Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus Rho-kinaasi-inhibiittorin AR-12286 oftalmisen liuoksen 0,5 % ja 0,7 % hypotensiivisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on hilseilyoireyhtymä ja silmän hypertensio tai glaukooma (ROCK)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Robert Ritch, MD, LLC.

Glaukooma on maailman toiseksi yleisin peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi vuonna 2002 glaukooman aiheuttaman sokeuden olevan 4,4 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Silmänsisäinen paine (IOP) on ainoa todistetusti muunneltava riskitekijä glaukomatoottisen optisen neuropatian kehittymiselle ja etenemiselle. Lääketieteellinen hoito tähtää silmänpaineen alentamiseen etenemisen estämiseksi tai hidastamiseksi.

Exfoliation-oireyhtymä (XFS) on yleisin tunnistettavissa oleva avokulmaglaukooman syy, joka vaikuttaa arviolta 60–70 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Noin kahdella kolmasosalla potilaista on kliinisessä tutkimuksessa sairaus vain yhdessä silmässä; XFS on kuitenkin havaittavissa toisessa silmässä sidekalvon biopsialla. XFS on myös systeeminen sairaus, jolla on vaikutuksia sydän- ja aivoverisuonijärjestelmiin.

XFS-potilailla on kaksinkertainen todennäköisyys muuttua silmän verenpaineesta glaukoomaksi. Glaukooma XFS:ssä on vakavampi kuin primaarinen avokulmaglaukooma. IOP:n vuorokausivaihtelu on suurempi, näkökentän menetys ja näköhermon pään vaurioituminen on suurempi diagnoosihetkellä, huonompi vaste lääkkeisiin, näkökentän nopeampi eteneminen ja leikkauksen tarve useammin.

Koska täytät kelpoisuusehdot tutkimukseemme, pyydämme suostumustasi osallistuaksesi alla kuvattuun tutkimukseen. Lyhyesti sanottuna otat tutkimuslääkettä (AR-12286, rho-kinaasi-inhibiittori) joko 0,5 % tai 0,7 % kerran päivässä 6 kuukauden ajan. Tätä lääkettä testataan parhaillaan potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma, mutta ei vielä glaukooman hilseilyoireyhtymässä. XFS:n glaukooman mekanismin ja rho-kinaasi-inhibiittoreiden vaikutusmekanismin vuoksi on syytä olettaa, että se olisi tehokkaampi silmissä, joilla on XFS ja glaukooma kuin primaarisessa avokulmaglaukoomassa (tavallinen glaukooma). Tulee perustilanteen ja tutkimuspäivän 1 käynti, viikko 1 käynti, kuukauden 1 ja 3 käynti, viikko 13 käynti, kuukauden 6 käynti ja viikko 25 käynti; yhteensä 7 toimistokäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Glaucoma Associates of New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-85 v.
  • Mies ja nainen
  • Kuoriutumisoireyhtymä ja silmän verenpainetauti tai lievä tai kohtalainen eksfoliatiivinen glaukooma
  • IOP ≥ 22 mmHg ennen hoidon aloittamista toisessa tai molemmissa silmissä kahdella mittauksella kahden tunnin välein
  • Ei aikaisempaa intraokulaarista leikkausta lukuun ottamatta kirkasta sarveiskalvon fakoemulsifikaatiota
  • Korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä ≥20/50 kelvollisessa silmässä
  • Enintään 6 dioptria pallomainen ekvivalentti tutkittavassa silmässä
  • Enintään 3 diopterin sylinterivastaavuus tutkittavassa silmässä
  • on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen tutkintamenettelyjä
  • Mahdollisuus osallistua 6 kuukauden opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Avokulmaglaukooma, muu kuin eksfoliatiivinen glaukooma
  • Suljetun kulman glaukooma (primaarinen tai toissijainen)
  • Silmänsisäinen paine >30 mmHg
  • Vaikea hilseilevä glaukooma
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle (bentsalkoniumkloridi jne.) tai paikallisille nukuteille
  • Aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatio
  • Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca), jotka voivat häiritä tutkimusta
  • Kaikenlainen silmälääkitys 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta, lukuun ottamatta silmän verenpainetta alentavat lääkkeet ja/tai voitelutipat kuivasilmäisyyden hoitoon (joita voidaan käyttää koko tutkimuksen ajan)
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää kumman tahansa silmän luotettavan applanaatiotonometrian
  • Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, myasthenia gravis, maksan, munuaisten, endokriinisen tai kardiovaskulaariset häiriöt), jotka saattavat häiritä tutkimusta
  • Tutkimuksen aikana odotettiin muutoksia systeemiseen lääkitykseen, jolla voi olla merkittävä vaikutus silmänpaineeseen
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Kyvyttömyys suorittaa luotettavaa VF-testausta
  • Ei halua allekirjoittaa suostumuslomaketta, jonka on hyväksynyt New Yorkin silmä- ja korvasairaalan Institutional Review Board (IRB)
  • Itse ilmoittanut huonosta hoitomyöntyvyydestä
  • Haluttomuus palata suunniteltuihin seurantakäynteihin
  • Potilaat eivät ymmärrä tutkimuksen luonnetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 %
0,5 % Rho-kinaasi-inhibiittoria
Lääke: AR-12286
Muut nimet:
  • Rho-kinaasi-inhibiittori
Kokeellinen: 0,7 %
0,7 % Rho-kinaasi-inhibiittoria
Lääke: AR-12286
Muut nimet:
  • Rho-kinaasi-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Rho-kinaasi-inhibiittorin (AR-12286 0,5 % ja 0,7 %) silmän verenpainetta alentava teho
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmän hypotensiivisen tehon mittaamiseen käytetään Goldmannin aplanaatiotonometriaa (IOP mmHg).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Ritch, MD, LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset AR-12286

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa