Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k posouzení hypotenzní účinnosti inhibitoru Rho-kinázy AR-12286 očního roztoku 0,5 % a 0,7 % u pacientů s exfoliačním syndromem a oční hypertenzí nebo glaukomem (ROCK)

17. října 2018 aktualizováno: Robert Ritch, MD, LLC.

Glaukom je na světě druhou nejčastější příčinou nevratné slepoty. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhadla v roce 2002 výskyt slepoty v důsledku glaukomu na 4,4 milionu lidí na celém světě. Nitrooční tlak (IOP) je jediným prokázaným ovlivnitelným rizikovým faktorem pro rozvoj a progresi glaukomové neuropatie zrakového nervu. Léčebná terapie je zaměřena na snížení NOT, aby se zabránilo nebo zpomalila progrese.

Syndrom exfoliace (XFS) je nejčastější identifikovatelnou příčinou glaukomu s otevřeným úhlem, který postihuje odhadem 60 až 70 milionů lidí na celém světě. Přibližně dvě třetiny pacientů mají při klinickém vyšetření onemocnění pouze jednoho oka; XFS je však detekovatelný na druhém oku pomocí biopsie spojivky. XFS je také systémové onemocnění s účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém.

U pacientů s XFS je dvakrát vyšší pravděpodobnost, že přejdou z oční hypertenze na glaukom. Glaukom u XFS je závažnější než primární glaukom s otevřeným úhlem. Dochází k většímu dennímu kolísání NOT, většímu výpadku zorného pole a poškození hlavice zrakového nervu v době diagnózy, horší reakci na léky, rychlejší progresi zorného pole a častější potřebě operace.

Protože splňujete kritéria způsobilosti pro naši studii, žádáme vás o souhlas s účastí v níže popsané studii. Stručně řečeno, budete užívat zkoumaný lék (AR-12286, inhibitor rho-kinázy) v dávce 0,5 % nebo 0,7 % jednou denně po dobu 6 měsíců. Tento lék je v současnosti testován u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, ale zatím ne u glaukomu v exfoliačním syndromu. Vzhledem k mechanismu glaukomu u XFS a mechanismu účinku inhibitorů rho-kinázy existuje důvod se domnívat, že by byl účinnější u očí s XFS a glaukomem než u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (obyčejný glaukom). Proběhne základní a studijní návštěva v 1. dni, 1. týden, 1. a 3. měsíc, 13. týden, 6. měsíc a 25. týden; celkem 7 návštěv úřadu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50-85 let
  • Muži a ženy
  • Exfoliační syndrom a oční hypertenze nebo mírný nebo středně těžký exfoliativní glaukom
  • IOP ≥22 mmHg před zahájením léčby u jednoho nebo obou očí se dvěma měřeními provedenými s dvouhodinovým odstupem
  • Žádná předchozí nitrooční operace kromě čiré fakoemulzifikace rohovky
  • Korigovaná zraková ostrost v obou očích ≥20/50 ve způsobilém oku
  • Ne více než 6 dioptrií sférického ekvivalentu na studovaném oku
  • Ne více než 3 dioptrický ekvivalent cylindru na studovaném oku
  • Před jakýmikoli vyšetřovacími postupy dejte písemný informovaný souhlas
  • Schopnost účastnit se studia po dobu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Glaukom s otevřeným úhlem jiný než exfoliativní glaukom
  • Glaukom s uzavřeným úhlem (primární nebo sekundární)
  • Nitrooční tlak >30 mm Hg
  • Těžký exfoliační glaukom
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku (benzalkoniumchlorid atd.) nebo na lokální anestetika
  • Předchozí nitrooční operace kromě fakoemulzifikace čiré rohovky
  • Klinicky významné oční onemocnění (např. edém rohovky, uveitida, těžká keratokonjunktivitida sicca), které by mohly narušovat studii
  • Oční léky jakéhokoli druhu do 30 dnů od základní návštěvy, s výjimkou očních hypotenzních léků a/nebo lubrikačních kapek na suché oko (které mohou být použity v průběhu studie)
  • Jakákoli abnormalita bránící spolehlivé aplanační tonometrii kteréhokoli oka
  • Klinicky významné systémové onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, myasthenia gravis, jaterní, ledvinové, endokrinní nebo kardiovaskulární poruchy), které mohou interferovat se studií
  • Změny systémové medikace, které by mohly mít podstatný vliv na IOP, předpokládané během studie
  • Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů
  • Neschopnost provádět spolehlivé testování VF
  • Neochota podepsat formulář souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) New York Eye and Ear Infirmary
  • Samostatně hlášená špatná compliance k léčbě
  • Neochota vracet se na plánované následné návštěvy
  • Pacienti nejsou schopni pochopit podstatu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 %
0,5% inhibitor Rho-kinázy
Lék: AR-12286
Ostatní jména:
  • Inhibitor Rho-kinázy
Experimentální: 0,7 %
0,7% inhibitor Rho-kinázy
Lék: AR-12286
Ostatní jména:
  • Inhibitor Rho-kinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte oční hypotenzní účinnost inhibitoru Rho kinázy (AR-12286 0,5 % a 0,7 %)
Časové okno: 6 měsíců
Goldmannova aplanační tonometrie (IOP mmHg) bude použita k měření oční hypotenzní účinnosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Ritch, MD, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AR-12286

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit