HER2陽性乳癌患者におけるネオアジュバント治療としてのペルツズマブとトラスツズマブ

包含基準:

• 18歳以上の女性および男性患者
• -コア針生検で組織学的に証明された乳房の浸潤癌：エストロゲン受容体（ER）/プロゲステロン受容体（PR）免疫組織化学（IHC）による10％以下の染色およびHER2陽性 - IHC 3+、 in situ ハイブリダイゼーション（ISH）≥2.0 、または平均 HER2 コピー数が細胞あたり 6.0 以上のシグナル、または現在の米国臨床腫瘍学会 - 米国病理学会 (ASCO-CAP) または全米総合がんネットワーク (NCCN) ガイドラインに従って。 注: すべての組織学的診断材料は、地域の基準に従って必要に応じて、登録機関で確認する必要があります。
• 次の臨床病期のいずれかを満たす未切除、未治療の乳癌（付録 A を参照）：T2、T3、または T4a-c 病変、任意の N、M0。 注: 炎症性乳癌 (T4d) の患者は対象外です。 議定書議長の承認を得て、両側性の癌が許可されます。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1 (付録 B)

• 以下の適切な臓器機能：

  1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
  2. 血小板数≧100,000/mm3
  3. ヘモグロビン≧10g/dL
  4. -修正Cockcroft-Gault法を使用したクレアチニンクリアランスが50 mL /分以上で、クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
  5. ビリルビン（合計）が正常上限の1.5倍以下（ギルバート症候群を除く）
  6. AST（SGOT）、ALT（SGPT）、およびアルカリホスファターゼが正常上限の2倍以下
• -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）で左心室駆出率（LVEF）≥50％によって定義される適切な心機能
• ベースラインおよびフォローアップの PET/CT イメージングおよび研究固有の生検手順に対応できる。 注:患者が定量的 PET/CT に適していない可能性があるという画像上の懸念がある場合 (例えば、金属製のデバイスが乳房に直接重なっている場合)、試験の適格性を確認するために、地域および中央の放射線科医と話し合う必要があります。 また、被験者はすべての PET/CT イメージングを研究用に事前に認定されたマシンで行うことが期待されます。ベースライン イメージングが別のマシンで行われた場合は、適格性を確認する前に、プロトコル議長/被指名者にガイダンスを求めてください。
• 患者は、出産の可能性がある場合、効果的な非ホルモン避妊薬を使用する意思がある 治療中および治療の最後の投与から少なくとも6か月間。
• 患者は、研究レジメン、その要件、リスク、および不快感を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。

除外基準:

• -現在の乳がんに対して、以前または現在進行中の局所治療（放射線治療など）または全身治療（化学療法または内分泌療法）を受けている。 タモキシフェン、ラロキシフェン、または乳癌予防のための別の薬剤を投与された患者は、患者がベースライン研究生検の少なくとも1か月前に治療を中止している限り、含まれる場合があります。
• -過去5年以内の以前の癌に対する全身治療。ただし、適切に治療された円錐生検による子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 治験薬の現在の使用
• -トラスツズマブまたはペルツズマブに対する既知の過敏症
• -研究者の意見では、この治療中に患者を潜在的に深刻な合併症のリスクにさらす病状。 具体的には、制御されていない高血圧（収縮期> 150および/または拡張期> 100）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のうっ血性心不全、治療を必要とする重篤な不整脈（例外：心房細動、発作性上室性頻脈）、病歴登録から6ヶ月以内の心筋梗塞。