-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den okulære hypotensive effektivitet af Rho-kinasehæmmer (AR-12286 0,5 % og 0,7 %)
Tidsramme: 6 måneder
Goldmann Aplanation Tonometri (IOP mmHg) vil blive brugt til at måle den okulære hypotensive effekt.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Ritch, MD, LLC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Skøn)

6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12286

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med AR-12286

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner