Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пертузумаб и трастузумаб в качестве неоадъювантной терапии у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы

21 июля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Клиническое исследование фазы 2, оценивающее корреляцию ранних изменений стандартизированного значения поглощения (SUV) по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с патологическим полным ответом (pCR) на пертузумаб и трастузумаб у пациентов с первичным операбельным HER2-положительным раком молочной железы

Это исследование проводится, чтобы определить, могут ли ранние изменения в процедуре визуализации, называемой ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография), предсказать, какие пациенты с наибольшей вероятностью отреагируют на комбинацию трастузумаба и пертузумаба при введении до операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование впервые оценит корреляцию между ранними изменениями SUV и pCR у мужчин и женщин с ER-отрицательным, рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительным раком молочной железы, получающих трастузумаб и пертузумаб (PT) до операции. Это ранее не оценивалось у пациентов, получающих только терапию против HER2, и поэтому является новой и потенциально может изменить практику. Результаты этого исследования биомаркеров фазы 2 будут использованы для планирования рандомизированного исследования с использованием заранее определенной точки отсечения для снижения SUV, чтобы исследователи могли в дальнейшем попытаться идентифицировать группу лиц с HER2-положительным ранним раком молочной железы, которым не требуется цитотоксическая химиотерапия. в дополнение к анти-HER2 агентам. Этот неинвазивный биомаркерный подход будет представлять большой интерес для онкологов и пациентов, занимающихся раком молочной железы, поскольку он облегчит персонализированный подход к ведению пациентов с HER2-положительным заболеванием, который, несомненно, избавит от токсичности и снизит затраты, связанные с противораковыми стратегиями, без ущерба для эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского и мужского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденная инфильтрационная карцинома молочной железы при биопсии толстой иглы, то есть: рецептор эстрогена (ER) / рецептор прогестерона (PR) ≤10%, окрашивание с помощью иммуногистохимии (IHC) и положительный HER2 - IHC 3+, гибридизация in situ (ISH) ≥2,0 , или среднее число копий HER2 ≥6,0 сигналов на клетку или в соответствии с текущими рекомендациями Американского общества клинической онкологии - Колледжа американских патологоанатомов (ASCO-CAP) или Национальной комплексной онкологической сети (NCCN). Примечание. Все гистологические диагностические материалы должны быть проверены в регистрирующем учреждении в соответствии с требованиями местных стандартов.
  • Нерезецированный, нелеченный рак молочной железы, который соответствует одной из следующих клинических стадий (см. Приложение А): поражение T2, T3 или T4a-c, любой N, M0. Примечание. Пациенты с воспалительным раком молочной железы (T4d) не подходят. Двусторонний рак разрешен с одобрения председателя протокола.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 (Приложение B)

  • Адекватная функция органа выглядит следующим образом:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    3. Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    4. Креатинин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин по модифицированному методу Кокрофта-Голта
    5. Билирубин (общий) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (за исключением синдрома Жильбера)
    6. АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
  • Адекватная сердечная функция, определяемая фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50 % на эхокардиограмме или мультистрочном сканировании (MUGA)
  • Способен и поддается базовой и последующей ПЭТ / КТ-визуализации и процедурам биопсии, специфичным для исследования. Примечание. Если есть какие-либо опасения, связанные с визуализацией, что пациент может не подходить для количественной ПЭТ/КТ (например, металлическое устройство находится непосредственно над грудью), необходимо обсудить это с местным и центральным рентгенологом для подтверждения права на участие в исследовании. Кроме того, ожидается, что испытуемые получат все изображения ПЭТ / КТ, сделанные на предварительно квалифицированных машинах для исследования; если исходное изображение было выполнено на другом компьютере, пожалуйста, свяжитесь с председателем протокола или уполномоченным лицом для получения указаний, прежде чем подтверждать право на участие.
  • Пациентка, способная к деторождению, готова использовать эффективную негормональную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы терапии.
  • Пациент понимает режим исследования, его требования, риски и неудобства, а также может и желает подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Получал предшествующее или текущее местное (например, облучение) или системное лечение (химиотерапия или эндокринная терапия) по поводу текущего рака молочной железы. Пациенты, получавшие тамоксифен, ралоксифен или другое средство для профилактики рака молочной железы, могут быть включены, если пациент прекратил лечение по крайней мере за один месяц до биопсии базового исследования.
  • Системное лечение предшествующего рака в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы шейки матки in situ и базально- или плоскоклеточного рака кожи.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Текущее использование любых исследовательских агентов
  • Известная гиперчувствительность к трастузумабу или пертузумабу.
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента риску потенциально серьезных осложнений во время этой терапии. В частности, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая >150 и/или диастолическая >100), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность по любой классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), тяжелая сердечная аритмия, требующая лечения (исключение: мерцательная аритмия, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия), анамнез инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб и Пертузумаб
Предоперационное лечение трастузумабом (нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг каждые 3 недели, в/в) и пертузумабом (840 мг в качестве нагрузочной дозы, затем 420 мг каждые 3 недели, в/в) каждые 3 недели, 4 дозы (всего 12 недель или 3 месяца лечения) по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
ПЭТ будет проводиться на исходном уровне и на 15-й день.
Другие имена:
  • ФДГ ПЭТ, ПЭТ/КТ
Лекарство: Трастузумаб
Нагрузочная доза 8 мг/кг, затем 6 мг/кг каждые 3 недели, внутривенно
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: Пертузумаб
840 мг в качестве нагрузочной дозы, затем по 420 мг каждые 3 недели внутривенно
Другие имена:
  • Перьета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение стандартизованного значения поглощения (SUV), измеренное SULmax на [18F]фтордезоксиглюкозе (FDG) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
SULmax — это максимальный внедорожник с поправкой на безжировую массу тела. Изменение SULmax от исходного уровня до 15-го дня на ПЭТ с ФДГ в корреляции с патологическим полным ответом (pCR) у пациентов, получавших предоперационную терапию пертузумабом/трастузумабом. pCR был определен как отсутствие жизнеспособного инвазивного рака в молочной железе и подмышечной впадине по результатам локального патологического обзора. SULmax измеряли через сферический объем над тканью-мишенью первичного рака молочной железы.
Исходный уровень и 15-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение птДНК с ответом
Временное ограничение: 3 года
Для корреляции статуса мутации PIK3CA и других геномных изменений (мутации/соматические перестройки) качественно и количественно в ДНК опухоли плазмы (птДНК) с ПЦР
3 года
Изменение активации пути PI3K с ответом
Временное ограничение: 3 года
Коррелировать активацию пути PI3K (например, PTEN LOW и/или PIK3CA Мутация, рецептор эпидермального фактора роста человека (HES) 1-4 Экспрессия и/или фосфорилирование) в образцах опухоли и ПЦР
3 года
Изменения в Ki67 с ответом
Временное ограничение: 3 года
Для корреляции базовой линии и изменения (день 15) в KI67 с ПЦР
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Следователи

  • Учебный стул: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Другой идентификатор: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Другой идентификатор: JHMIRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных пациентах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться