Pertutsumabi ja trastutsumabi neoadjuvanttihoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Nais- ja miespotilaat, vähintään 18-vuotiaat
• Histologisesti todistettu infiltroiva rintasyöpä ydinneulabiopsiassa, joka on: estrogeenireseptori (ER)/progesteronireseptori (PR) ≤10 % värjäys immunohistokemialla (IHC) ja HER2-positiivinen - IHC 3+, in situ hybridisaatio (ISH) ≥2,0 , tai keskimääräinen HER2-kopiomäärä ≥6,0 signaalia solua kohti tai voimassa olevia American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) tai National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -ohjeita kohti. Huomautus: Kaikki histologinen diagnostinen materiaali tulee tarkistaa ilmoittautuvassa laitoksessa paikallisten standardien mukaisesti.
• Resektoimaton, hoitamaton rintasyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kliinisistä vaiheista (katso liite A): T2-, T3- tai T4a-c-leesio, mikä tahansa N, M0. Huomautus: Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä (T4d), eivät ole kelvollisia. Kahdenväliset syövät ovat sallittuja pöytäkirjan puheenjohtajan suostumuksella.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (Liite B)

• Riittävä elimen toiminta seuraavasti:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
  2. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  3. Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  4. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥ 50 ml/min Modified Cockcroft-Gault -menetelmällä
  5. Bilirubiini (yhteensä) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (paitsi Gilbertsin oireyhtymä)
  6. AST(SGOT), ALT(SGPT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
• Riittävä sydämen toiminta vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) mukaan ≥ 50 % kaikukardiogrammissa tai moniporttikuvauksessa (MUGA)
• Pystyy ja soveltuu perus- ja seurantaan PET/CT-kuvaukseen ja tutkimuskohtaisiin biopsiatoimenpiteisiin. Huomautus: Jos kuvantamisen epäillään, että potilas ei ehkä sovellu kvantitatiiviseen PET/CT:hen (esim. metallilaite on suoraan rinnan päällä), on keskusteltava paikallisen ja keskusradiologin kanssa tutkimukseen kelpaavuuden vahvistamiseksi. Lisäksi on odotettavissa, että koehenkilöillä on kaikki PET/CT-kuvaukset tehty tutkimusta varten valmiiksi hyväksytyillä koneilla; Jos peruskuvaus tehdään toisella koneella, ota yhteyttä pöytäkirjan puheenjohtajaan/suunnittelijaan saadaksesi ohjeita ennen kelpoisuuden vahvistamista.
• Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hän on valmis käyttämään tehokasta, ei-hormonaalista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
• Potilas ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Sai aiempaa tai meneillään olevaa paikallista (esim. sädehoitoa) tai systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa) nykyisen rintasyövän vuoksi. Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia tai raloksifeenia tai muuta rintasyövän ehkäisyyn tarkoitettua ainetta, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin potilas on lopettanut hoidon vähintään kuukautta ennen lähtötilanteen tutkimusbiopsiaa.
• Aiemman syövän systeeminen hoito viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan kohdun karsinoomaa in situ ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Kaikkien tutkimusaineiden nykyinen käyttö
• Tunnettu yliherkkyys trastutsumabille tai pertutsumabille
• Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa potilaan mahdollisesti vakavien komplikaatioiden riskiin tämän hoidon aikana. Erityisesti hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 ja/tai diastolinen > 100), epästabiili angina pectoris, minkä tahansa New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukainen sydämen vajaatoiminta, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (poikkeus: eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia), historia sydäninfarktista 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.