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Pertuzumab e Trastuzumab come trattamento neoadiuvante nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

23 giugno 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio clinico di fase 2 che valuta la correlazione dei cambiamenti precoci nel valore di assorbimento standardizzato (SUV) sulla tomografia a emissione di positroni (PET) con risposta patologica completa (pCR) a pertuzumab e trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario operabile primario HER2-positivo

Questa ricerca è in corso per determinare se i primi cambiamenti su un tipo di procedura di imaging chiamata PET (tomografia a emissione di positroni) possono prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di rispondere alla combinazione di trastuzumab e pertuzumab quando somministrato prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà per la prima volta la correlazione tra i cambiamenti precoci di SUV e pCR in uomini e donne con carcinoma mammario ER-negativo e positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che ricevono trastuzumab e pertuzumab (PT) preoperatoriamente. Questo non è stato precedentemente valutato in pazienti che ricevevano la sola terapia anti HER2 e come tale è nuovo e potenzialmente in grado di cambiare la pratica. I risultati di questo studio sui biomarcatori di fase 2 saranno utilizzati per pianificare uno studio randomizzato utilizzando un punto di taglio predefinito per il declino del SUV in modo tale che gli investigatori possano tentare ulteriormente di identificare un gruppo di individui con carcinoma mammario precoce HER2-positivo che non richiedono chemioterapia citotossica oltre agli agenti anti-HER2. Questo approccio non invasivo ai biomarcatori sarà di grande interesse per oncologi e pazienti con carcinoma mammario, facilitando un approccio personalizzato alla gestione dei pazienti con malattia HER2-positiva che senza dubbio risparmierà la tossicità e ridurrà i costi associati alle strategie antitumorali, senza comprometterne l'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma infiltrante della mammella istologicamente provato sulla biopsia con ago centrale che è: colorazione del recettore degli estrogeni (ER)/recettore del progesterone (PR) ≤10% mediante immunoistochimica (IHC) e HER2 positivo - IHC 3+, ibridazione in situ (ISH) ≥2,0 , o numero medio di copie HER2 ≥6,0 segnali per cellula o secondo le attuali linee guida dell'American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) o del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Nota: tutto il materiale diagnostico istologico deve essere rivisto presso l'istituto di arruolamento come richiesto dagli standard locali.
  • Carcinoma mammario non resecato e non trattato che incontra uno dei seguenti stadi clinici (vedi Appendice A): lesione T2, T3 o T4a-c, qualsiasi N, M0. Nota: i pazienti con carcinoma mammario infiammatorio (T4d) non sono idonei. I tumori bilaterali sono consentiti con l'approvazione del presidente del protocollo.
  • Performance status 0-1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Appendice B)

  • Adeguata funzione degli organi come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    3. Emoglobina ≥ 10 g/dL
    4. Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma con clearance della creatinina ≥ 50 mL/min utilizzando il metodo Cockcroft-Gault modificato
    5. Bilirubina (totale) ≤ 1,5 volte il limite superiore normale (ad eccezione della sindrome di Gilbert)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) e fosfatasi alcalina ≤ 2 volte il limite superiore del normale
  • Funzione cardiaca adeguata come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% all'ecocardiogramma o alla scansione di acquisizione multi-gate (MUGA)
  • In grado e suscettibile di imaging PET / TC al basale e di follow-up e procedure di biopsia specifiche dello studio. Nota: se vi sono dubbi sull'imaging che il paziente potrebbe non essere idoneo per la PET/TC quantitativa (ad esempio, un dispositivo metallico si sovrappone direttamente al seno), è necessaria una discussione con i radiologi locali e centrali per confermare l'idoneità alla sperimentazione. Inoltre, si prevede che i soggetti abbiano eseguito tutte le immagini PET/TC su macchine prequalificate per lo studio; se l'imaging di riferimento viene eseguito su un'altra macchina, contattare il presidente/designato del protocollo per assistenza prima di confermare l'idoneità.
  • La paziente, se in età fertile, è disposta a utilizzare una contraccezione efficace e non ormonale durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia.
  • Il paziente comprende il regime dello studio, i suoi requisiti, i rischi e i disagi ed è in grado e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • - Ricevuto trattamento locale (ad es. radiazioni) o sistemico (chemioterapia o terapia endocrina) precedente o in corso per l'attuale carcinoma mammario. I pazienti che hanno ricevuto tamoxifene o raloxifene o un altro agente per la prevenzione del carcinoma mammario possono essere inclusi purché il paziente abbia interrotto il trattamento almeno un mese prima della biopsia dello studio di riferimento.
  • Trattamento sistemico per tumore pregresso negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina sottoposto a biopsia conica adeguatamente trattato e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso corrente di qualsiasi agente investigativo
  • Ipersensibilità nota al trastuzumab o al pertuzumab
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio di complicazioni potenzialmente gravi durante questa terapia. In particolare, ipertensione incontrollata (sistolica >150 e/o diastolica >100), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi classificazione della New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede trattamento (eccezione: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare parossistica), anamnesi di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trastuzumab e Pertuzumab
Trattamento preoperatorio con trastuzumab (8 mg/kg dose di carico, poi 6 mg/kg ogni 3 settimane, EV) e pertuzumab (840 mg come dose di carico, poi 420 mg ogni 3 settimane, EV) ogni 3 settimane per 4 dosi (totale 12 settimane o 3 mesi di trattamento) valutata mediante tomografia a emissione di positroni (PET)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni (PET)
La PET verrà eseguita al basale e il giorno 15
Altri nomi:
  • FDG ANIMALE DOMESTICO, ANIMALE DOMESTICO/TAC
Droga: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg, poi 6 mg/kg ogni 3 settimane, EV
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
840 mg come dose di carico, poi 420 mg ogni 3 settimane, IV
Altri nomi:
  • Perjeta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del valore di assorbimento standardizzato (SUV) misurato da SULmax su [18F]Fluorodeossiglucosio (FDG) Tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
SULmax è il massimo SUV corretto per la massa corporea magra. Variazione di SULmax dal basale al giorno 15 su FDG PET in correlazione con la risposta patologica completa (pCR) in pazienti trattati con pertuzumab/trastuzumab preoperatorio. pCR è stato definito come nessun cancro invasivo vitale nel seno e nell'ascella dalla revisione della patologia locale. SULmax è stato misurato tramite volume sferico sopra il tessuto del cancro al seno primario bersaglio.
Basale e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in ptDNA con risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Correlare lo stato di mutazione PIK3CA e altre alterazioni genomiche (mutazioni/riarrangiamenti somatici) qualitativamente e quantitativamente nel DNA tumorale plasmatico (ptDNA) con PCR
3 anni
Cambiamento dell'attivazione del percorso PI3K con risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Correlare l'attivazione del percorso PI3K (ad es. Mutazione PTEN Low e/o PIK3CA, recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 1-4 espressione e/o fosforilazione) in campioni di tumore e PCR
3 anni
Cambiamenti in Ki67 con risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Correlare la linea di base e il cambiamento (giorno 15) in Ki67 con PCR
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Altro identificatore: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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