Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pertuzumab och Trastuzumab som neoadjuvant behandling hos patienter med HER2-positiv bröstcancer

21 juli 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En klinisk fas 2-prövning som utvärderar korrelationen mellan tidiga förändringar i standardiserat upptagsvärde (SUV) på Positron Emission Tomography (PET) med patologiskt fullständigt svar (pCR) på Pertuzumab och Trastuzumab hos patienter med primär operabel HER2-positiv bröstcancer

Denna forskning görs för att avgöra om tidiga förändringar av en typ av avbildningsprocedur som kallas PET (Positron Emission Tomography) kan förutsäga vilka patienter som är mest benägna att svara på kombinationen av trastuzumab och pertuzumab när de ges före operation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer för första gången att utvärdera sambandet mellan tidiga förändringar i SUV och pCR hos män och kvinnor med ER-negativ, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv bröstcancer som får trastuzumab och pertuzumab (PT) preoperativt. Detta har inte tidigare utvärderats hos patienter som får anti HER2-behandling enbart och är som sådant nytt och kan tänkas förändras. Resultaten från denna biomarkörstudie i fas 2 kommer att användas för att planera en randomiserad studie med en fördefinierad gräns för SUV-nedgång så att utredarna ytterligare kan försöka identifiera en grupp individer med HER2-positiv tidig bröstcancer som inte behöver cytotoxisk kemoterapi förutom anti-HER2-medel. Denna icke-invasiva biomarkörstrategi kommer att vara av stort intresse för bröstcanceronkologer och patienter genom att underlätta ett personligt tillvägagångssätt för att hantera patienter med HER2-positiv sjukdom som utan tvekan kommer att spara toxicitet och minska kostnaderna förknippade med anti-cancerstrategier, utan att kompromissa med effektiviteten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga patienter, 18 år eller äldre
  • Histologiskt bevisat infiltrerande bröstcancer på kärnnålsbiopsi, dvs: östrogenreceptor (ER)/progesteronreceptor (PR) ≤10 % färgning av immunhistokemi (IHC) och HER2-positiv - IHC 3+, in situ hybridisering (ISH) ≥2,0 , eller genomsnittligt antal HER2-kopior ≥6,0 signaler per cell eller enligt gällande riktlinjer från American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) eller National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Obs: Allt histologiskt diagnostiskt material bör granskas vid inskrivningsinstitutionen enligt lokala standarder.
  • Obehandlad, obehandlad bröstcancer som uppfyller ett av följande kliniska stadier (se bilaga A): T2, T3 eller T4a-c lesion, valfri N, M0. Obs: Patienter med inflammatorisk bröstcancer (T4d) är inte berättigade. Bilaterala cancerformer är tillåtna med godkännande av Protocol Chair.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 (Bilaga B)

  • Tillräcklig organfunktion enligt följande:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3
    2. Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    4. Kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen med kreatininclearance ≥ 50 ml/min med den modifierade Cockcroft-Gault-metoden
    5. Bilirubin (totalt) ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (med undantag för Gilberts syndrom)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger den övre normalgränsen
  • Adekvat hjärtfunktion enligt definitionen av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % på ekokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA)
  • Förmåga och mottaglig för baslinje och uppföljning av PET/CT-avbildning och studiespecifika biopsiprocedurer. Obs: Om det finns några avbildningsproblem att patienten kanske inte är lämplig för kvantitativ PET/CT (t.ex. en metallisk enhet ligger direkt över bröstet), krävs diskussion med de lokala och centrala radiologerna för att bekräfta kvalificeringen för prövningen. Det förväntas också att försökspersoner har all PET/CT-avbildning utförd på förkvalificerade maskiner för studien; om baslinjeavbildning görs på en annan maskin, vänligen kontakta protokollordföranden/designern för vägledning innan du bekräftar behörighet.
  • Patienten, om den är i fertil ålder, är villig att använda effektiva, icke-hormonella preventivmedel under behandling och i minst 6 månader efter den sista terapidosen.
  • Patienten förstår studieregimen, dess krav, risker och obehag, och kan och vill underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fick tidigare eller pågående lokal (t.ex. strålning) eller systemisk behandling (kemoterapi eller endokrin terapi) för den aktuella bröstcancern. Patienter som fått tamoxifen eller raloxifen eller annat medel för att förebygga bröstcancer kan inkluderas så länge som patienten har avbrutit behandlingen minst en månad före biopsi i utgångsstudien.
  • Systemisk behandling för tidigare cancer under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlad konbiopsierad in situ karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Aktuell användning av undersökningsmedel
  • Känd överkänslighet mot trastuzumab eller pertuzumab
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren utsätter patienten för risk för potentiellt allvarliga komplikationer under denna terapi. Specifikt okontrollerad hypertoni (systolisk >150 och/eller diastolisk >100), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt av någon New York Heart Association (NYHA) klassificering, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling (undantag: förmaksflimmer, paroxysmal supraventrikulär takykardi), historia av hjärtinfarkt inom 6 månader efter inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab och Pertuzumab
Preoperativ behandling med trastuzumab (8 mg/kg laddningsdos, sedan 6 mg/kg var 3:e vecka, IV) och pertuzumab (840 mg som laddningsdos, sedan 420 mg var 3:e vecka, IV) var 3:e vecka i 4 doser (totalt 12 veckor eller 3 månaders behandling) enligt bedömning med Positron Emission Tomography (PET)
Procedur: Positronemissionstomografi (PET)
PET kommer att utföras vid baslinjen och på dag 15
Andra namn:
  • FDG PET, PET/CT
Läkemedel: Trastuzumab
8 mg/kg laddningsdos, därefter 6 mg/kg var tredje vecka, IV
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Pertuzumab
840 mg som laddningsdos, därefter 420 mg var tredje vecka, IV
Andra namn:
  • Perjeta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i standardiserat upptagsvärde (SUV) mätt med SULmax på [18F]Fluorodeoxiglukos (FDG) Positron Emission Tomography (PET)
Tidsram: Baslinje och dag 15
SULmax är den maximala SUV korrigerad för mager kroppsmassa. Förändring av SULmax från baslinje till dag 15 på FDG PET i korrelation med patologiskt fullständigt svar (pCR) hos patienter som behandlats med preoperativ pertuzumab/trastuzumab. pCR definierades som ingen livskraftig invasiv cancer i bröst och axill genom lokal patologigranskning. SULmax mättes via sfärisk volym över målvävnaden för primär bröstcancer.
Baslinje och dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ptDNA med svar
Tidsram: 3 år
För att korrelera PIK3CA -mutationsstatus och andra genomiska förändringar (mutationer/somatiska omarrangemang) kvalitativt och kvantitativt i plasmatumör -DNA (ptDNA) med PCR
3 år
Förändring i PI3K -vägaktivering med svar
Tidsram: 3 år
För att korrelera PI3K -vägaktivering (t.ex. PTEN Low och/eller PIK3CA-mutation, human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) 1-4 Uttryck och/eller fosforylering) i tumörprover och PCR
3 år
Förändringar i KI67 med svar
Tidsram: 3 år
För att korrelera baslinjen och förändringen (dag 15) i Ki67 med PCR
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Utredare

  • Studiestol: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2018

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2013

Första postat (Beräknad)

9 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Annan identifierare: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Annan identifierare: JHMIRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att dela individuella patientdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera