Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pertuzumab en Trastuzumab als neoadjuvante behandeling bij patiënten met HER2-positieve borstkanker

21 juli 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een klinische fase 2-studie waarin de correlatie wordt beoordeeld van vroege veranderingen in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op positronemissietomografie (PET) met pathologische complete respons (pCR) op pertuzumab en trastuzumab bij patiënten met primair operabele HER2-positieve borstkanker

Dit onderzoek wordt gedaan om te bepalen of vroege veranderingen in een soort beeldvormende procedure genaamd PET (Positron Emission Tomography) kunnen voorspellen welke patiënten het meest waarschijnlijk zullen reageren op de combinatie van trastuzumab en pertuzumab wanneer deze voorafgaand aan de operatie wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal voor het eerst de correlatie evalueren tussen vroege veranderingen in SUV en pCR bij mannen en vrouwen met ER-negatieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker die preoperatief trastuzumab en pertuzumab (PT) krijgen. Dit is nog niet eerder geëvalueerd bij patiënten die alleen anti-HER2-therapie kregen en is als zodanig nieuw en kan de praktijk veranderen. De resultaten van deze fase 2-biomarkerstudie zullen worden gebruikt om een ​​gerandomiseerde studie te plannen met een vooraf gedefinieerd afkappunt voor SUV-afname, zodat de onderzoekers verder kunnen proberen een groep personen met HER2-positieve vroege borstkanker te identificeren die geen cytotoxische chemotherapie nodig hebben. naast anti-HER2-middelen. Deze niet-invasieve biomarkerbenadering zal van groot belang zijn voor borstkankeroncologen en -patiënten door een gepersonaliseerde benadering van het beheer van patiënten met HER2-positieve ziekte mogelijk te maken die ongetwijfeld toxiciteit zal besparen en de kosten die gepaard gaan met antikankerstrategieën zal verminderen, zonder de werkzaamheid in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten, 18 jaar of ouder
  • Histologisch bewezen infiltrerend borstcarcinoom op kernnaaldbiopsie, dat wil zeggen: oestrogeenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) ≤10% kleuring door immunohistochemie (IHC) en HER2-positief - IHC 3+, in situ hybridisatie (ISH) ≥2,0 of gemiddeld aantal HER2-kopieën ≥6,0 signalen per cel of volgens de huidige richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) of National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Opmerking: al het histologisch diagnostisch materiaal moet worden beoordeeld in de instelling die zich inschrijft, zoals vereist volgens de lokale normen.
  • Niet-geresectie, onbehandelde borstkanker die voldoet aan een van de volgende klinische stadia (zie bijlage A): T2-, T3- of T4a-c-laesie, elke N, M0. Opmerking: patiënten met inflammatoire borstkanker (T4d) komen niet in aanmerking. Bilaterale kankers zijn toegestaan ​​met goedkeuring van de Protocolvoorzitter.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 (bijlage B)

