Un estudio prospectivo para evaluar la eficacia hipotensora de la solución oftálmica del inhibidor de la Rho-quinasa AR-12286 al 0,5 % y al 0,7 % en pacientes con síndrome de exfoliación e hipertensión ocular o glaucoma (ROCK)
El glaucoma es la segunda causa principal de ceguera irreversible en el mundo. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó la incidencia de ceguera por glaucoma en 4,4 millones de personas en todo el mundo en 2002. La presión intraocular (PIO) es el único factor de riesgo modificable comprobado para el desarrollo y la progresión de la neuropatía óptica glaucomatosa. El tratamiento médico tiene como objetivo reducir la PIO para prevenir o retrasar la progresión.
El síndrome de exfoliación (XFS) es la causa identificable más común de glaucoma de ángulo abierto y afecta a entre 60 y 70 millones de personas en todo el mundo. Aproximadamente dos tercios de los pacientes tienen enfermedad en un solo ojo en el examen clínico; sin embargo, XFS es detectable en el otro ojo con biopsia conjuntival. XFS es también una enfermedad sistémica, con efectos en los sistemas cardiovascular y cerebrovascular.
Los pacientes con XFS tienen el doble de probabilidades de convertirse de hipertensión ocular a glaucoma. El glaucoma en XFS es más grave que el glaucoma primario de ángulo abierto. Hay mayor fluctuación diurna de la PIO, mayor pérdida del campo visual y daño de la cabeza del nervio óptico en el momento del diagnóstico, peor respuesta a los medicamentos, progresión más rápida del campo visual y necesidad de cirugía más frecuente.
Debido a que cumple con los criterios de elegibilidad para nuestro estudio, le pedimos su consentimiento para participar en el estudio que se describe a continuación. En resumen, tomará un fármaco en investigación (AR-12286, inhibidor de la rho-cinasa) al 0,5 % o al 0,7 % una vez al día durante 6 meses. Este fármaco se está probando actualmente en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto, pero aún no en el glaucoma en el síndrome de exfoliación. Debido al mecanismo del glaucoma en XFS y al mecanismo de acción de los inhibidores de la rho-quinasa, hay motivos para pensar que sería más efectivo en ojos con XFS y glaucoma que en el glaucoma primario de ángulo abierto (glaucoma ordinario). Habrá una visita inicial y del día 1 del estudio, una visita en la semana 1, una visita en los meses 1 y 3, una visita en la semana 13, una visita en el mes 6 y una visita en la semana 25; para un total de 7 visitas al consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Glaucoma Associates of New York
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-85 años
- Hombre y mujer
- Síndrome de exfoliación e hipertensión ocular o glaucoma exfoliativo leve o moderado
- PIO ≥22 mmHg antes del inicio del tratamiento en uno o ambos ojos con dos mediciones tomadas con dos horas de diferencia
- Sin cirugía intraocular previa excepto facoemulsificación de córnea clara
- Agudeza visual corregida en ambos ojos ≥20/50 en el ojo elegible
- No más de 6 dioptrías equivalentes esféricas en el ojo de estudio
- No más de 3 dioptrías equivalentes en cilindro en el ojo de estudio
- Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento de investigación.
- Capacidad para asistir durante los 6 meses de duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo abierto distinto del glaucoma exfoliativo
- Glaucoma de ángulo cerrado (primario o secundario)
- Presión intraocular > 30 mm Hg
- Glaucoma exfoliativo severo
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación (cloruro de benzalconio, etc.) o a los anestésicos tópicos
- Cirugía intraocular previa excepto facoemulsificación de córnea clara
- Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. edema corneal, uveítis, queratoconjuntivitis seca grave) que podrían interferir con el estudio
- Medicamentos oculares de cualquier tipo dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial, con la excepción de medicamentos hipotensores oculares y/o gotas lubricantes para el ojo seco (que pueden usarse durante todo el estudio)
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable de cualquiera de los ojos
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes no controlada, miastenia grave, trastornos hepáticos, renales, endocrinos o cardiovasculares) que podría interferir con el estudio
- Cambios de medicación sistémica que podrían tener un efecto sustancial en la PIO previstos durante el estudio
- Participación en cualquier estudio de investigación en los últimos 30 días
- Incapacidad para realizar pruebas de FV fiables
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de New York Eye and Ear Infirmary
- Cumplimiento deficiente del tratamiento autoinformado
- Renuencia a regresar para las visitas de seguimiento programadas
- Pacientes que no pueden entender la naturaleza del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,5%
Inhibidor de la Rho-quinasa al 0,5 %
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Otros nombres:
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Experimental: 0,7%
Inhibidor de la Rho-quinasa al 0,7 %
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia hipotensora ocular del inhibidor de la quinasa Rho (AR-12286 0,5 % y 0,7 %)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la tonometría de aplanación de Goldmann (IOP mmHg) para medir la eficacia hipotensora ocular.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12286
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