En prospektiv studie för att utvärdera den hypotensiva effekten av Rho-Kinashämmare AR-12286 oftalmisk lösning 0,5 % och 0,7 % hos patienter med exfolieringssyndrom och okulär hypertoni eller glaukom (ROCK)
Glaukom är världens näst vanligaste orsak till irreversibel blindhet. Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattade förekomsten av blindhet på grund av glaukom till 4,4 miljoner människor världen över 2002. Intraokulärt tryck (IOP) är den enda bevisade modifierbara riskfaktorn för utveckling och progression av glaukomatös optisk neuropati. Medicinsk terapi syftar till att sänka IOP för att förhindra eller bromsa progression.
Exfolieringssyndrom (XFS) är den vanligaste identifierbara orsaken till öppenvinkelglaukom, och drabbar uppskattningsvis 60 till 70 miljoner människor världen över. Ungefär två tredjedelar av patienterna har sjukdom i endast ett öga vid klinisk undersökning; XFS kan dock detekteras i det andra ögat med konjunktival biopsi. XFS är också en systemisk sjukdom, med effekter på de kardiovaskulära och cerebrovaskulära systemen.
Patienter med XFS löper dubbelt så stor risk att övergå från okulär hypertoni till glaukom. Glaukom i XFS är allvarligare än primär öppenvinkelglaukom. Det finns större daglig IOP-fluktuation, större synfältsförlust och synnervshuvudskada vid tidpunkten för diagnos, sämre svar på mediciner, snabbare synfältsprogression och mer frekvent behov av operation.
Eftersom du uppfyller behörighetskriterierna för vår studie ber vi om ditt samtycke till att delta i studien som beskrivs nedan. Kort sagt, du kommer att ta ett prövningsläkemedel (AR-12286, rho-kinashämmare) i antingen 0,5 % eller 0,7 % en gång om dagen i 6 månader. Detta läkemedel testas för närvarande på patienter med primär öppenvinkelglaukom, men ännu inte vid glaukom vid exfolieringssyndrom. På grund av mekanismen för glaukom vid XFS och verkningsmekanismen för rho-kinashämmare, finns det anledning att tro att det skulle vara mer effektivt i ögon med XFS och glaukom än vid primär öppenvinkelglaukom (vanlig glaukom). Det kommer att finnas ett baslinje- och studiedag 1 besök, vecka 1 besök, månad 1 och 3 besök, vecka 13 besök, månad 6 besök och ett vecka 25 besök; för totalt 7 kontorsbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-85 år
- Man och kvinna
- Exfolieringssyndrom och okulär hypertoni eller mild eller måttlig exfoliativ glaukom
- IOP ≥22 mmHg före behandlingsstart i ett eller båda ögonen med två mätningar med två timmars mellanrum
- Ingen tidigare intraokulär operation förutom klar hornhinnefakoemulsifiering
- Korrigerad synskärpa i båda ögonen ≥20/50 i det berättigade ögat
- Inte mer än 6 dioptrier sfärisk ekvivalent på studieögat
- Högst 3 dioptrier cylinderekvivalent på studieögat
- Har gett skriftligt informerat samtycke, före eventuella utredningsförfaranden
- Möjlighet att närvara under studiens 6 månaders varaktighet
Exklusions kriterier:
- Öppenvinkelglaukom annat än exfoliativt glaukom
- Stängd vinkelglaukom (primär eller sekundär)
- Intraokulärt tryck >30 mm Hg
- Svår exfoliering glaukom
- Känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen (bensalkoniumklorid, etc.), eller mot topiska anestetika
- Tidigare intraokulär kirurgi utom klar hornhinnefakoemulsifiering
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. hornhinneödem, uveit, svår keratokonjunktivit sicca) som kan störa studien
- Okulär medicin av något slag inom 30 dagar efter baslinjebesöket, med undantag för okulära hypotensiva mediciner och/eller smörjande droppar för torra ögon (som kan användas under hela studien)
- Alla abnormiteter som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri för något öga
- Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, myasthenia gravis, lever-, njur-, endokrina eller kardiovaskulära störningar) som kan störa studien
- Förändringar av systemisk medicinering som kan ha en betydande effekt på IOP förväntades under studien
- Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Oförmåga att utföra tillförlitlig VF-testning
- Ovillig att underteckna samtyckesformuläret som godkänts av Institutional Review Board (IRB) vid New York Eye and Ear Infirmary
- Självrapporterad dålig följsamhet till behandlingen
- Ovilja att återkomma för schemalagda uppföljningsbesök
- Patienter som inte kan förstå studiens natur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 %
0,5 % Rho-Kinashämmare
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 0,7 %
0,7 % Rho-Kinashämmare
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den okulära hypotensiva effekten av Rho-kinashämmare (AR-12286 0,5 % och 0,7 %)
Tidsram: 6 månader
|
Goldmann Aplanation Tonometri (IOP mmHg) kommer att användas för att mäta den okulära hypotensiva effekten.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .