Um estudo prospectivo para avaliar a eficácia hipotensora do inibidor de Rho-Kinase AR-12286 solução oftálmica 0,5% e 0,7% em pacientes com síndrome de esfoliação e hipertensão ocular ou glaucoma (ROCK)
Glaucoma é a segunda principal causa de cegueira irreversível no mundo. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estimou a incidência de cegueira devido ao glaucoma em 4,4 milhões de pessoas em todo o mundo em 2002. A pressão intraocular (PIO) é o único fator de risco modificável comprovado para o desenvolvimento e progressão da neuropatia óptica glaucomatosa. A terapia médica visa reduzir a PIO para prevenir ou retardar a progressão.
A síndrome de esfoliação (XFS) é a causa identificável mais comum de glaucoma de ângulo aberto, afetando cerca de 60 a 70 milhões de pessoas em todo o mundo. Aproximadamente dois terços dos pacientes apresentam doença em apenas um olho ao exame clínico; no entanto, XFS é detectável no outro olho com biópsia conjuntival. XFS também é uma doença sistêmica, com efeitos nos sistemas cardiovascular e cerebrovascular.
Pacientes com XFS têm duas vezes mais chances de converter de hipertensão ocular em glaucoma. O glaucoma na XFS é mais grave do que o glaucoma primário de ângulo aberto. Há maior flutuação diurna da PIO, maior perda de campo visual e dano à cabeça do nervo óptico no momento do diagnóstico, pior resposta a medicamentos, progressão mais rápida do campo visual e necessidade mais frequente de cirurgia.
Como você atende aos critérios de elegibilidade para nosso estudo, pedimos seu consentimento para participar do estudo descrito abaixo. Em resumo, você tomará um medicamento experimental (AR-12286, inibidor de rho-quinase) a 0,5% ou 0,7% uma vez ao dia durante 6 meses. Este medicamento está sendo testado atualmente em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto, mas ainda não em glaucoma na síndrome de esfoliação. Devido ao mecanismo do glaucoma na XFS e ao mecanismo de ação dos inibidores da rho-quinase, há motivos para pensar que seria mais eficaz em olhos com XFS e glaucoma do que no glaucoma primário de ângulo aberto (glaucoma comum). Haverá uma visita inicial e de estudo no dia 1, visita na semana 1, visita no mês 1 e 3, visita na semana 13, visita no mês 6 e uma visita na semana 25; para um total de 7 visitas ao escritório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-85 anos
- Masculino e feminino
- Síndrome de esfoliação e hipertensão ocular ou glaucoma esfoliativo leve ou moderado
- PIO ≥22 mmHg antes do início do tratamento em um ou ambos os olhos com duas medições feitas com duas horas de intervalo
- Nenhuma cirurgia intraocular anterior, exceto facoemulsificação de córnea clara
- Acuidade visual corrigida em ambos os olhos ≥20/50 no olho elegível
- Não mais de 6 dioptrias equivalentes esféricas no olho do estudo
- Não mais do que 3 dioptrias equivalentes ao cilindro no olho do estudo
- Ter dado consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento investigativo
- Capacidade de participar durante os 6 meses de duração do estudo
Critério de exclusão:
- Glaucoma de ângulo aberto, exceto glaucoma esfoliativo
- Glaucoma de ângulo fechado (primário ou secundário)
- Pressão intraocular > 30 mm Hg
- Glaucoma de esfoliação grave
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação (cloreto de benzalcônio, etc.) ou a anestésicos tópicos
- Cirurgia intraocular anterior, exceto facoemulsificação de córnea clara
- Doença ocular clinicamente significativa (p. edema da córnea, uveíte, ceratoconjuntivite seca grave) que podem interferir no estudo
- Medicação ocular de qualquer tipo dentro de 30 dias da visita inicial, com exceção de medicamentos hipotensores oculares e/ou colírios lubrificantes para olho seco (que podem ser usados durante todo o estudo)
- Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos
- Doença sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, diabetes não controlada, miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos ou cardiovasculares) que podem interferir no estudo
- Mudanças na medicação sistêmica que poderiam ter um efeito substancial na PIO antecipadas durante o estudo
- Participação em qualquer estudo investigativo nos últimos 30 dias
- Incapacidade de realizar testes confiáveis de VF
- Não está disposto a assinar o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do New York Eye and Ear Infirmary
- Auto-relato de baixa adesão ao tratamento
- Relutância em retornar para consultas de acompanhamento agendadas
- Pacientes incapazes de entender a natureza do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,5%
Inibidor de Rho-quinase a 0,5%
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: 0,7%
Inibidor de Rho-quinase a 0,7%
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia hipotensora ocular do inibidor de Rho quinase (AR-12286 0,5% e 0,7%)
Prazo: 6 meses
|
A Tonometria de Aplanação de Goldmann (PIO mmHg) será utilizada para medir a eficácia hipotensora ocular.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12286
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