Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pertuzumab og Trastuzumab som neoadjuvant behandling hos pasienter med HER2-positiv brystkreft

21. juli 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fase 2 klinisk studie som vurderer korrelasjonen av tidlige endringer i standardisert opptaksverdi (SUV) på positronutslippstomografi (PET) med patologisk fullstendig respons (pCR) på Pertuzumab og Trastuzumab hos pasienter med primær operabel HER2-positiv brystkreft

Denne forskningen blir gjort for å avgjøre om tidlige endringer på en type bildebehandlingsprosedyre kalt PET (Positron Emission Tomography) kan forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig vil reagere på kombinasjonen av trastuzumab og pertuzumab når de gis før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil for første gang evaluere korrelasjonen mellom tidlige endringer i SUV og pCR hos menn og kvinner med ER-negativ, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv brystkreft som får trastuzumab og pertuzumab (PT) preoperativt. Dette har ikke tidligere blitt evaluert hos pasienter som får anti HER2-behandling alene og er som sådan ny og potensielt endret praksis. Resultatene fra denne fase 2 biomarkørstudien vil bli brukt til å planlegge en randomisert studie ved å bruke et forhåndsdefinert skjæringspunkt for SUV-nedgang, slik at etterforskerne kan forsøke videre å identifisere en gruppe individer med HER2-positiv tidlig brystkreft som ikke trenger cytotoksisk kjemoterapi i tillegg til anti-HER2-midler. Denne ikke-invasive biomarkørtilnærmingen vil være av stor interesse for brystkreftonkologer og pasienter ved å legge til rette for en personlig tilnærming til håndtering av pasienter med HER2-positiv sykdom som utvilsomt vil spare toksisitet og redusere kostnadene forbundet med anti-kreftstrategier, uten å gå på akkord med effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center at Sibley Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0013
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center - University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige pasienter, 18 år eller eldre
  • Histologisk bevist infiltrerende brystkarsinom på kjernenålbiopsi som er: østrogenreseptor (ER)/progesteronreseptor (PR) ≤10 % farging ved immunhistokjemi (IHC) og HER2 positiv - IHC 3+, in situ hybridisering (ISH) ≥2,0 , eller gjennomsnittlig HER2 kopiantall ≥6,0 signaler per celle eller per gjeldende American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) eller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer. Merk: Alt histologisk diagnostisk materiale bør gjennomgås ved innskrivende institusjon i henhold til lokale standarder.
  • Ureseksjonert, ubehandlet brystkreft som møter ett av følgende kliniske stadier (se vedlegg A): T2, T3 eller T4a-c lesjon, enhver N, M0. Merk: Pasienter med inflammatorisk brystkreft (T4d) er ikke kvalifisert. Bilaterale kreftformer er tillatt med godkjenning av Protocol Chair.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 (vedlegg B)

  • Tilstrekkelig organfunksjon som følger:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
    2. Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    3. Hemoglobin ≥ 10 g/dL
    4. Kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense med kreatininclearance ≥ 50 mL/min ved bruk av Modified Cockcroft-Gault-metoden
    5. Bilirubin (totalt) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (med unntak av Gilberts syndrom)
    6. AST(SGOT), ALT(SGPT) og alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon som definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % på ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA)
  • Kunne og mottagelig for baseline og oppfølging av PET/CT-avbildning og studiespesifikke biopsiprosedyrer. Merk: Hvis det er noen imaging bekymringer om at pasienten kanskje ikke er egnet for kvantitativ PET/CT (f.eks. en metallisk enhet som ligger direkte over brystet), er diskusjon med lokale og sentrale radiologer nødvendig for å bekrefte kvalifisering for forsøket. Det forventes også at forsøkspersoner har all PET/CT-avbildning utført på forhåndskvalifiserte maskiner for studien; Hvis baseline-avbildning gjøres på en annen maskin, vennligst kontakt protokolllederen/designeren for veiledning før du bekrefter kvalifisering.
  • Pasienten, hvis den er i fertil alder, er villig til å bruke effektiv, ikke-hormonell prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter siste behandlingsdose.
  • Pasienten forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag, og er i stand til og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt tidligere eller pågående lokal (f.eks. stråling) eller systemisk behandling (kjemoterapi eller endokrin terapi) for den aktuelle brystkreften. Pasienter som mottok tamoksifen eller raloksifen eller et annet middel for forebygging av brystkreft kan inkluderes så lenge pasienten har avbrutt behandlingen minst én måned før biopsien i utgangspunktet.
  • Systemisk behandling for tidligere kreft innen de siste 5 årene, med unntak av adekvat behandlet kjeglebiopsi in situ karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Nåværende bruk av undersøkelsesmidler
  • Kjent overfølsomhet overfor trastuzumab eller pertuzumab
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i fare for potensielt alvorlige komplikasjoner under denne behandlingen. Nærmere bestemt ukontrollert hypertensjon (systolisk >150 og/eller diastolisk >100), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt i en hvilken som helst klassifisering av New York Heart Association (NYHA), alvorlig hjertearytmi som krever behandling (unntak: atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi), anamnese. av hjerteinfarkt innen 6 måneder etter påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trastuzumab og Pertuzumab
Preoperativ behandling med trastuzumab (8 mg/kg startdose, deretter 6 mg/kg hver 3. uke, IV) og pertuzumab (840 mg som startdose, deretter 420 mg hver 3. uke, IV) hver 3. uke i 4 doser (totalt 12 uker eller 3 måneders behandling) som vurdert av Positron Emission Tomography (PET)
Fremgangsmåte: Positronemisjonstomografi (PET)
PET vil bli utført ved baseline og på dag 15
Andre navn:
  • FDG PET, PET/CT
Legemiddel: Trastuzumab
8 mg/kg startdose, deretter 6 mg/kg hver 3. uke, IV
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Pertuzumab
840 mg som startdose, deretter 420 mg hver 3. uke, IV
Andre navn:
  • Perjeta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i standardisert opptaksverdi (SUV) målt ved SULmax på [18F]Fluorodeoxyglucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
SULmax er den maksimale SUV-en korrigert for mager kroppsmasse. Endring i SULmax fra baseline til dag 15 på FDG PET i korrelasjon med patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter behandlet med preoperativ pertuzumab/trastuzumab. pCR ble definert som ingen levedyktig invasiv kreft i bryst og aksill ved lokal patologigjennomgang. SULmax ble målt via sfærisk volum over mål primær brystkreftvev.
Grunnlinje og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ptDNA med respons
Tidsramme: 3 år
For å korrelere PIK3CA -mutasjonsstatus og andre genomiske endringer (mutasjoner/somatiske omorganiseringer) kvalitativt og kvantitativt i plasmatumor -DNA (PtDNA) med PCR
3 år
Endring i PI3K -traséaktivering med respons
Tidsramme: 3 år
For å korrelere PI3K -traséaktivering (f.eks. Pten lav og/eller Pik3CA-mutasjon, human epidermal vekstfaktorreseptor (HIT) 1-4 uttrykk og/eller fosforylering) i tumorprøver og PCR
3 år
Endringer i Ki67 med respons
Tidsramme: 3 år
For å korrelere baseline og endring (dag 15) i Ki67 med PCR
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Translational Breast Cancer Research Consortium

Etterforskere

  • Studiestol: Roisin Connolly, MBBCh, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2018

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBCRC 026
  • TBCRC026 (Annen identifikator: Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC))
  • NA_00080994 (Annen identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle pasientdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere