Проспективное исследование для оценки гипотензивной эффективности 0,5% и 0,7% офтальмологического раствора ингибитора Rho-киназы AR-12286 у пациентов с эксфолиативным синдромом и глазной гипертензией или глаукомой (ROCK)
Глаукома является второй ведущей причиной необратимой слепоты в мире. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) оценила заболеваемость слепотой из-за глаукомы в 4,4 миллиона человек во всем мире в 2002 году. Внутриглазное давление (ВГД) является единственным доказанным модифицируемым фактором риска развития и прогрессирования глаукоматозной нейропатии зрительного нерва. Медикаментозная терапия направлена на снижение ВГД с целью предотвращения или замедления прогрессирования.
Эксфолиативный синдром (XFS) является наиболее распространенной идентифицируемой причиной открытоугольной глаукомы, от которой страдают от 60 до 70 миллионов человек во всем мире. Приблизительно две трети пациентов имеют заболевание только в одном глазу при клиническом обследовании; однако XFS обнаруживается на другом глазу при биопсии конъюнктивы. XFS также является системным заболеванием, поражающим сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.
Пациенты с XFS в два раза чаще переходят от глазной гипертензии к глаукоме. Глаукома при XFS протекает тяжелее, чем первичная открытоугольная глаукома. Наблюдаются большие суточные колебания ВГД, большая потеря поля зрения и повреждение диска зрительного нерва на момент постановки диагноза, слабая реакция на лекарства, более быстрое прогрессирование поля зрения и более частая потребность в хирургическом вмешательстве.
Поскольку вы соответствуете критериям приемлемости для нашего исследования, мы просим вашего согласия на участие в исследовании, описанном ниже. Вкратце, вы будете принимать исследуемый препарат (AR-12286, ингибитор ро-киназы) в дозе 0,5% или 0,7% один раз в день в течение 6 месяцев. Этот препарат в настоящее время проходит испытания у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой, но еще не у пациентов с глаукомой с эксфолиативным синдромом. Из-за механизма глаукомы при XFS и механизма действия ингибиторов ро-киназы есть основания полагать, что он будет более эффективен в глазах с XFS и глаукомой, чем при первичной открытоугольной глаукоме (обычная глаукома). Будут посещения исходного уровня и исследования в 1-й день, визит в 1-ю неделю, визит в 1-й и 3-й месяцы, визит в 13-ю неделю, визит в 6-й месяц и визит в 25-ю неделю; в общей сложности 7 посещений офиса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50-85 лет
- Мужской и женский
- Эксфолиативный синдром и глазная гипертензия или легкая или умеренная эксфолиативная глаукома
- ВГД ≥22 мм рт.ст. до начала лечения в одном или обоих глазах при двух измерениях с интервалом в два часа
- Отсутствие предшествующих внутриглазных хирургических вмешательств, за исключением факоэмульсификации прозрачной роговицы.
- Скорректированная острота зрения на оба глаза ≥20/50 на соответствующем глазу
- Сферический эквивалент не более 6 диоптрий на исследуемом глазу
- Цилиндрический эквивалент не более 3 диоптрий на исследуемом глазу
- Дали письменное информированное согласие до проведения каких-либо следственных процедур
- Возможность посещения в течение 6 месяцев обучения
Критерий исключения:
- Открытоугольная глаукома, кроме эксфолиативной глаукомы
- Закрытоугольная глаукома (первичная или вторичная)
- Внутриглазное давление >30 мм рт.ст.
- Тяжелая эксфолиативная глаукома
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата (хлорид бензалкония и т. д.) или к местным анестетикам.
- Предыдущие внутриглазные операции, за исключением факоэмульсификации чистой роговицы
- Клинически значимое глазное заболевание (например, отек роговицы, увеит, тяжелый сухой кератоконъюнктивит), которые могут помешать исследованию
- Глазные препараты любого типа в течение 30 дней после исходного визита, за исключением глазных гипотензивных препаратов и/или смазывающих капель для лечения сухости глаз (которые могут использоваться на протяжении всего исследования)
- Любая аномалия, препятствующая достоверной аппланационной тонометрии любого глаза
- Клинически значимое системное заболевание (например, неконтролируемый диабет, тяжелая миастения, печеночные, почечные, эндокринные или сердечно-сосудистые заболевания), которые могут помешать исследованию.
- Изменения системных препаратов, которые могут оказать существенное влияние на ВГД, ожидаемые во время исследования.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение последних 30 дней
- Невозможность надежного тестирования VF
- Нежелание подписывать форму согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом (IRB) Нью-Йоркской офтальмологической и ушной больницы
- Самооценка плохой приверженности лечению
- Нежелание возвращаться для запланированных последующих посещений
- Пациенты, не способные понять характер исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5%
0,5% ингибитора Rho-киназы
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 0,7%
0,7% ингибитора Rho-киназы
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените глазную гипотензивную эффективность ингибитора Rho-киназы (AR-12286 0,5% и 0,7%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Апланационная тонометрия Гольдмана (ВГД мм рт. ст.) будет использоваться для измерения глазной гипотензивной эффективности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .