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HER2 양성 유방암 환자의 신보강 치료로서 페르투주맙 및 트라스투주맙

2026년 7월 21일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

원발성 수술 가능한 HER2 양성 유방암 환자에서 페르투주맙 및 트라스투주맙에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)을 통해 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 표준화된 섭취량(SUV)의 초기 변화의 상관관계를 평가하는 2상 임상 시험

이 연구는 PET(Positron Emission Tomography)라고 하는 이미징 절차 유형의 초기 변경이 수술 전에 주어졌을 때 어떤 환자가 트라스투주맙과 페르투주맙의 조합에 반응할 가능성이 가장 높은지 예측할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 수술 전 트라스투주맙과 페르투주맙(PT)을 받는 ER 음성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암을 가진 남성과 여성에서 SUV와 pCR의 초기 변화 사이의 상관관계를 처음으로 평가할 것입니다. 이것은 이전에 항 HER2 요법만을 받는 환자에서 평가되지 않았으며 따라서 신규하고 잠재적으로 변화하는 연습입니다. 이 2상 바이오마커 연구의 결과는 조사자가 세포독성 화학요법을 필요로 하지 않는 HER2 양성 초기 유방암을 가진 개인 그룹을 식별하기 위해 추가로 시도할 수 있도록 SUV 감소에 대해 미리 정의된 컷 포인트를 사용하는 무작위 연구를 계획하는 데 사용될 것입니다. 항-HER2 제제 외에도. 이 비침습적 바이오마커 접근 방식은 HER2 양성 질환 환자를 관리하는 개인화된 접근 방식을 촉진함으로써 유방암 종양 전문의와 환자에게 큰 관심을 불러일으킬 것입니다. 이 접근 방식은 효능을 손상시키지 않으면서 의심할 여지 없이 독성을 줄이고 항암 전략과 관련된 비용을 줄입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 및 남성 환자
  • 코어 바늘 생검에서 유방의 조직학적으로 입증된 침윤성 암종: 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PR) ≤10% 면역조직화학(IHC) 염색 및 HER2 양성 - IHC 3+, 제자리 하이브리드화(ISH) ≥2.0 , 또는 세포당 평균 HER2 카피 수 ≥6.0 신호 또는 현재 미국 임상 종양 학회 - 미국 병리학자 대학(ASCO-CAP) 또는 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 지침에 따라. 참고: 모든 조직학적 진단 자료는 현지 표준에 따라 등록 기관에서 검토해야 합니다.
  • 다음 임상 단계 중 하나를 충족하는 절제되지 않은 치료되지 않은 유방암(부록 A 참조): T2, T3 또는 T4a-c 병변, 모든 N, M0. 참고: 염증성 유방암(T4d) 환자는 자격이 없습니다. 양측성 암은 의정서 의장의 승인을 받아 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(부록 B)

  • 다음과 같은 적절한 기관 기능:

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    3. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
    4. Modified Cockcroft-Gault 방법을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min과 함께 정상 상한치의 1.5배 이하인 크레아티닌
    5. 빌리루빈(총) ≤ 정상 상한의 1.5배(길버트 증후군 제외)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 2배
  • 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 정의되는 적절한 심장 기능
  • 기준선 및 후속 PET/CT 이미징 및 연구별 생검 절차를 수행할 수 있습니다. 참고: 환자가 정량적 PET/CT에 적합하지 않을 수 있다는 이미징 문제가 있는 경우(예: 금속 장치가 유방 바로 위에 있음), 시험 자격을 확인하기 위해 지역 및 중앙 방사선 전문의와 논의해야 합니다. 또한 대상자는 연구를 위해 사전 자격을 갖춘 기계에서 수행된 모든 PET/CT 이미징을 가질 것으로 예상됩니다. 기준 영상이 다른 기계에서 수행된 경우 자격을 확인하기 전에 지침을 위해 프로토콜 의장/지명인에게 문의하십시오.
  • 가임 가능성이 있는 환자는 치료 중 및 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
  • 환자는 연구 요법, 요구 사항, 위험 및 불편을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 현재 유방암에 대해 이전에 또는 진행 중인 국소(예: 방사선) 또는 전신 치료(화학요법 또는 내분비 요법)를 받았습니다. 타목시펜 또는 랄록시펜 또는 유방암 예방을 위한 다른 제제를 투여받은 환자는 환자가 기준선 연구 생검 전 적어도 1개월 전에 치료를 중단한 한 포함될 수 있습니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 암에 대한 전신 치료.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 모든 조사 에이전트의 현재 사용
  • trastuzumab 또는 pertuzumab에 알려진 과민증
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 이 요법을 받는 동안 잠재적으로 심각한 합병증의 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태. 특히 조절되지 않는 고혈압(수축기 >150 및/또는 확장기 >100), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류의 울혈성 심부전, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예외: 심방 세동, 발작성 상심실성 빈맥), 병력 등록 6개월 이내의 심근경색.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙 및 페르투주맙
트라스투주맙(8 mg/kg 부하 용량, 이후 6 mg/kg 매 3주, IV) 및 페르투주맙(부하 용량으로 840 mg, 이후 3주마다 420 mg, IV)으로 3주마다 4회 투여(총 12주 또는 3개월 치료) 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 평가
절차: 양전자 방출 단층 촬영(PET)
PET는 기준선과 15일에 수행됩니다.
다른 이름들:
  • FDG PET, PET/CT
의약품: 트라스투주맙
8mg/kg 부하 용량, 이후 3주마다 6mg/kg, IV
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 페르투주맙
부하 용량으로 840mg, 이후 3주마다 420mg, IV
다른 이름들:
  • 페르제타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]Fluorodeoxyglucose(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 SULmax로 측정한 표준화된 흡수 값(SUV)의 백분율 변화
기간: 기준선 및 15일
SULmax는 제지방량에 대해 보정된 최대 SUV입니다. 수술 전 페르투주맙/트라스투주맙으로 치료받은 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)과 상관관계가 있는 FDG PET에서 기준선에서 15일까지 SULmax의 변화. pCR은 국소 병리학 검토에 의해 유방 및 겨드랑이에 생존 가능한 침윤성 암이 없는 것으로 정의되었습니다. SULmax는 표적 원발성 유방암 조직에 대한 구형 체적을 통해 측정되었습니다.
기준선 및 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답으로 ptDNA의 변화
기간: 3 년
PIK3CA 돌연변이 상태 및 혈장 종양 DNA (PTDNA)에서 PCR에서 PIK3CA 돌연변이 상태 및 기타 게놈 변경 (돌연변이/체세포 재 배열)을 PCR과 상관 관계
3 년
응답으로 PI3K 경로 활성화의 변화
기간: 3 년
PI3K 경로 활성화를 상관시키기 위해 (예 : 종양 샘플 및 PCR에서 PTEN 낮음 및/또는 PIK3CA 돌연변이, 인간 표피 성장 인자 수용체 (HER) 1-4 발현 및/또는 인산화)
3 년
응답으로 KI67의 변경
기간: 3 년
KI67의 기준선과 변화 (15 일)를 PCR과 상관 관계
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

수사관

  • 연구 의자: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (기타 식별자: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (기타 식별자: JHMIRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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