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Pertuzumab y trastuzumab como tratamiento neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo

21 de julio de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un ensayo clínico de fase 2 que evalúa la correlación de los cambios tempranos en el valor de captación estandarizado (SUV) en la tomografía por emisión de positrones (PET) con la respuesta patológica completa (pCR) a pertuzumab y trastuzumab en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 operable primario

Esta investigación se realiza para determinar si los cambios tempranos en un tipo de procedimiento de imágenes llamado PET (tomografía por emisión de positrones) pueden predecir qué pacientes tienen más probabilidades de responder a la combinación de trastuzumab y pertuzumab cuando se administran antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará por primera vez la correlación entre los cambios tempranos en SUV y pCR en hombres y mujeres con cáncer de mama ER-negativo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) positivo que reciben trastuzumab y pertuzumab (PT) antes de la operación. Esto no se ha evaluado previamente en pacientes que reciben terapia anti HER2 sola y, como tal, es novedoso y puede cambiar la práctica. Los resultados de este estudio de biomarcadores de fase 2 se utilizarán para planificar un estudio aleatorizado que utilice un punto de corte predefinido para la disminución del SUV de modo que los investigadores puedan intentar identificar un grupo de personas con cáncer de mama temprano positivo para HER2 que no requieran quimioterapia citotóxica. además de agentes anti-HER2. Este enfoque de biomarcadores no invasivos será de gran interés para los oncólogos y pacientes de cáncer de mama, ya que facilitará un enfoque personalizado para el manejo de pacientes con enfermedad HER2 positiva que, sin duda, evitará la toxicidad y reducirá los costos asociados con las estrategias contra el cáncer, sin comprometer la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos y masculinos, mayores de 18 años
  • Carcinoma infiltrante de mama histológicamente probado en biopsia con aguja gruesa que es: receptor de estrógeno (ER)/receptor de progesterona (PR) ≤10% tinción por inmunohistoquímica (IHC) y HER2 positivo - IHC 3+, hibridación in situ (ISH) ≥2.0 , o número promedio de copias de HER2 ≥6,0 señales por célula o según las pautas actuales de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica - Colegio de Patólogos Estadounidenses (ASCO-CAP) o la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). Nota: todo el material de diagnóstico histológico debe revisarse en la institución de inscripción según lo exijan las normas locales.
  • Cáncer de mama no resecado ni tratado que cumple uno de los siguientes estadios clínicos (consulte el Apéndice A): lesión T2, T3 o T4a-c, cualquier N, M0. Nota: Los pacientes con cáncer de mama inflamatorio (T4d) no son elegibles. Los cánceres bilaterales están permitidos con la aprobación del Presidente del Protocolo.
  • Estado funcional 0-1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Apéndice B)

  • Función adecuada del órgano de la siguiente manera:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    3. Hemoglobina ≥ 10 g/dL
    4. Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal con depuración de creatinina ≥ 50 ml/min utilizando el método modificado de Cockcroft-Gault
    5. Bilirrubina (total) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (con excepción del síndrome de Gilbert)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) y fosfatasa alcalina ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Función cardíaca adecuada definida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % en el ecocardiograma o en la exploración de adquisición multi-gated (MUGA)
  • Capaz y apto para procedimientos de biopsia específicos del estudio y de PET/CT de referencia y de seguimiento. Nota: Si existen dudas sobre las imágenes de que la paciente no sea apta para la PET/TC cuantitativa (p. ej., un dispositivo metálico cubre directamente la mama), es necesario hablar con los radiólogos locales y centrales para confirmar la elegibilidad para el ensayo. Además, se espera que a los sujetos se les realicen todas las imágenes PET/CT en máquinas precalificadas para el estudio; si la imagen de referencia se realizó en otra máquina, comuníquese con el presidente del protocolo o la persona designada para obtener orientación antes de confirmar la elegibilidad.
  • La paciente, si está en edad fértil, está dispuesta a usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de la terapia.
  • El paciente comprende el régimen del estudio, sus requisitos, riesgos e incomodidades, y puede y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento local previo o en curso (por ejemplo, radiación) o sistémico (quimioterapia o terapia endocrina) para el cáncer de mama actual. Las pacientes que recibieron tamoxifeno o raloxifeno u otro agente para la prevención del cáncer de mama pueden incluirse siempre que la paciente haya interrumpido el tratamiento al menos un mes antes de la biopsia del estudio de referencia.
  • Tratamiento sistémico para cáncer previo en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratados adecuadamente mediante biopsia en cono.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Uso actual de cualquier agente en investigación
  • Hipersensibilidad conocida a trastuzumab o pertuzumab
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, ponga al paciente en riesgo de complicaciones potencialmente graves mientras recibe esta terapia. Específicamente, hipertensión no controlada (sistólica >150 y/o diastólica >100), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier clasificación de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento (excepción: fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística), antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab y Pertuzumab
Tratamiento preoperatorio con trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, luego 6 mg/kg cada 3 semanas, IV) y pertuzumab (840 mg como dosis de carga, luego 420 mg cada 3 semanas, IV) cada 3 semanas por 4 dosis (total 12 semanas o 3 meses de tratamiento) evaluado por tomografía por emisión de positrones (PET)
Procedimiento: Tomografía por emisión de positrones (PET)
La PET se realizará al inicio y el día 15
Otros nombres:
  • PET FDG, PET/TC
Droga: Trastuzumab
Dosis de carga de 8 mg/kg, luego 6 mg/kg cada 3 semanas, IV
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Pertuzumab
840 mg como dosis de carga, luego 420 mg cada 3 semanas, IV
Otros nombres:
  • Perjeta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el valor de captación estandarizado (SUV) medido por SULmax en [18F]fluorodesoxiglucosa (FDG) tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
SULmax es el SUV máximo corregido por masa corporal magra. Cambio en SULmax desde el inicio hasta el día 15 en FDG PET en correlación con la respuesta patológica completa (pCR) en pacientes tratados con pertuzumab/trastuzumab preoperatorio. PCR se definió como cáncer invasivo no viable en mama y axila por revisión de patología local. SULmax se midió a través del volumen esférico sobre el tejido de cáncer de mama primario diana.
Línea de base y día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en ptDNA con respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
Para correlacionar el estado de mutación PIK3CA y otras alteraciones genómicas (mutaciones/reordenamientos somáticos) cualitativa y cuantitativamente en el ADN tumoral plasmático (PTDNA) con PCR
3 años
Cambio en la activación de la vía PI3K con respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
Para correlacionar la activación de la vía PI3K (p. Ej. Mutación PTEN baja y/o PIK3CA, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) 1-4 expresión y/o fosforilación) en muestras tumorales y PCR
3 años
Cambios en KI67 con respuesta
Periodo de tiempo: 3 años
Para correlacionar la línea de base y el cambio (día 15) en KI67 con PCR
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigadores

  • Silla de estudio: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Otro identificador: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Otro identificador: JHMIRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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