Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pertuzumab a trastuzumab jako neoadjuvantní léčba u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu

23. června 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fáze 2 klinické studie hodnotící korelaci časných změn standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na pozitronové emisní tomografii (PET) s patologickou kompletní odpovědí (pCR) na pertuzumab a trastuzumab u pacientů s primárně operabilním HER2-pozitivním karcinomem prsu

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda včasné změny na typu zobrazovacího postupu zvaného PET (pozitronová emisní tomografie) mohou předpovědět, kteří pacienti budou s největší pravděpodobností reagovat na kombinaci trastuzumabu a pertuzumabu, když je podána před operací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude poprvé hodnotit korelaci mezi časnými změnami SUV a pCR u mužů a žen s ER-negativním, lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-pozitivním karcinomem prsu, kteří předoperačně dostávali trastuzumab a pertuzumab (PT). Toto nebylo dříve hodnoceno u pacientů léčených samotnou anti-HER2 terapií a jako takové je nové a potenciálně se měnící praxe. Výsledky této studie biomarkerů fáze 2 budou použity k plánování randomizované studie s použitím předem definovaného mezního bodu pro pokles SUV tak, aby se výzkumníci mohli dále pokusit identifikovat skupinu jedinců s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, kteří nepotřebují cytotoxickou chemoterapii. kromě látek proti HER2. Tento neinvazivní biomarkerový přístup bude velmi zajímavý pro onkology a pacienty s rakovinou prsu, protože usnadní personalizovaný přístup k léčbě pacientek s HER2-pozitivním onemocněním, který nepochybně ušetří toxicitu a sníží náklady spojené s protirakovinnými strategiemi, aniž by byla ohrožena účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University Of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky prokázaný infiltrující karcinom prsu na jádrové biopsii, což je: estrogenový receptor (ER)/progesteronový receptor (PR) ≤ 10 % imunohistochemicky (IHC) barvení a HER2 pozitivní - IHC 3+, hybridizace in situ (ISH) ≥ 2,0 nebo průměrný počet kopií HER2 ≥6,0 signálů na buňku nebo podle aktuálních pokynů Americké společnosti klinické onkologie - College of American Pathologists (ASCO-CAP) nebo National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Poznámka: Veškerý histologický diagnostický materiál by měl být zkontrolován v zařazující instituci podle požadavků místních standardů.
  • Neresekovaný, neléčený karcinom prsu, který splňuje jedno z následujících klinických stádií (viz Příloha A): léze T2, T3 nebo T4a-c, jakékoli N, M0. Poznámka: Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu (T4d) nejsou způsobilé. Bilaterální rakoviny jsou povoleny se souhlasem předsedy protokolu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (příloha B)

  • Přiměřená funkce orgánů takto:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    4. Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí modifikované Cockcroft-Gaultovy metody
    5. Bilirubin (celkový) ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (s výjimkou Gilbertsova syndromu)
    6. AST (SGOT), ALT (SGPT) a alkalická fosfatáza ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Adekvátní srdeční funkce, jak je definována ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 % na echokardiogramu nebo skenování s více branami (MUGA)
  • Schopný a vhodný pro základní a následné vyšetření PET/CT a postupy biopsie specifické pro studii. Poznámka: Pokud existují nějaké obavy ze zobrazování, že pacient nemusí být vhodný pro kvantitativní PET/CT (např. kovové zařízení přímo překrývá prs), je nutná konzultace s místními a centrálními radiology, aby se potvrdila způsobilost pro zkoušku. Také se očekává, že subjekty mají všechna PET/CT zobrazení provedena na předem kvalifikovaných strojích pro studii; pokud se základní zobrazení provádí na jiném stroji, kontaktujte před potvrzením způsobilosti předsedu protokolu/zmocněnou osobu, která vám poradí.
  • Pacientka, pokud je ve fertilním věku, je ochotna používat účinnou nehormonální antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce terapie.
  • Pacient rozumí studijnímu režimu, jeho požadavkům, rizikům a nepohodlím a je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podstupovaná předchozí nebo probíhající lokální (např. ozařování) nebo systémová léčba (chemoterapie nebo endokrinní terapie) pro současnou rakovinu prsu. Pacienti, kteří dostávali tamoxifen nebo raloxifen nebo jiné činidlo pro prevenci rakoviny prsu, mohou být zahrnuti, pokud pacient přerušil léčbu alespoň jeden měsíc před biopsií základní studie.
  • Systémová léčba předchozího karcinomu během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku s koneční biopsií a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné použití jakýchkoliv zkoumaných látek
  • Známá přecitlivělost na trastuzumab nebo pertuzumab
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta riziku potenciálně závažných komplikací při této terapii. Konkrétně nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 a/nebo diastolická >100), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání jakékoli klasifikace New York Heart Association (NYHA), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (výjimka: fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie), anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab a pertuzumab
Předoperační léčba trastuzumabem (8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg každé 3 týdny, IV) a pertuzumabem (840 mg jako nasycovací dávka, poté 420 mg každé 3 týdny, IV) každé 3 týdny ve 4 dávkách (celkem 12 týdnů nebo 3 měsíců léčby) podle pozitronové emisní tomografie (PET)
Postup: Pozitronová emisní tomografie (PET)
PET bude proveden na začátku a 15. den
Ostatní jména:
  • FDG PET, PET/CT
Lék: Trastuzumab
8 mg/kg nasycovací dávka, poté 6 mg/kg každé 3 týdny, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Pertuzumab
840 mg jako nasycovací dávka, poté 420 mg každé 3 týdny, IV
Ostatní jména:
  • Perjeta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve standardizované hodnotě vychytávání (SUV) měřená pomocí SULmax na [18F]fluordeoxyglukóze (FDG) pozitronové emisní tomografii (PET)
Časové okno: Základní stav a den 15
SULmax je maximální SUV korigovaný na hmotnost bez tuku. Změna SULmax od výchozí hodnoty do 15. dne na FDG PET v korelaci s patologickou kompletní odpovědí (pCR) u pacientů léčených předoperačně pertuzumabem/trastuzumabem. pCR byla definována jako žádný životaschopný invazivní karcinom prsu a axily na základě hodnocení lokální patologie. SULmax byl měřen prostřednictvím sférického objemu přes cílovou primární tkáň rakoviny prsu.
Základní stav a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ptDNA s odpovědí
Časové okno: 3 roky
Kvalitativně a kvantitativně korelovat mutační stav mutace PIK3CA a další genomické změny (mutace/somatické přeskupení) v plazmatické nádorové DNA (PTDNA) s PCR
3 roky
Změna aktivace dráhy PI3K s odpovědí
Časové okno: 3 roky
Korelovat aktivaci dráhy PI3K (např. Mutace Pten Low a/nebo PIK3CA, receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 1-4 exprese a/nebo fosforylace) ve vzorcích nádoru a PCR
3 roky
Změny v KI67 s odpovědí
Časové okno: 3 roky
Korelovat základní linii a změnu (den 15) v KI67 s PCR
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Jiný identifikátor: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení údajů o jednotlivých pacientech se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie (PET)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit