Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pertutsumabi ja trastutsumabi neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan positroniemissiotomografian (PET) standardoidun sisäänottoarvon (SUV) varhaisten muutosten korrelaatiota pertutsumabille ja trastutsumabille saatuun patologiseen täydelliseen vasteeseen (pCR) potilailla, joilla on ensisijainen operoitavissa oleva HER2-positiivinen rintasyöpä

Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, voivatko PET- (positroniemissiotomografia) -kuvaustoimenpiteen varhaiset muutokset ennustaa, mitkä potilaat reagoivat todennäköisimmin trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmään, kun niitä annetaan ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensimmäistä kertaa korrelaatio SUV:n ja pCR:n varhaisten muutosten välillä miehillä ja naisilla, joilla on ER-negatiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen rintasyöpä ja jotka saavat trastutsumabia ja pertutsumabia (PT) ennen leikkausta. Tätä ei ole aiemmin arvioitu potilailla, jotka saavat pelkkää anti-HER2-hoitoa, ja siksi se on uutta ja saattaa muuttaa käytäntöä. Tämän vaiheen 2 biomarkkeritutkimuksen tuloksia käytetään suunniteltaessa satunnaistettua tutkimusta, jossa käytetään ennalta määritettyä rajakohtaa SUV:n vähenemiselle siten, että tutkijat voivat edelleen yrittää tunnistaa ryhmän henkilöitä, joilla on varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka eivät tarvitse sytotoksista kemoterapiaa. anti-HER2-aineiden lisäksi. Tämä ei-invasiivinen biomarkkerilähestymistapa kiinnostaa suuresti rintasyövän onkologeja ja potilaita, koska se helpottaa yksilöllistä lähestymistapaa HER2-positiivista sairautta sairastavien potilaiden hoitoon, mikä epäilemättä säästää toksisuutta ja alentaa syövän vastaisiin strategioihin liittyviä kustannuksia tehokkuutta tinkimättä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- ja miespotilaat, vähintään 18-vuotiaat
  • Histologisesti todistettu infiltroiva rintasyöpä ydinneulabiopsiassa, joka on: estrogeenireseptori (ER)/progesteronireseptori (PR) ≤10 % värjäys immunohistokemialla (IHC) ja HER2-positiivinen - IHC 3+, in situ hybridisaatio (ISH) ≥2,0 , tai keskimääräinen HER2-kopiomäärä ≥6,0 signaalia solua kohti tai voimassa olevia American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) tai National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeita kohti. Huomautus: Kaikki histologinen diagnostinen materiaali tulee tarkistaa ilmoittautuvassa laitoksessa paikallisten standardien mukaisesti.
  • Resektoimaton, hoitamaton rintasyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kliinisistä vaiheista (katso liite A): T2-, T3- tai T4a-c-leesio, mikä tahansa N, M0. Huomautus: Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä (T4d), eivät ole kelvollisia. Kahdenväliset syövät ovat sallittuja pöytäkirjan puheenjohtajan suostumuksella.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (Liite B)

  • Riittävä elimen toiminta seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
    4. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥ 50 ml/min Modified Cockcroft-Gault -menetelmällä
    5. Bilirubiini (yhteensä) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (paitsi Gilbertsin oireyhtymä)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Riittävä sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mukaan ≥ 50 % kaikukardiogrammissa tai moniporttikuvauksessa (MUGA)
  • Pystyy ja soveltuu perus- ja seurantaan PET/CT-kuvaukseen ja tutkimuskohtaisiin biopsiatoimenpiteisiin. Huomautus: Jos kuvantamisen epäillään, että potilas ei ehkä sovellu kvantitatiiviseen PET/CT:hen (esim. metallilaite on suoraan rinnan päällä), on keskusteltava paikallisen ja keskusradiologin kanssa tutkimukseen kelpaavuuden vahvistamiseksi. Lisäksi on odotettavissa, että koehenkilöillä on kaikki PET/CT-kuvaukset tehty tutkimusta varten valmiiksi hyväksytyillä koneilla; Jos peruskuvaus tehdään toisella koneella, ota yhteyttä pöytäkirjan puheenjohtajaan/suunnittelijaan saadaksesi ohjeita ennen kelpoisuuden vahvistamista.
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän on valmis käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
  • Potilas ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aiempaa tai meneillään olevaa paikallista (esim. sädehoitoa) tai systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa) nykyisen rintasyövän vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia tai raloksifeenia tai muuta rintasyövän ehkäisyyn tarkoitettua ainetta, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin potilas on lopettanut hoidon vähintään kuukautta ennen lähtötilanteen tutkimusbiopsiaa.
  • Aiemman syövän systeeminen hoito viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan kohdun karsinoomaa in situ ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kaikkien tutkimusaineiden nykyinen käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille tai pertutsumabille
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa potilaan mahdollisesti vakavien komplikaatioiden riskiin tämän hoidon aikana. Erityisesti hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 ja/tai diastolinen > 100), epästabiili angina pectoris, minkä tahansa New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukainen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (poikkeus: eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia), historia sydäninfarktista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi ja Pertutsumabi
Preoperatiivinen hoito trastutsumabilla (8 mg/kg kyllästysannos, sitten 6 mg/kg joka 3. viikko, IV) ja pertutsumabilla (840 mg kyllästysannoksena, sitten 420 mg joka 3. viikko, IV) joka 3. viikko 4 annoksella (yhteensä 12 viikkoa tai 3 kuukautta hoitoa) positroniemissiotomografialla (PET) arvioituna
Menettely: Positroniemissiotomografia (PET)
PET suoritetaan lähtötilanteessa ja päivänä 15
Muut nimet:
  • FDG PET, PET/CT
Lääke: Trastutsumabi
8 mg/kg kyllästysannos, sitten 6 mg/kg joka 3. viikko, IV
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Pertutsumabi
840 mg kyllästysannoksena, sitten 420 mg 3 viikon välein, IV
Muut nimet:
  • Perjeta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) mitattuna SULmaxilla [18F]fluorodeoksiglukoosilla (FDG) positroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
SULmax on suurin SUV, joka on korjattu vähärasvaisella painolla. SULmax-arvon muutos lähtötasosta päivään 15 FDG PET:ssä korrelaatiossa patologisen täydellisen vasteen (pCR) kanssa potilailla, joita hoidettiin preoperatiivisella pertutsumabilla/trastutsumabilla. pCR määriteltiin paikallisen patologian tarkastelun perusteella, ettei rinta- ja kainalosyöpä ole elinkelpoista invasiivista syöpää. SULmax mitattiin pallomaisella tilavuudella kohderintasyöpäkudoksen yli.
Lähtötilanne ja päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PtDNA: n muutos vasteen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
PIK3CA -mutaation tila ja muut genomiset muutokset (mutaatiot/somaattiset uudelleenjärjestelyt) laadullisesti ja kvantitatiivisesti plasmakasvaimen DNA: ssa (PTDNA) PCR: n kanssa
3 vuotta
Muutos PI3K -reitin aktivoinnissa vasteen kanssa
Aikaikkuna: 3 vuotta
PI3K -reitin aktivoinnin korreloimiseksi (esim. PTEN LOW- ja/tai PIK3CA-mutaatio, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER) 1-4 ekspressio ja/tai fosforylaatio) tuumorinäytteissä ja PCR: ssä
3 vuotta
KI67: n muutokset vastauksella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Korreloida lähtöviiva ja vaihtaminen (päivä 15) Ki67: ssä PCR: n kanssa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Muu tunniste: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Muu tunniste: JHMIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen jakamista ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa