En prospektiv studie for å vurdere den hypotensive effekten av Rho-Kinase-hemmeren AR-12286 oftalmisk oppløsning 0,5 % og 0,7 % hos pasienter med eksfolieringssyndrom og okulær hypertensjon eller glaukom (ROCK)
Grønn stær er den nest største årsaken til irreversibel blindhet i verden. Verdens helseorganisasjon (WHO) estimerte forekomsten av blindhet på grunn av glaukom til 4,4 millioner mennesker på verdensbasis i 2002. Intraokulært trykk (IOP) er den eneste påviste modifiserbare risikofaktoren for utvikling og progresjon av glaukomatøs optisk nevropati. Medisinsk terapi er rettet mot å senke IOP for å forhindre eller bremse progresjon.
Eksfolieringssyndrom (XFS) er den vanligste identifiserbare årsaken til åpenvinklet glaukom, og påvirker anslagsvis 60 til 70 millioner mennesker over hele verden. Omtrent to tredjedeler av pasientene har sykdom på kun ett øye ved klinisk undersøkelse; XFS kan imidlertid påvises i det andre øyet med konjunktival biopsi. XFS er også en systemisk sykdom, med effekter på det kardiovaskulære og cerebrovaskulære systemet.
Pasienter med XFS har dobbelt så stor sannsynlighet for å konvertere fra okulær hypertensjon til glaukom. Glaukom i XFS er mer alvorlig enn primær åpenvinkelglaukom. Det er større daglig IOP-fluktuasjon, større synsfelttap og synsnervehodeskade ved diagnosetidspunktet, dårligere respons på medisiner, raskere synsfeltprogresjon og hyppigere behov for operasjon.
Fordi du oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien vår, ber vi om ditt samtykke til å delta i studien beskrevet nedenfor. Kort oppsummert vil du ta et undersøkelsesmiddel (AR-12286, rho-kinase-hemmer) på enten 0,5 % eller 0,7 % én gang daglig i 6 måneder. Dette stoffet blir for tiden testet hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom, men ennå ikke ved glaukom ved eksfolieringssyndrom. På grunn av mekanismen for glaukom ved XFS og virkningsmekanismen til rho-kinasehemmere, er det grunn til å tro at det vil være mer effektivt i øyne med XFS og glaukom enn ved primær åpenvinklet glaukom (vanlig glaukom). Det vil være en baseline og studie dag 1 besøk, uke 1 besøk, måned 1 og 3 besøk, uke 13 besøk, måned 6 besøk og et uke 25 besøk; for totalt 7 kontorbesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-85 år
- Mann og kvinne
- Eksfolieringssyndrom og okulær hypertensjon eller mild eller moderat eksfoliativ glaukom
- IOP ≥22 mmHg før behandlingsstart i ett eller begge øyne med to målinger tatt med to timers mellomrom
- Ingen tidligere intraokulær kirurgi bortsett fra klar hornhinnefakoemulsifisering
- Korrigert synsskarphet i begge øyne ≥20/50 i det kvalifiserte øyet
- Ikke mer enn 6 dioptrier sfærisk ekvivalent på studieøyet
- Ikke mer enn 3 dioptrier sylinderekvivalent på studieøyet
- Har gitt skriftlig informert samtykke, før eventuelle etterforskningsprosedyrer
- Mulighet til å delta i studiets varighet på 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Åpenvinklet glaukom annet enn eksfoliativt glaukom
- Lukket vinkelglaukom (primært eller sekundært)
- Intraokulært trykk >30 mm Hg
- Alvorlig peeling glaukom
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen (benzalkoniumklorid, etc.), eller overfor aktuelle anestetika
- Tidligere intraokulær kirurgi unntatt klar hornhinnefakoemulsifisering
- Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. hornhinneødem, uveitt, alvorlig keratokonjunktivitt sicca) som kan forstyrre studien
- Okulær medisin av noe slag innen 30 dager etter baseline-besøk, med unntak av okulære hypotensive medisiner og/eller smørende dråper for tørre øyne (som kan brukes gjennom hele studien)
- Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri for begge øynene
- Klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine eller kardiovaskulære lidelser) som kan forstyrre studien
- Endringer av systemisk medisinering som kan ha en betydelig effekt på IOP forventet under studien
- Deltakelse i enhver undersøkelsesstudie innen de siste 30 dagene
- Manglende evne til å utføre pålitelig VF-testing
- Uvillig til å signere samtykkeskjemaet godkjent av Institutional Review Board (IRB) ved New York Eye and Ear Infirmary
- Selvrapportert dårlig etterlevelse av behandling
- Motvilje mot å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk
- Pasienter er ikke i stand til å forstå arten av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 %
0,5 % Rho-Kinase-hemmer
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,7 %
0,7 % Rho-Kinase-hemmer
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den okulær hypotensive effekten til Rho-kinasehemmeren (AR-12286 0,5 % og 0,7 %)
Tidsramme: 6 måneder
|
Goldmann Aplanation Tonometri (IOP mmHg) vil bli brukt for å måle okulær hypotensiv effekt.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .