지속성 천식에서 활성화 에너지 세럼(AES) 대 위약의 효능 및 안전성.

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세에서 65세 사이인 모든 인종의 남성과 여성.
3. NIH(National Institutes of Health) 지침에 따라 최소 3개월 동안 의사의 천식 진단.
4. 기관지확장제 전 FEV1(1초 강제 호기량) 값이 스크리닝 및 무작위화에서 개별 예측 값의 40%~90%이고 무작위화 시 값이 스크리닝 FEV1의 15% 이내여야 하는 환자. 폐활량 측정 결과는 ATS/ERS(American Thoracic Society/European Respiratory Society)의 수용성 및 반복성 기준을 충족해야 합니다.

6. 가역적 기도 폐쇄 또는 기도 과민성이 입증되었거나 지난 1년 이내에 이전 검사에서 이러한 반응을 보인 환자.

• 가역성 기도 폐쇄는 총 360µg의 알부테롤 또는 400µg 살부타몰을 정량분무식흡입기(MDI)를 통해 흡입한 후 10~15분 이내에 환자의 기관지 확장제 사용 전 값(리터)보다 FEV1이 ≥12% 및 ≥200ml 증가한 것으로 정의됩니다(정량 주입). 복용량 흡입기) (가역성 테스트). 가역성 검사를 위한 알부테롤 또는 살부타몰의 투여는 기관지확장제 폐활량 측정 전 30분 이내로 한다.

7. ACQ(천식 조절 설문지) 점수 ≥ 1.5 무작위화. 8. 스크리닝 및 무작위화 방문 사이의 7일 중 3일에 > 4의 총 일일 천식 증상 점수.

9. 호기 산화질소(FeNO) 수치 > 25 ppb 9. 혈중 호산구 수 > 200/mm3.

제외 기준:

1. 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용.
2. AES 제품에 대한 과민증의 병력.
3. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
4. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG(인간 융모성 성선 자극 호르몬) 실험실 테스트(> 5 mIU(밀리 국제 단위)/mL로 확인됨) ).

6. 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성은 연구 기간 동안 및 치료 후 4일(5 반감기) 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다.

• 배리어 방법: c) 배리어 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡). 살정제 단독은 장벽 피임법이 아니므로 단독으로 사용해서는 안 됩니다. 다음 방법은 장벽 방법보다 더 효과적인 것으로 간주되며 허용됩니다.
• 완전한 금욕: 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].
• 여성 불임 수술: 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
• 남성 파트너 살균. [여성 연구 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.]

• 확립된, 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)을 사용하는 경우 , 류마티스 관절염 및 기타 자가면역 질환, 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 폐기종을 포함한 기타 폐 질환 또는 호산구 증가증 및 폐 증상(즉, Churg-Strauss 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 호산구성 폐렴 등).

  8. 연구 시작 시 천식 이외의 급성 질환. 9. 중대한 고탄산혈증(pCO2>45mmHg) 병력, 이전 삽관, 호흡 정지 또는 천식으로 인한 발작을 포함하여 생명을 위협하는 천식의 병력.

  10. 알코올 또는 기타 약물 남용 이력. 11. 스크리닝 방문 후 2주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자. 스크리닝과 무작위 방문 사이에 호흡기 감염이 발생한 환자는 스크리닝에 실패해야 하며 나중에 재등록이 허용될 수 있습니다.

  12. 스크리닝 방문일로부터 6주 이내 천식으로 입원한 적이 있거나 전신 스테로이드 치료가 필요한 자.

  13. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 실험실 이상이 있는 환자(연구 적응증과 관련 없음).

  14. 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연을 중단했거나 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.

  15. 체질량 지수(BMI) < 17 또는 > 40 kg/m2인 환자. 16. 표 5-3에 나열된 클래스 또는 그룹의 금지된 천식 관련 약물로 연구 동안 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 가능성이 있는 환자.

  17. 정보에 입각한 동의를 부여하기 전 1개월 이내에 면역 요법을 시작했거나 면역 요법에 임상적으로 관련된 변경이 있었던 유지 면역 요법을 받는 환자. 방문 1 이전 적어도 1개월 동안 안정적인 유지 면역요법을 받는 환자가 등록될 수 있습니다.

  19. 이전에 본 연구에 무작위 배정된 환자. 20. 프로토콜에서 요구하는 대로 폐활량 측정, 최대 유량 측정, 분획 호기 산화질소, 환자 일지 작성 또는 설문지를 작성할 수 없는 사람.

  21. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 의학적 또는 정신 상태.

  22. 1일 2회 7방울을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없는 자, 흡입기를 사용할 수 없거나 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 자.

  23. 연구에 무작위화되기 전 30일 이내에 면역억제 약물(흡입 및 국소 코르티코스테로이드 제외) 사용. 24. 병력 및/또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정된 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체.

  25. 인간 면역결핍 바이러스 검사에서 양성이거나 병력 및/또는 피험자의 구두 보고에 의해 결정된 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있습니다.

  26. 알려진 면역결핍 질환의 병력. 27. 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건.

  28. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 부적합한 환자.