Эффективность и безопасность сыворотки с энергией активации (AES) по сравнению с плацебо при стойкой астме.

Критерии включения:

Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
2. Мужчины и женщины любой расы в возрасте от 18 до 65 лет на момент получения информированного согласия.
3. Врачебный диагноз астмы в соответствии с рекомендациями NIH (Национальных институтов здравоохранения) в течение как минимум 3 месяцев.
4. Пациенты со значением ОФВ1 до бронходилататора (объем форсированного выдоха за 1 секунду) от 40% до 90% индивидуального прогнозируемого значения при скрининге и при рандомизации, а значение при рандомизации должно быть в пределах 15% от скринингового ОФВ1. Результаты спирометрии должны соответствовать критериям приемлемости и воспроизводимости ATS/ERS (Американское торакальное общество/Европейское респираторное общество).

6. Пациенты, у которых продемонстрирована обратимая обструкция дыхательных путей или гиперреактивность дыхательных путей, или любой из таких ответов в предыдущих тестах в течение последнего года.

• Обратимая обструкция дыхательных путей определяется как увеличение ОФВ1 на ≥12% и ≥200 мл по сравнению с показателем пациента до применения бронхолитиков в литрах в течение 10–15 минут после вдыхания в общей сложности 360 мкг альбутерола или 400 мкг сальбутамола через ДАИ (дозированный дозированный ингалятор) (тест на обратимость). Введение альбутерола или сальбутамола для теста на обратимость должно быть в течение 30 минут после спирометрии до бронходилататора.

7. Оценка ACQ (опросник контроля астмы) ≥ 1,5 при рандомизации. 8. Общая ежедневная оценка симптомов астмы > 4 в 3 из 7 дней между визитом для скрининга и рандомизации.

9. Фракционный уровень оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) > 25 частей на миллиард. 9. Количество эозинофилов в крови > 200/мм3.

Критерий исключения:

1. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
2. История гиперчувствительности к любым продуктам AES.
3. Злокачественное заболевание любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченное или нелеченное, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов.
4. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, у которых беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (> 5 мМЕ (мили международных единиц)/мл ).

6. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 4 дней (5 периодов полувыведения) после лечения. Эффективная контрацепция определяется как:

• Барьерный метод: в) Барьерные методы контрацепции: Презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием. Спермициды сами по себе не являются барьерным методом контрацепции и не должны использоваться отдельно. Следующие методы считаются более эффективными, чем барьерный метод, и также приемлемы:
• Полное воздержание: Когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. [Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции].
• Женская стерилизация: хирургическая двусторонняя овариэктомия (с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
• Стерилизация партнера-мужчины. [Для субъектов исследования женского пола партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента]

• Использование установленных, пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) 7. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, включая неконтролируемый диабет (HbA1c ≥8%), сердечную недостаточность, рак, нейродегенеративные заболевания ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания, другие заболевания легких, включая хронический бронхит, хроническую обструктивную болезнь легких или эмфизему, или другие состояния, характеризующиеся эозинофилией и легочными симптомами (т.е. синдром Чарга-Стросса, аллергический бронхолегочный аспергиллез, эозинофильная пневмония и др.).

  8. Острое заболевание, отличное от астмы, в начале исследования. 9. Угрожающая жизни астма в анамнезе, включая в анамнезе значительную гиперкапнию (pCO2 > 45 мм рт. ст.), предшествующую интубацию, остановку дыхания или судороги в результате астмы.

  10. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами. 11. Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 2 недель после визита для скрининга. Пациенты, у которых развилась инфекция дыхательных путей в период между скринингом и визитом для рандомизации, должны пройти скрининг безуспешно, и им может быть разрешено повторно включиться в исследование позднее.

  12. Пациенты, которые были госпитализированы из-за астмы или нуждались в лечении системными стероидами в течение 6 недель после визита для скрининга.

  13. Пациенты с клинически значимыми лабораторными отклонениями (не связанными с показаниями исследования) при скрининге.

  14. Текущие курильщики или бывшие курильщики, которые бросили курить в течение 6 месяцев до скрининга или имеют стаж курения ≥ 10 пачко-лет.

  15. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) < 17 или > 40 кг/м2. 16. Пациенты, получающие или которым может потребоваться лечение во время исследования любыми запрещенными препаратами, связанными с астмой, классов или групп, перечисленных в Таблице 5-3.

  17. Пациенты, получающие поддерживающую иммунотерапию, которые либо начали свой режим иммунотерапии, либо внесли клинически значимые изменения в свою иммунотерапию в течение 1 месяца до предоставления информированного согласия. Могут быть включены пациенты, получающие стабильную поддерживающую иммунотерапию в течение как минимум одного месяца до визита 1.

  19. Пациенты, которые ранее были рандомизированы для участия в этом исследовании. 20. Кто не может выполнить спирометрию, пикфлоуметрию, фракцию выдыхаемого оксида азота, заполнить дневник пациента или заполнить анкеты в соответствии с требованиями протокола.

  21. С любым медицинским или психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным понять характер, объем и возможные последствия исследования.

  22. Кто не может/не хочет принимать по 7 капель два раза в день, кто не может использовать ингалятор или кто вряд ли будет соблюдать протокол.

  23. Использование иммунодепрессантов (кроме ингаляционных и местных кортикостероидов) в течение 30 дней до рандомизации в исследование. 24. Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу гепатита С, как определено в истории болезни и/или устном отчете субъекта.

  25. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека или прием антиретровирусных препаратов, что подтверждается историей болезни и/или устным отчетом субъекта.

  26. Любое известное иммунодефицитное заболевание в анамнезе. 27. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации результатов исследования.

  28. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.