Effekt og sikkerhet av aktiveringsenergiserum (AES) versus placebo ved vedvarende astma.

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien bør oppfylle alle følgende kriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
2. Menn og kvinner uansett rase som er mellom 18 og 65 år på det tidspunktet informert samtykke innhentes.
3. Lege diagnose av astma, i henhold til NIH (National Institutes of Health) retningslinjer, i minst 3 måneder.
4. Pasienter med en pre-bronkodilatator FEV1 (forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund) på 40 % til 90 % av individuell predikert verdi ved screening og ved randomisering, og verdien ved randomisering bør være innenfor 15 % av screening FEV1. Resultatene av spirometri bør oppfylle ATS/ERS-kriteriene (American Thoracic Society/European Respiratory Society) for akseptabilitet og repeterbarhet.

6. Pasienter som har vist seg å ha reversibel luftveisobstruksjon eller luftveishyperreaktivitet eller har vist en av slike responser i tidligere test(er) i løpet av det siste året.

• Reversibel luftveisobstruksjon er definert som en økning på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1 over pasientens pre-bronkodilatatorverdi i liter innen 10-15 minutter etter inhalering av totalt 360 µg albuterol eller 400 µg salbutamol via MDI-målt ( doseinhalator) (reversibilitetstest). Administrering av albuterol eller salbutamol for reversibilitetstesten skal skje innen 30 minutter etter pre-bronkodilatator spirometri.

7. En ACQ (Asthma Control Questionnaire) score ≥ 1,5 ved randomisering. 8. Total daglig astmasymptomscore på > 4 på 3 av 7 dager mellom screening og randomiseringsbesøk.

9. Et fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO) nivå på > 25 ppb 9. Blod eosinofiltall på > 200 /mm3.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst.
2. Historie med overfølsomhet overfor AES-produkter.
3. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
4. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG (humant koriongonadotropin) laboratorietest (> 5 mIU(milli internasjonal enhet)/ml ).

6. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, må bruke effektiv prevensjon under studien og i 4 dager (5 halveringstider) etter behandling. Effektiv prevensjon er definert som enten:

• Barrieremetode: c) Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusiv hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille. Sæddrepende midler alene er ikke en barrieremetode for prevensjon og bør ikke brukes alene. Følgende metoder anses som mer effektive enn barrieremetoden og er også akseptable:
• Total avholdenhet: Når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. [Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].
• Kvinnelig sterilisering: har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst 6 uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
• Mannlig partner sterilisering. [For kvinnelige forsøkspersoner bør den vasektomerte mannlige partneren være den eneste partneren for den pasienten]

• Bruk av etablerte, orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) 7. Pasienter med alvorlige komorbiditeter inkludert ukontrollert diabetes (HbA1c ≥8%), hjertesvikt, kreft, nevrodegenerative sykdommer , revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer, andre lungesykdommer inkludert kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem eller andre tilstander karakterisert ved eosinofili og lungesymptomer (dvs. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil lungebetennelse, etc.).

  8. Akutt annen sykdom enn astma ved studiestart. 9. Anamnese med livstruende astma, inkludert en historie med betydelig hyperkarbi (pCO2>45 mmHg), tidligere intubasjon, respirasjonsstans eller anfall som følge av astma.

  10. Historie om alkohol eller annet rusmisbruk. 11. Pasienter som har hatt luftveisinfeksjon innen 2 uker etter screeningbesøket. Pasienter som utvikler en luftveisinfeksjon mellom screening og randomiseringsbesøket må mislykkes i screening, og kan få tillatelse til å registrere seg på nytt på et senere tidspunkt.

  12. Pasienter som har vært innlagt på sykehus på grunn av sin astma, eller som har krevd behandling med systemiske steroider, innen 6 uker etter screeningbesøket.

  13. Pasienter med klinisk signifikante laboratorieavvik (ikke assosiert med studieindikasjonen) ved screening.

  14. Nåværende røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke innen 6 måneder før screening eller har en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår.

  15. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) < 17 eller > 40 kg/m2. 16. Pasienter som mottar eller sannsynligvis vil trenge behandling i løpet av studien med forbudte astma-relaterte medisiner fra klassene eller gruppene oppført i Tabell 5-3.

  17. Pasienter på vedlikeholdsimmunterapi som enten startet immunterapiregimet eller hadde en klinisk relevant endring av immunterapien innen 1 måned før informert samtykke ble gitt. Pasienter som har fått stabil vedlikeholdsimmunterapi i minst én måned før besøk 1 kan registreres.

  19. Pasienter som tidligere har blitt randomisert inn i denne studien. 20. Som ikke er i stand til å utføre spirometri, toppstrømmålinger, fraksjonert utåndet nitrogenoksid, fyll ut en pasientdagbok eller fyll ut spørreskjemaer som kreves av protokollen.

  21. Med enhver medisinsk eller mental tilstand som etter etterforskernes mening gjør at pasienten ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.

  22. Som ikke kan/vil ta 7 dråper to ganger per dag, som ikke kan bruke inhalator eller som neppe overholder protokollen.

  23. Bruk av immunsuppressiv medisin (unntatt inhalasjons- og topikale kortikosteroider) innen 30 dager før randomisering i studien. 24. Et positivt hepatitt B-overflateantigen, eller hepatitt C-virusantistoff, som bestemt av sykehistorien og/eller personens muntlige rapport.

  25. En positiv human immunsviktvirustest eller tar antiretrovirale medisiner, som bestemt av sykehistorien og/eller personens muntlige rapport.

  26. Anamnese med kjente immunsviktforstyrrelser. 27. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av studieresultatene.

  28. Pasienter som etter utrederens mening er uegnet til å delta i denne studien.