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Pertuzumabe e Trastuzumabe como tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de mama HER2-positivo

21 de julho de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um ensaio clínico de fase 2 avaliando a correlação de alterações precoces no valor de captação padronizado (SUV) na tomografia por emissão de pósitrons (PET) com resposta patológica completa (pCR) a pertuzumabe e trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2-positivo operável primário

Esta pesquisa está sendo realizada para determinar se as alterações precoces em um tipo de procedimento de imagem chamado PET (tomografia por emissão de pósitrons) podem prever quais pacientes têm maior probabilidade de responder à combinação de trastuzumabe e pertuzumabe quando administrada antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará pela primeira vez a correlação entre alterações precoces em SUV e pCR em homens e mulheres com câncer de mama ER-negativo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)-positivo recebendo trastuzumabe e pertuzumabe (PT) no pré-operatório. Isso não foi avaliado anteriormente em pacientes recebendo terapia anti-HER2 isoladamente e, como tal, é uma novidade e potencialmente uma mudança de prática. Os resultados deste estudo de biomarcador de fase 2 serão usados ​​para planejar um estudo randomizado usando um ponto de corte predefinido para declínio de SUV, de modo que os investigadores possam tentar identificar um grupo de indivíduos com câncer de mama inicial HER2-positivo que não requer quimioterapia citotóxica além de agentes anti-HER2. Esta abordagem de biomarcador não invasivo será de grande interesse para oncologistas e pacientes com câncer de mama, facilitando uma abordagem personalizada para o manejo de pacientes com doença HER2-positiva que, sem dúvida, poupará a toxicidade e reduzirá os custos associados às estratégias anticâncer, sem comprometer a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino e masculino, com 18 anos ou mais
  • Carcinoma infiltrativo da mama comprovado histologicamente em biópsia com agulha grossa que é: receptor de estrogênio (ER)/receptor de progesterona (PR) ≤10% coloração por imuno-histoquímica (IHC) e HER2 positivo - IHC 3+, hibridação in situ (ISH) ≥2,0 , ou número médio de cópias HER2 ≥6,0 sinais por célula ou de acordo com as diretrizes atuais da American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) ou National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Nota: Todo o material de diagnóstico histológico deve ser revisado na instituição de inscrição, conforme exigido pelos padrões locais.
  • Câncer de mama não ressecado e não tratado que atende a um dos seguintes estágios clínicos (consulte o Apêndice A): lesão T2, T3 ou T4a-c, qualquer N, M0. Nota: Pacientes com câncer de mama inflamatório (T4d) não são elegíveis. Cânceres bilaterais são permitidos com a aprovação do Presidente do Protocolo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Apêndice B)

  • Função adequada do órgão como segue:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    4. Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal com depuração de creatinina ≥ 50 mL/min usando o método Cockcroft-Gault modificado
    5. Bilirrubina (total) ≤ 1,5 vezes o limite superior normal (com exceção da síndrome de Gilberts)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) e fosfatase alcalina ≤ 2 vezes o limite superior do normal
  • Função cardíaca adequada definida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% no ecocardiograma ou varredura de aquisição multi-gated (MUGA)
  • Capaz e receptivo à linha de base e acompanhamento de imagens de PET/CT e procedimentos de biópsia específicos do estudo. Nota: Se houver alguma preocupação de imagem de que o paciente pode não ser adequado para PET/CT quantitativo (por exemplo, um dispositivo metálico sobrepõe diretamente a mama), é necessário discutir com os radiologistas locais e centrais para confirmar a elegibilidade para o teste. Além disso, espera-se que os indivíduos tenham todas as imagens de PET/CT feitas em máquinas pré-qualificadas para o estudo; se a imagem de linha de base for feita em outra máquina, entre em contato com o presidente/representante do protocolo para obter orientação antes de confirmar a elegibilidade.
  • A paciente, se tiver potencial para engravidar, está disposta a usar métodos contraceptivos não hormonais eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose da terapia.
  • O paciente entende o regime do estudo, seus requisitos, riscos e desconfortos e é capaz e deseja assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento local anterior ou contínuo (por exemplo, radiação) ou sistêmico (quimioterapia ou terapia endócrina) para o câncer de mama atual. Pacientes que receberam tamoxifeno ou raloxifeno ou outro agente para prevenção de câncer de mama podem ser incluídos desde que o paciente tenha interrompido o tratamento pelo menos um mês antes da biópsia do estudo inicial.
  • Tratamento sistêmico para câncer anterior nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ de biópsia cônica adequadamente tratado do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso atual de quaisquer agentes em investigação
  • Hipersensibilidade conhecida ao trastuzumab ou pertuzumab
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco de complicações potencialmente graves durante esta terapia. Especificamente, hipertensão não controlada (sistólica >150 e/ou diastólica >100), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de qualquer classificação da New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requer tratamento (exceção: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular paroxística), história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe e Pertuzumabe
Tratamento pré-operatório com trastuzumabe (dose de ataque de 8 mg/kg, depois 6 mg/kg a cada 3 semanas, IV) e pertuzumabe (840 mg como dose de ataque, depois 420 mg a cada 3 semanas, IV) a cada 3 semanas por 4 doses (total 12 semanas ou 3 meses de tratamento) conforme avaliado por tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
A PET será realizada no início e no dia 15
Outros nomes:
  • FDG PET, PET/CT
Medicamento: Trastuzumabe
Dose de ataque de 8 mg/kg, depois 6 mg/kg a cada 3 semanas, IV
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Pertuzumabe
840 mg como dose de ataque, depois 420 mg a cada 3 semanas, IV
Outros nomes:
  • Perjeta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no Valor de Captação Padronizado (SUV) medido por SULmax em [18F]Fluorodesoxiglicose (FDG) Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)
Prazo: Linha de base e dia 15
SULmax é o SUV máximo corrigido para massa corporal magra. Alteração no SULmax desde o início até o dia 15 no FDG PET em correlação com a resposta patológica completa (pCR) em pacientes tratados com pertuzumabe/trastuzumabe pré-operatório. A pCR foi definida como câncer invasivo não viável na mama e na axila pela revisão da patologia local. O SULmax foi medido através do volume esférico sobre o tecido de câncer de mama primário alvo.
Linha de base e dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ptDNA com resposta
Prazo: 3 anos
Para correlacionar o status da mutação PIK3CA e outras alterações genômicas (mutações/rearranjos somáticos) qualitativa e quantitativa no DNA de tumor plasmático (ptDNA) com PCR
3 anos
Mudança na ativação da via PI3K com resposta
Prazo: 3 anos
Para correlacionar a ativação da via PI3K (p. Mutação baixa e/ou PIK3CA, receptor de fator de crescimento epidérmico humano (HER) 1-4 Expressão e/ou fosforilação) em amostras de tumor e PCR
3 anos
Alterações no Ki67 com resposta
Prazo: 3 anos
Para correlacionar a linha de base e a mudança (dia 15) em Ki67 com PCR
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

9 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Outro identificador: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Outro identificador: JHMIRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de pacientes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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