剥離症候群および高眼圧症または緑内障の患者における Rho キナーゼ阻害剤 AR-12286 点眼液 0.5% および 0.7% の降圧効果を評価する前向き研究 (ROCK)
緑内障は、不可逆的な失明の世界で 2 番目に多い原因です。 世界保健機関 (WHO) は、2002 年に緑内障による失明の発生率を世界中で 440 万人と推定しました。 眼圧(IOP)は、緑内障性視神経障害の発症と進行に関して唯一証明されている修正可能な危険因子です。 薬物療法は、進行を予防または遅らせるためにIOPを下げることを目的としています。
剥離症候群(XFS)は、確認可能な開放隅角緑内障の最も一般的な原因であり、世界中で推定 6,000 ~ 7,000 万人が罹患しています。 臨床検査では、患者の約 3 分の 2 が片目のみに病気を持っています。ただし、XFS は結膜生検によりもう一方の目でも検出できます。 XFS は全身性疾患でもあり、心血管系や脳血管系に影響を及ぼします。
XFS患者は高眼圧症から緑内障に移行する可能性が2倍です。 XFS の緑内障は原発開放隅角緑内障よりも重篤です。 眼圧の日内変動が大きくなり、診断時の視野喪失や視神経乳頭損傷が大きくなり、薬剤に対する反応が低下し、視野の進行がより速くなり、手術が必要になる頻度が高くなります。
あなたは私たちの研究の適格基準を満たしているため、以下に説明する研究に参加することに同意を求めます。 簡単に説明すると、治験薬 (AR-12286、rho-キナーゼ阻害剤) を 0.5% または 0.7% で 1 日 1 回、6 か月間服用します。 この薬は現在、原発性開放隅角緑内障の患者で試験中ですが、剥離症候群の緑内障ではまだ試験されていません。 XFS における緑内障のメカニズムと rho キナーゼ阻害剤の作用メカニズムにより、原発性開放隅角緑内障 (通常の緑内障) よりも XFS と緑内障の目に効果があると考える理由があります。 ベースラインと研究の 1 日目の訪問、1 週間目の訪問、1 か月目と 3 か月目の訪問、13 週間目の訪問、6 か月目の訪問、および 25 週間目の訪問があります。合計7回のオフィス訪問。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Glaucoma Associates of New York
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50~85歳
- 男性と女性
- 剥離症候群および高眼圧症、または軽度または中等度の剥離性緑内障
- 片目または両目の治療開始前にIOP ≥22 mmHg(2時間間隔で2回測定)
- 明確な角膜水晶体超音波乳化吸引術以外の眼内手術の経験はない
- 対象となる眼の両眼の矯正視力が20/50以上であること
- 研究対象の眼球換算で 6 ジオプトリ以下
- 研究対象の眼球に相当する3ジオプトリ以下
- 調査手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを与えていること
- 6か月の研究期間中参加する能力
除外基準:
- 剥離性緑内障以外の開放隅角緑内障
- 閉塞隅角緑内障(原発性または続発性)
- 眼圧 >30 mmHg
- 重度の剥離性緑内障
- 製剤のいずれかの成分(塩化ベンザルコニウムなど)または局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 透明な角膜超音波超音波乳化吸引術を除く眼内手術の既往
- 臨床的に重大な眼疾患(例: 角膜浮腫、ブドウ膜炎、重度の乾性角結膜炎)研究を妨げる可能性があります
- ベースライン来院から30日以内のあらゆる種類の眼科薬。ただし、眼圧降下薬および/またはドライアイ用の潤滑点滴は除く(研究全体で使用できる)
- どちらかの眼の信頼できる圧平眼圧測定を妨げる異常がある
- 研究を妨げる可能性のある臨床的に重大な全身疾患(例、コントロールされていない糖尿病、重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌または心血管疾患)
- 研究中に予想されるIOPに大きな影響を与える可能性のある全身薬剤の変更
- 過去30日以内の治験への参加
- 信頼性の高い VF テストを実行できない
- ニューヨーク眼科耳鼻科診療所の治験審査委員会(IRB)が承認した同意書に署名したくない
- 自己申告による治療へのコンプライアンス不良
- 予定されたフォローアップ訪問に戻ることを嫌がる
- 患者は研究の性質を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.5%
0.5% Rho キナーゼ阻害剤
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他の名前:
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実験的:0.7%
0.7% Rho キナーゼ阻害剤
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rho キナーゼ阻害剤 (AR-12286 0.5% および 0.7%) の眼圧降下効果を評価する
時間枠:6ヵ月
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ゴールドマン・アプラネーション眼圧計(IOP mmHg)を使用して、眼圧降下効果を測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AR-12286の臨床試験
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New York Glaucoma Research Instituteわからない
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ALTality, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine積極的、募集していない
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San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)完了