活化能血清 (AES) 与安慰剂在持续性哮喘中的疗效和安全性。

纳入标准：

符合纳入本研究条件的患者应满足以下所有标准：

1. 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
2. 在获得知情同意时年龄在 18 至 65 岁之间的任何种族的男性和女性。
3. 根据 NIH（美国国立卫生研究院）指南，医师诊断为哮喘至少 3 个月。
4. 支气管扩张剂前 FEV1（第 1 秒用力呼气容积）值在筛选和随机分组时为个体预测值的 40% 至 90% 的患者，随机分组时的值应在筛选 FEV1 的 15% 以内。 肺量计的结果应符合 ATS/ERS（美国胸科协会/欧洲呼吸协会）的可接受性和可重复性标准。

6. 被证明具有可逆性气道阻塞或气道高反应性或在过去一年内的先前测试中显示出任何此类反应的患者。

• 可逆性气道阻塞的定义是，在通过 MDI（计量吸入）总共吸入 360 µg 沙丁胺醇或 400 µg 沙丁胺醇后 10-15 分钟内，FEV1 增加 ≥ 12% 和 ≥ 200 ml 超过患者使用支气管扩张剂前的值（以升计）剂量吸入器）（可逆性测试）。 用于可逆性试验的沙丁胺醇或沙丁胺醇的给药应在支气管扩张剂前肺活量测定后 30 分钟内进行。

7. 随机分组时 ACQ（哮喘控制问卷）评分≥ 1.5。 8. 在筛选和随机访问之间的 7 天中，有 3 天每日哮喘症状总分 > 4。

9. 呼出气一氧化氮 (FeNO) 水平 > 25 ppb 9. 血液嗜酸性粒细胞计数 > 200 /mm3。

排除标准：

1. 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物。
2. 对任何 AES 产品过敏史。
3. 在过去 5 年内任何器官系统的恶性病史（局部皮肤基底细胞癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据。
4. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG（人绒毛膜促性腺激素）实验室检测阳性（> 5 mIU（毫国际单位）/mL ).

6. 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，必须在研究期间和治疗后 4 天（5 个半衰期）内使用有效的避孕措施。 有效避孕定义为：

• 屏障方法： c) 避孕屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），带有杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂。 单独使用杀精子剂并不是避孕的屏障方法，不应单独使用。 以下方法被认为比屏障方法更有效，也可以接受：
• 完全禁欲：当这符合受试者的首选和通常的生活方式时。 [定期禁欲（例如 日历、排卵、症状热、排卵后方法）和停药是不可接受的避孕方法]。
• 女性绝育：在接受研究治疗之前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
• 男性伴侣绝育。 [对于女性研究对象，输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣]

• 使用既定的、口服的、注射的或植入的激素避孕方法、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS) 7. 患有严重合并症的患者，包括未控制的糖尿病（HbA1c ≥8%）、心力衰竭、癌症、神经退行性疾病，类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病，其他肺部疾病，包括慢性支气管炎，慢性阻塞性肺病或肺气肿或其他以嗜酸性粒细胞增多和肺部症状为特征的病症（即 Churg-Strauss综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病、嗜酸性粒细胞性肺炎等）。

  8. 研究开始时患有哮喘以外的急性疾病。 9. 危及生命的哮喘史，包括显着高碳酸血症 (pCO2>45mmHg) 史、既往插管史、呼吸停止史或因哮喘引起的癫痫发作史。

  10. 酒精或其他药物滥用史。 11. 筛查访视后 2 周内发生过呼吸道感染的患者。 在筛选和随机访问之间发生呼吸道感染的患者必须筛选失败，并且可能被允许在以后重新登记。

  12. 筛选访视后 6 周内因哮喘住院或需要全身性类固醇治疗的患者。

  13.筛选时具有临床显着实验室异常（与研究适应症无关）的患者。

  14. 在筛选前 6 个月内戒烟或有 ≥ 10 包年吸烟史的当前吸烟者或戒烟者。

  15. 体重指数 (BMI) < 17 或 > 40 kg/m2 的患者。 16. 在研究期间接受或可能需要使用表 5-3 中列出的类别或组的任何禁用的哮喘相关药物治疗的患者。

  17. 在给予知情同意前 1 个月内开始免疫治疗方案或免疫治疗发生临床相关变化的维持免疫治疗患者。 可以招募在第 1 次就诊前至少一个月接受稳定维持免疫治疗的患者。

  19. 先前被随机分配到本研究中的患者。 20. 无法按照协议要求执行肺活量测定、峰值流量测量、呼出气一氧化氮分数、完成患者日记或完成调查问卷的人。

  21. 研究者认为，任何医学或精神状况使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果。

  22. 不能/不愿意每天两次服用 7 滴，不能使用吸入器或不太可能遵守协议的人。

  23. 在随机化进入研究前 30 天内使用免疫抑制药物（吸入和局部皮质类固醇除外）。 24. 根据病史和/或受试者的口头报告确定的乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性。

  25. 根据病史和/或受试者的口头报告确定，人类免疫缺陷病毒检测呈阳性或正在服用抗逆转录病毒药物。

  26.任何已知的免疫缺陷病史。 27. 研究者认为会干扰研究产品评估或研究结果解释的任何情况。

  28.研究者认为不适合参加本研究的患者。