  • Adequate orgaanfunctie als volgt:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    3. Hemoglobine ≥ 10 g/dL
    4. Creatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal met een creatinineklaring ≥ 50 ml/min volgens de Modified Cockcroft-Gault-methode
    5. Bilirubine (totaal) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (met uitzondering van het syndroom van Gilbert)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) en alkalische fosfatase ≤ 2 keer de bovengrens van normaal
  • Adequate hartfunctie zoals gedefinieerd door linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% op echocardiogram of multi-gated acquisitiescan (MUGA)
  • In staat en vatbaar voor baseline en follow-up PET/CT-beeldvorming en studiespecifieke biopsieprocedures. Opmerking: Als er beeldvormingsproblemen zijn dat de patiënt mogelijk niet geschikt is voor kwantitatieve PET/CT (bijv. een metalen apparaat ligt direct over de borst), is overleg met de lokale en centrale radiologen vereist om te bevestigen of u in aanmerking komt voor de proef. Ook wordt verwacht dat proefpersonen alle PET/CT-beeldvorming laten uitvoeren op vooraf gekwalificeerde machines voor het onderzoek; als baseline-beeldvorming op een andere machine is uitgevoerd, neem dan contact op met de protocolvoorzitter/aangewezen persoon voor advies voordat u bevestigt of u in aanmerking komt.
  • De patiënt, indien in de vruchtbare leeftijd, is bereid om effectieve, niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de therapie.
  • De patiënt begrijpt het onderzoeksregime, de vereisten, risico's en ongemakken ervan, en kan en wil een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of lopende lokale (bijv. bestraling) of systemische behandeling (chemotherapie of endocriene therapie) gekregen voor de huidige borstkanker. Patiënten die tamoxifen of raloxifeen of een ander middel ter preventie van borstkanker hebben gekregen, mogen worden opgenomen zolang de patiënt de behandeling heeft gestaakt ten minste één maand voorafgaand aan de biopsie van de basislijnstudie.
  • Systemische behandeling van eerdere kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld kegelbiopsie in situ carcinoom van de cervix uteri en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Huidig ​​​​gebruik van eventuele onderzoeksagenten
  • Bekende overgevoeligheid voor trastuzumab of pertuzumab
  • Elke medische aandoening waarbij de patiënt naar de mening van de onderzoeker het risico loopt op mogelijk ernstige complicaties tijdens deze therapie. Met name ongecontroleerde hypertensie (systolische >150 en/of diastolische >100), onstabiele angina, congestief hartfalen volgens een classificatie van de New York Heart Association (NYHA), ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen (uitzondering: atriumfibrilleren, paroxismale supraventriculaire tachycardie), voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab en Pertuzumab
Preoperatieve behandeling met trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, daarna 6 mg/kg elke 3 weken, IV) en pertuzumab (840 mg als oplaaddosis, daarna 420 mg elke 3 weken, IV) elke 3 weken gedurende 4 doses (totaal 12 weken of 3 maanden behandeling) zoals beoordeeld met positronemissietomografie (PET)
Procedure: Positronemissietomografie (PET)
PET wordt uitgevoerd bij baseline en op dag 15
Andere namen:
  • FDG-HUISDIER, HUISDIER/CT
Geneesmiddel: Trastuzumab
8 mg/kg oplaaddosis, daarna 6 mg/kg elke 3 weken, IV
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Pertuzumab
840 mg als oplaaddosis, daarna 420 mg elke 3 weken, IV
Andere namen:
  • Perjeta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) zoals gemeten door SULmax op [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG) Positronemissietomografie (PET)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
SULmax is de maximale SUV gecorrigeerd voor vetvrije massa. Verandering in SULmax vanaf baseline tot dag 15 op FDG PET in correlatie met pathologische complete respons (pCR) bij patiënten die preoperatief met pertuzumab/trastuzumab werden behandeld. pCR werd gedefinieerd als geen levensvatbare invasieve kanker in borst en oksel door lokale pathologiebeoordeling. SULmax werd gemeten via sferisch volume over het beoogde primaire borstkankerweefsel.
Basislijn en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ptDNA met reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de PIK3CA -mutatiestatus en andere genomische veranderingen (mutaties/somatische herschikkingen) te correleren kwalitatief en kwantitatief in plasma -tumor -DNA (ptDNA) met PCR
3 jaar
Verandering in PI3K -padactivering met respons
Tijdsspanne: 3 jaar
Om PI3K -route -activering te correleren (bijv. Pten lage en/of PIK3CA-mutatie, menselijke epidermale groeifactor receptor (haar) 1-4 expressie en/of fosforylering) in tumormonsters en PCR
3 jaar
Veranderingen in Ki67 met reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de basislijn en verandering (dag 15) in Ki67 te correleren met PCR
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Andere identificatie: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Andere identificatie: JHMIRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele patiëntgegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren