Prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności hipotensyjnej inhibitora kinazy Rho AR-12286, roztworu do oczu 0,5% i 0,7% u pacjentów z zespołem złuszczania i nadciśnieniem ocznym lub jaskrą (ROCK)
Jaskra jest drugą na świecie najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała częstość występowania ślepoty spowodowanej jaskrą na 4,4 miliona ludzi na całym świecie w 2002 roku. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest jedynym udowodnionym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka rozwoju i progresji jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego. Terapia medyczna ma na celu obniżenie IOP w celu zapobieżenia lub spowolnienia progresji.
Zespół złuszczania (XFS) jest najczęstszą możliwą do zidentyfikowania przyczyną jaskry z otwartym kątem przesączania, dotykającą około 60 do 70 milionów ludzi na całym świecie. W badaniu klinicznym około dwóch trzecich pacjentów ma chorobę tylko jednego oka; jednak XFS jest wykrywalny w drugim oku za pomocą biopsji spojówki. XFS jest również chorobą ogólnoustrojową, mającą wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy.
Pacjenci z XFS są dwukrotnie bardziej narażeni na konwersję nadciśnienia ocznego do jaskry. Jaskra w XFS jest cięższa niż jaskra pierwotna otwartego kąta. Występuje większa dobowa fluktuacja IOP, większa utrata pola widzenia i uszkodzenie głowy nerwu wzrokowego w momencie rozpoznania, gorsza odpowiedź na leki, szybsza progresja pola widzenia i częstsza konieczność operacji.
Ponieważ spełniasz kryteria kwalifikacyjne do naszego badania, prosimy o wyrażenie zgody na udział w badaniu opisanym poniżej. Krótko mówiąc, będziesz przyjmować eksperymentalny lek (AR-12286, inhibitor kinazy rho) w stężeniu 0,5% lub 0,7% raz dziennie przez 6 miesięcy. Lek ten jest obecnie testowany u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta, ale jeszcze nie w przypadku jaskry w zespole złuszczającym. Ze względu na mechanizm powstawania jaskry w XFS oraz mechanizm działania inhibitorów kinazy rho można sądzić, że będzie skuteczniejszy w oczach z XFS i jaskrą niż w jaskrze pierwotnej otwartego kąta (jaskra zwykła). Odbędzie się wizyta w dniu 1 badania i w punkcie wyjściowym, wizyta w 1. tygodniu, wizyta w 1. i 3. miesiącu, wizyta w 13. tygodniu, wizyta w 6. miesiącu i wizyta w 25. tygodniu; łącznie 7 wizyt w gabinecie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-85 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Zespół złuszczania i nadciśnienie oczne lub łagodna lub umiarkowana jaskra złuszczająca
- IOP ≥22 mmHg przed rozpoczęciem leczenia w jednym lub obu oczach z dwoma pomiarami wykonanymi w odstępie dwóch godzin
- Brak wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej, z wyjątkiem fakoemulsyfikacji jasnej rogówki
- Skorygowana ostrość wzroku w obu oczach ≥20/50 w kwalifikującym się oku
- Nie więcej niż 6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego na badanym oku
- Nie więcej niż ekwiwalent cylindra 3 dioptrii na badanym oku
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami dochodzeniowymi
- Możliwość uczęszczania na 6-miesięczny czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra z otwartym kątem przesączania inna niż jaskra złuszczająca
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania (pierwotna lub wtórna)
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe >30 mm Hg
- Ciężka jaskra złuszczająca
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu (chlorek benzalkoniowy itp.) lub na miejscowe środki znieczulające
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa z wyjątkiem fakoemulsyfikacji jasnej rogówki
- Klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki), które mogą zakłócać badanie
- Leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej, z wyjątkiem leków obniżających ciśnienie w oku i/lub kropli nawilżających do suchego oka (które można stosować w trakcie badania)
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie
- Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć istotny wpływ na IOP przewidywane podczas badania
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Niezdolność do przeprowadzenia wiarygodnych testów VF
- Brak chęci podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) New York Eye and Ear Infirmary
- Samodzielnie zgłaszana słaba zgodność z leczeniem
- Niechęć do powrotów na zaplanowane wizyty kontrolne
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć charakteru badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5%
0,5% inhibitor kinazy Rho
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,7%
0,7% inhibitor kinazy Rho
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności hipotensyjnej inhibitora kinazy Rho (AR-12286 0,5% i 0,7%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tonometria aplanacyjna Goldmanna (IOP mmHg) zostanie wykorzystana do pomiaru skuteczności obniżania ciśnienia w gałce ocznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .