Uno studio prospettico per valutare l'efficacia ipotensiva dell'inibitore della Rho-chinasi AR-12286 soluzione oftalmica 0,5% e 0,7% in pazienti con sindrome da esfoliazione e ipertensione oculare o glaucoma (ROCK)

Il glaucoma è la seconda causa di cecità irreversibile al mondo. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato l'incidenza della cecità dovuta al glaucoma in 4,4 milioni di persone in tutto il mondo nel 2002. La pressione intraoculare (IOP) è l'unico fattore di rischio modificabile comprovato per lo sviluppo e la progressione della neuropatia ottica glaucomatosa. La terapia medica ha lo scopo di abbassare la IOP al fine di prevenire o rallentare la progressione.

La sindrome da esfoliazione (XFS) è la causa identificabile più comune di glaucoma ad angolo aperto, che colpisce circa 60-70 milioni di persone in tutto il mondo. Circa due terzi dei pazienti hanno la malattia in un solo occhio all'esame clinico; tuttavia, XFS è rilevabile nell'altro occhio con la biopsia congiuntivale. La XFS è anche una malattia sistemica, con effetti sui sistemi cardiovascolare e cerebrovascolare.

I pazienti con XFS hanno il doppio delle probabilità di passare dall'ipertensione oculare al glaucoma. Il glaucoma nella XFS è più grave del glaucoma primario ad angolo aperto. C'è una maggiore fluttuazione IOP diurna, una maggiore perdita del campo visivo e danni alla testa del nervo ottico al momento della diagnosi, una risposta più scarsa ai farmaci, una progressione più rapida del campo visivo e una più frequente necessità di intervento chirurgico.

Poiché soddisfi i criteri di ammissibilità per il nostro studio, chiediamo il tuo consenso a partecipare allo studio descritto di seguito. In breve, assumerai un farmaco sperimentale (AR-12286, inibitore della rho-chinasi) allo 0,5% o allo 0,7% una volta al giorno per 6 mesi. Questo farmaco è attualmente in fase di sperimentazione in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto, ma non ancora nel glaucoma nella sindrome da esfoliazione. A causa del meccanismo del glaucoma nella XFS e del meccanismo d'azione degli inibitori della rho-chinasi, c'è motivo di pensare che sarebbe più efficace negli occhi con XFS e glaucoma che nel glaucoma primario ad angolo aperto (glaucoma ordinario). Ci sarà una visita di base e di studio del giorno 1, una visita della settimana 1, una visita del mese 1 e 3, una visita della settimana 13, una visita del mese 6 e una visita della settimana 25; per un totale di 7 visite ambulatoriali.