Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om de hypotensieve werkzaamheid van Rho-Kinase-remmer AR-12286 oftalmische oplossing 0,5% en 0,7% te beoordelen bij patiënten met exfoliatiesyndroom en oculaire hypertensie of glaucoom (ROCK)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Robert Ritch, MD, LLC.

Glaucoom is 's werelds tweede belangrijkste oorzaak van onomkeerbare blindheid. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schatte de incidentie van blindheid als gevolg van glaucoom in 2002 op 4,4 miljoen mensen wereldwijd. Intraoculaire druk (IOP) is de enige bewezen veranderbare risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van glaucomateuze optische neuropathie. Medische therapie is gericht op het verlagen van de IOD om progressie te voorkomen of te vertragen.

Exfoliatiesyndroom (XFS) is de meest voorkomende identificeerbare oorzaak van openkamerhoekglaucoom en treft wereldwijd naar schatting 60 tot 70 miljoen mensen. Ongeveer tweederde van de patiënten heeft bij klinisch onderzoek een ziekte in slechts één oog; XFS is echter detecteerbaar in het andere oog met conjunctivale biopsie. XFS is ook een systemische ziekte, met effecten op het cardiovasculaire en cerebrovasculaire systeem.

Patiënten met XFS hebben twee keer zoveel kans om over te gaan van oculaire hypertensie naar glaucoom. Glaucoom bij XFS is ernstiger dan primair openhoekglaucoom. Er is een grotere dagelijkse IOP-fluctuatie, groter gezichtsveldverlies en oogzenuwkopbeschadiging op het moment van diagnose, slechtere respons op medicijnen, snellere gezichtsveldprogressie en vaker noodzaak tot chirurgie.

Omdat u voldoet aan de geschiktheidscriteria voor ons onderzoek, vragen wij uw toestemming om deel te nemen aan het hieronder beschreven onderzoek. In het kort, u zult gedurende 6 maanden eenmaal daags een onderzoeksgeneesmiddel (AR-12286, rho-kinaseremmer) innemen met 0,5% of 0,7%. Dit medicijn wordt momenteel getest bij patiënten met primair openkamerhoekglaucoom, maar nog niet bij glaucoom bij exfoliatiesyndroom. Vanwege het mechanisme van glaucoom bij XFS en het werkingsmechanisme van rhokinaseremmers, is er reden om aan te nemen dat het effectiever zou zijn in ogen met XFS en glaucoom dan bij primair openkamerhoekglaucoom (gewoon glaucoom). Er is een baseline- en studiedag 1-bezoek, week 1-bezoek, maand 1- en 3-bezoek, week 13-bezoek, maand 6-bezoek en een week 25-bezoek; voor in totaal 7 kantoorbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-85 jaar
  • Mannelijk en vrouwelijk
  • Exfoliatiesyndroom en oculaire hypertensie of milde of matige exfoliatieve glaucoom
  • IOP ≥22 mmHg voorafgaand aan de start van de behandeling in één of beide ogen met twee metingen met een interval van twee uur
  • Geen eerdere intraoculaire chirurgie behalve duidelijke cornea phacoemulsificatie
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen ≥20/50 in het in aanmerking komende oog
  • Niet meer dan 6 dioptrieën bolvormig equivalent op het onderzoeksoog
  • Niet meer dan 3 dioptrieën cilinderequivalent op het onderzoeksoog
  • Voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Mogelijkheid om gedurende de duur van de studie van 6 maanden aanwezig te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Openhoekglaucoom anders dan exfoliatief glaucoom
  • Gesloten kamerhoekglaucoom (primair of secundair)
  • Intraoculaire druk >30 mm Hg
  • Ernstig exfoliatieglaucoom
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering (benzalkoniumchloride, enz.) of voor lokale anesthetica
  • Eerdere intra-oculaire chirurgie behalve duidelijke cornea-phaco-emulsificatie
  • Klinisch significante oogziekte (bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ernstige keratoconjunctivitis sicca) die het onderzoek kunnen verstoren
  • Oculaire medicatie van welke aard dan ook binnen 30 dagen na het basisbezoek, met uitzondering van oculaire hypotensieve medicatie en/of bevochtigende druppels voor droge ogen (die gedurende het hele onderzoek kunnen worden gebruikt)
  • Elke afwijking die een betrouwbare applanatie-tonometrie van een van beide ogen verhindert
  • Klinisch significante systemische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, myasthenia gravis, lever-, nier-, endocriene of cardiovasculaire stoornissen) die de studie zouden kunnen verstoren
  • Veranderingen van systemische medicatie die een substantieel effect op de IOD kunnen hebben, worden tijdens het onderzoek verwacht
  • Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
  • Onvermogen om betrouwbare VF-testen uit te voeren
  • Niet bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de New York Eye and Ear Infirmary
  • Zelfgerapporteerde slechte therapietrouw
  • Onwil om terug te keren voor geplande vervolgbezoeken
  • Patiënten kunnen de aard van het onderzoek niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5%
0,5% Rho-Kinase-remmer
Geneesmiddel: AR-12286
Andere namen:
  • Rho-Kinase-remmer
Experimenteel: 0,7%
0,7% Rho-Kinase-remmer
Geneesmiddel: AR-12286
Andere namen:
  • Rho-Kinase-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de oculaire hypotensieve werkzaamheid van Rho-kinaseremmer (AR-12286 0,5% en 0,7%)
Tijdsspanne: 6 maanden
Goldmann Aplanation Tonometry (IOP mmHg) zal worden gebruikt om de oculaire hypotensieve werkzaamheid te meten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Ritch, MD, LLC.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12286

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AR-12286

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren