持続性喘息における活性化エネルギー血清（AES）とプラセボの有効性と安全性。

包含基準:

この研究に参加する資格のある患者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
2. インフォームドコンセントが得られた時点で18歳から65歳までの人種を問わず男性および女性。
3. NIH (国立衛生研究所) のガイドラインに従って、医師による喘息の診断が少なくとも 3 か月間行われている。
4. 気管支拡張薬投与前のFEV1（1秒間の努力呼気量）値がスクリーニング時および無作為化時の個人予測値の40％〜90％であり、無作為化時の値がスクリーニングFEV1の15％以内である患者。 肺活量測定の結果は、ATS/ERS (米国胸部学会/欧州呼吸器学会) の許容性と再現性の基準を満たしている必要があります。

6. 可逆的な気道閉塞または気道過敏性が証明されている患者、または過去 1 年以内の以前の検査でそのような反応のいずれかを示した患者。

• 可逆的な気道閉塞は、MDI 経由で合計 360 μg のアルブテロールまたは 400 μg のサルブタモールを吸入した後 10 ～ 15 分以内に、患者の気管支拡張薬投与前の値（リットル）に対する FEV1 の 12% 以上および 200 ml 以上の増加として定義されます（計量式）。用量吸入器）（可逆性試験）。 可逆性試験のためのアルブテロールまたはサルブタモールの投与は、気管支拡張薬前のスパイロメトリー後 30 分以内に行う必要があります。

7. 無作為化での ACQ (喘息コントロール質問票) スコアが 1.5 以上。 8. スクリーニングとランダム化来院の間の7日間のうち3日間で、毎日の喘息症状スコアの合計が4を超えている。

9. 呼気一酸化窒素 (FeNO) 分画レベル > 25 ppb 9. 血中好酸球数 > 200 /mm3。

除外基準:

1. -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用。
2. AES製品に対する過敏症の病歴。
3. 局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内の、治療または未治療のあらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴（局所的な皮膚の基底細胞癌を除く）。
4. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）臨床検査陽性（> 5 mIU（ミリ国際単位）/mL）によって確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。 ）。

6. 生理学的に妊娠できるすべての女性と定義される妊娠の可能性のある女性は、研究中および治療後 4 日間 (5 半減期) は効果的な避妊を行わなければなりません。 効果的な避妊法は次のいずれかとして定義されます。

• バリア方法: c) 避妊のバリア方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を備えたコンドームまたは閉塞キャップ (隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ)。 殺精子剤だけでは避妊の妨げにはならないため、単独で使用すべきではありません。 次の方法はバリア方法よりも効果的であると考えられており、許容されます。
• 完全な禁欲: これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合。 [定期的な禁欲(例: カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は容認できる避妊方法ではありません。
• 女性の不妊手術：治験治療を受ける少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮を受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
• 男性パートナーの不妊手術。 [女性の研究被験者の場合、精管切除された男性パートナーがその患者の唯一のパートナーであるべきです]

• 確立された、経口、注射または移植されたホルモン避妊法、子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）の使用 7. コントロールされていない糖尿病（HbA1c ≥8%）、心不全、癌、神経変性疾患などの重篤な併存疾患を有する患者、関節リウマチおよび他の自己免疫疾患、慢性気管支炎を含む他の肺疾患、慢性閉塞性肺疾患または肺気腫、または好酸球増加症および肺症状を特徴とする他の状態（すなわち、 チャーグ・ストラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、好酸球性肺炎など）。

  8. 研究開始時に喘息以外の急性疾患を患っている。 9. 重大な高炭酸ガス血症（pCO2 > 45mmHg）、以前の挿管、呼吸停止、または喘息の結果としての発作の病歴を含む、生命を脅かす喘息の病歴。

  10. アルコールまたはその他の薬物乱用の病歴。 11. スクリーニング来院後2週間以内に気道感染症を患った患者。 スクリーニングと無作為化来院の間に気道感染症を発症した患者は、スクリーニングに不合格でなければならず、後日再登録が許可される場合があります。

  12. 喘息のため入院している患者、またはスクリーニング来院後6週間以内に全身ステロイドによる治療が必要な患者。

  13. スクリーニング時に臨床的に重大な検査異常（研究の適応と関連しない）を有する患者。

  14. 現在の喫煙者またはスクリーニング前の6か月以内に禁煙した元喫煙者、または10パック年以上の喫煙歴がある。

  15. BMI が 17 未満または 40 kg/m2 を超える患者。 16. -表5-3にリストされているクラスまたはグループの禁止されている喘息関連薬による治療を受けている、または研究中に治療が必要になる可能性がある患者。

  17. インフォームドコンセントを与える前の1か月以内に免疫療法レジメンを開始したか、免疫療法に臨床的に関連する変更を行った、維持免疫療法中の患者。 Visit 1 の前に少なくとも 1 か月間、安定した維持免疫療法を受けている患者が登録できます。

  19. 以前にこの研究に無作為に割り付けられた患者。 20. プロトコールで要求されている肺活量測定、ピークフロー測定、呼気一酸化窒素分画の実行、患者日記の記入、またはアンケートへの記入ができない人。

  21. 研究者が患者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できないと判断する医学的または精神的状態がある。

  22. 1日2回7滴を服用できない/服用したくない人、吸入器を使用できない人、またはプロトコルに従う可能性が低い人。

  23. 研究への無作為化前の30日以内の免疫抑制剤の使用（吸入および局所コルチコステロイドを除く）。 24. 病歴および/または被験者の口頭報告によって判定される、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス抗体が陽性。

  25. 病歴および/または被験者の口頭報告によって判断される、ヒト免疫不全ウイルス検査が陽性であるか、抗レトロウイルス薬を服用している。

  26. 既知の免疫不全疾患の病歴。 27. 研究者の意見において、治験製品の評価または研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態。

  28. 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断した患者。