Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pertuzumab i trastuzumab jako leczenie neoadiuwantowe u chorych na HER2-dodatniego raka piersi

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie kliniczne fazy 2 oceniające korelację wczesnych zmian standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) na pertuzumab i trastuzumab u pacjentów z pierwotnym operacyjnym rakiem piersi HER2-dodatnim

Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy wczesne zmiany w rodzaju procedury obrazowania zwanej PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) mogą przewidzieć, którzy pacjenci z największym prawdopodobieństwem zareagują na połączenie trastuzumabu i pertuzumabu podanego przed operacją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to po raz pierwszy oceni korelację między wczesnymi zmianami SUV i pCR u mężczyzn i kobiet z rakiem piersi z ujemnym receptorem ER i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), otrzymujących trastuzumab i pertuzumab (PT) przed operacją. Nie było to wcześniej oceniane u pacjentów otrzymujących samą terapię przeciw HER2 i jako takie jest nowatorskie i potencjalnie zmienia praktykę. Wyniki tego badania biomarkerów fazy 2 zostaną wykorzystane do zaplanowania randomizowanego badania z wykorzystaniem wcześniej określonego punktu odcięcia dla spadku SUV, tak aby badacze mogli dalej próbować zidentyfikować grupę osób z wczesnym rakiem piersi HER2-dodatnim, które nie wymagają chemioterapii cytotoksycznej oprócz środków anty-HER2. To nieinwazyjne podejście do biomarkerów będzie bardzo interesujące dla onkologów raka piersi i pacjentów, ponieważ ułatwi spersonalizowane podejście do leczenia pacjentów z chorobą HER2-dodatnią, co niewątpliwie oszczędzi toksyczności i zmniejszy koszty związane ze strategiami przeciwnowotworowymi, bez uszczerbku dla skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzony histologicznie rak naciekający piersi w biopsji gruboigłowej, czyli: receptor estrogenowy (ER)/receptor progesteronowy (PR) ≤10% wybarwienie metodą immunohistochemiczną (IHC) i HER2 dodatni - IHC 3+, hybrydyzacja in situ (ISH) ≥2,0 lub średnia liczba kopii HER2 ≥6,0 sygnałów na komórkę lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP) lub National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Uwaga: Cały histologiczny materiał diagnostyczny powinien zostać poddany przeglądowi w placówce rejestrującej zgodnie z lokalnymi standardami.
  • Nieoperowany, nieleczony rak piersi, który spełnia jeden z następujących etapów klinicznych (patrz Załącznik A): zmiana T2, T3 lub T4a-cle, dowolne N, M0. Uwaga: Pacjenci z zapalnym rakiem piersi (T4d) nie kwalifikują się. Raki obustronne są dozwolone za zgodą przewodniczącego protokołu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Załącznik B)

  • Odpowiednia funkcja narządów w następujący sposób:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    4. Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min przy użyciu zmodyfikowanej metody Cockcrofta-Gaulta
    5. Bilirubina (całkowita) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) i fosfataza alkaliczna ≤ 2-krotność górnej granicy normy
  • Odpowiednia czynność serca określona przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym lub wielobramkowym skanie akwizycji (MUGA)
  • Zdolny i podatny na wyjściowe i kontrolne obrazowanie PET/CT oraz procedury biopsji specyficzne dla badania. Uwaga: jeśli istnieją jakiekolwiek obawy dotyczące obrazowania, że ​​pacjent może nie nadawać się do ilościowego badania PET/CT (np. metalowe urządzenie bezpośrednio zakrywa pierś), wymagana jest dyskusja z lokalnymi i centralnymi radiologami w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania. Oczekuje się również, że wszystkie badania PET/TK będą wykonywane na maszynach wstępnie zakwalifikowanych do badania; jeśli podstawowe obrazowanie wykonano na innym urządzeniu, przed potwierdzeniem kwalifikowalności należy skontaktować się z przewodniczącym protokołu/osobą wyznaczoną w celu uzyskania wskazówek.
  • Pacjentka, jeśli jest w wieku rozrodczym, wyraża chęć stosowania skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
  • Pacjent rozumie schemat badania, jego wymagania, ryzyko i dyskomfort oraz jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymała wcześniejsze lub trwające leczenie miejscowe (np. promieniowanie) lub ogólnoustrojowe (chemioterapia lub hormonoterapia) z powodu obecnego raka piersi. Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen lub raloksyfen lub inny lek w profilaktyce raka piersi mogą zostać włączeni do badania, o ile pacjentka przerwała leczenie co najmniej na miesiąc przed wyjściową biopsją badania.
  • Leczenie ogólnoustrojowe nowotworu przebytego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Bieżące wykorzystanie jakichkolwiek agentów śledczych
  • Znana nadwrażliwość na trastuzumab lub pertuzumab
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza naraża pacjenta na ryzyko potencjalnie poważnych powikłań podczas tej terapii. W szczególności niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >150 i/lub rozkurczowe >100), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana przez New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (wyjątek: migotanie przedsionków, napadowy częstoskurcz nadkomorowy), historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab i Pertuzumab
Leczenie przedoperacyjne trastuzumabem (dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie, IV) i pertuzumabem (840 mg jako dawka nasycająca, następnie 420 mg co 3 tygodnie, IV) co 3 tygodnie w 4 dawkach (całkowita 12 tygodni lub 3 miesiące leczenia) oceniane metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Badanie PET zostanie wykonane na początku badania i w dniu 15
Inne nazwy:
  • FDG PET, PET/CT
Lek: Trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie, IV
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
840 mg jako dawka nasycająca, następnie 420 mg co 3 tygodnie, IV
Inne nazwy:
  • Perjeta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) zmierzona za pomocą SULmax w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]fluorodeoksyglukozy (FDG)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
SULmax to maksymalny SUV skorygowany o beztłuszczową masę ciała. Zmiana wartości SULmax od wartości wyjściowej do dnia 15 na FDG PET w korelacji z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) u pacjentów leczonych przedoperacyjnym pertuzumabem/trastuzumabem. pCR zdefiniowano jako brak żywego inwazyjnego raka piersi i pachy na podstawie lokalnego przeglądu patologicznego. SULmax mierzono poprzez sferyczną objętość nad docelową tkanką pierwotnego raka piersi.
Linia bazowa i dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ptDNA z odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
Aby skorelować status mutacji PIK3CA i inne zmiany genomowe (mutacje/przegrupowania somatyczne) jakościowo i ilościowo w DNA nowotworu osocza (ptDNA) z pCR
2 lata
Zmiana aktywacji ścieżki PI3K z odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
Aby skorelować aktywację szlaku PI3K (np. Niska mutacja PTEN i/lub PIK3CA, ekspresja i/lub fosforylacja ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 1-4) w próbkach nowotworu i pCR
2 lata
Zmiany w Ki67 z odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
Aby skorelować linię bazową i zmianę (dzień 15) w Ki67 z pCR
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Inny identyfikator: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj